Effektiviteten av kryoterapistudie för prostatacancer
21 januari 2024 uppdaterad av: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Utvärdering av effektiviteten av kryoterapi för behandling av prostatacancer
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie med ett centrum för att undersöka effekten av kryoterapi hos patienter med lokaliserad prostatacancer. Syftet med studien är att undersöka säkerhetsprofilen för kryoterapi vid behandling av prostatacancer och att utvärdera den onkologiska kontrollen av prostatacancer med hjälp av kryoterapi fokalbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Konventionella behandlingsalternativ för lokaliserad prostatacancer inkluderar prostatektomi, strålbehandling och aktiv övervakning.
Prostatektomi och strålbehandling medför dock en viss grad av sjuklighet, inklusive riskerna för urininkontinens, erektil dysfunktion och skador på strukturerna i närheten.
Aktiv övervakning medför risk för sjukdomsprogression och psykiska besvär för patienterna.
Fokalterapi använder sig av konceptet att endast förstöra den betydande lesionen, vilket resulterar i sjukdomsbot och förbättrat funktionellt resultat.
Bland de olika alternativen för fokalterapi är kryoterapi en av de mest använda energikällorna.
Det utövar sin effekt genom frysning av vävnad och vaskulär skada, vilket leder till förstörelse av cancervävnad.
Vår studie syftar till att bedöma säkerheten och effektiviteten av sådan behandling vid behandling av prostatacancer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chi Hang YEE, MBBS
- Telefonnummer: +852 35052625
- E-post: yeechihang@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- CHI HANG YEE, MBBS
- Telefonnummer: 35052625
- E-post: yeechihang@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldrarna 40 - 85 år
- Synlig indexlesion(er) på MRT
Befunnits ha lokaliserad prostatacancer efter MRI-USG fusion riktad biopsi:
- Kliniskt tumörstadium <= T2, eller
- Gleason poäng <= 7, eller
- PSA <= 20 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Patienter olämpliga för kontrast-MR-undersökning
- Patienter med aktiv urinvägsinfektion
- Patienter med blåspatologi inklusive blåssten och blåscancer
- Patienter med urethral striktur
- Patienter med neurogena avvikelser i urinblåsan och/eller sfinktern
- Patienter som inte lämnar informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoterapi
Kryoterapi uppnår en temperatur på i genomsnitt -40°C.
Genom transperineal insättning av behandlingssonder utövar den sin effekt genom frysning av vävnad och vaskulär skada, vilket leder till förstörelse av cancervävnad.
|
Kryoterapi administreras med hjälp av perineala nålar, placerade under ultraljudsledning för att frysa målvävnaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onkologiskt utfall-mpMRI prostata
Tidsram: 6 månader
|
Onkologiskt utfall efter kryoterapibehandling, enligt definition av mpMRI prostata
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onkologiska resultat efter kryoterapi
Tidsram: 12 månader
|
Onkologiskt utfall efter kryoterapibehandling, enligt definition av mpMRI
|
12 månader
|
|
Funktionellt utfall efter kryoterapi
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Förändring i poäng i EPIC-26 frågeformulär
|
6 månader och 12 månader
|
|
Komplikation efter studieintervention
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikation efter behandling
|
30 dagar
|
|
Onkologiskt utfall - Biopsi
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av histologiskt bevisat återfall av prostatacancer vid biopsi i misstänkta fall
|
12 månader
|
|
Prostataspecifik antigenförändring
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
PSA förändring efter behandling
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chi Hang YEE, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Babaian RJ, Donnelly B, Bahn D, Baust JG, Dineen M, Ellis D, Katz A, Pisters L, Rukstalis D, Shinohara K, Thrasher JB. Best practice statement on cryosurgery for the treatment of localized prostate cancer. J Urol. 2008 Nov;180(5):1993-2004. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.108. Epub 2008 Sep 25. No abstract available.
- Stamey TA, Caldwell M, McNeal JE, Nolley R, Hemenez M, Downs J. The prostate specific antigen era in the United States is over for prostate cancer: what happened in the last 20 years? J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1097/01.ju.0000139993.51181.5d.
- Kaye DR, Qi J, Morgan TM, Linsell S, Ginsburg KB, Lane BR, Montie JE, Cher ML, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Pathological upgrading at radical prostatectomy for patients with Grade Group 1 prostate cancer: implications of confirmatory testing for patients considering active surveillance. BJU Int. 2019 May;123(5):846-853. doi: 10.1111/bju.14554. Epub 2018 Oct 15.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
- Donaldson IA, Alonzi R, Barratt D, Barret E, Berge V, Bott S, Bottomley D, Eggener S, Ehdaie B, Emberton M, Hindley R, Leslie T, Miners A, McCartan N, Moore CM, Pinto P, Polascik TJ, Simmons L, van der Meulen J, Villers A, Willis S, Ahmed HU. Focal therapy: patients, interventions, and outcomes--a report from a consensus meeting. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):771-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.018. Epub 2014 Oct 1.
- Ward JF, Jones JS. Focal cryotherapy for localized prostate cancer: a report from the national Cryo On-Line Database (COLD) Registry. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10578.x. Epub 2011 Oct 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Första postat (Faktisk)
27 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE 2020.018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .