前立腺癌に対する凍結療法研究の有効性
2024年1月21日 更新者：Chi Hang Yee、Chinese University of Hong Kong
前立腺癌治療のための凍結療法の有効性の評価
これは、限局性前立腺がん患者における凍結療法の有効性を調査するための単一施設前向き非ランダム化試験です。この研究の目的は、前立腺がんの治療における凍結療法の安全性プロファイルを調査し、腫瘍学的制御を評価することです。凍結療法局所治療による前立腺癌。
調査の概要
詳細な説明
限局性前立腺がんの従来の治療選択肢には、前立腺切除術、放射線療法、積極的監視が含まれます。
しかし、前立腺切除術および放射線療法は、尿失禁、勃起不全、および近接する構造への損傷のリスクを含む、ある程度の罹患率を伴います。
積極的な監視は、病気の進行や精神的苦痛のリスクを患者にもたらします。
局所療法は、重要な病変のみを破壊するという概念を採用し、疾患の治癒と機能的転帰の改善をもたらします。
局所療法のさまざまなオプションの中で、凍結療法は最も一般的に使用されるエネルギー源の 1 つです。
組織の凍結と血管損傷によってその効果を発揮し、がん組織の破壊につながります。
私たちの研究は、前立腺がんの管理におけるそのような治療の安全性と有効性を評価することを目的としています
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chi Hang YEE, MBBS
- 電話番号：+852 35052625
- メール：yeechihang@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
コンタクト：
- CHI HANG YEE, MBBS
- 電話番号：35052625
- メール：yeechihang@surgery.cuhk.edu.hk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～85歳の男性
- -MRIで目に見える指標病変
MRI-USG 融合標的生検の結果、限局性前立腺癌であることが判明した:
- 臨床腫瘍ステージ <= T2、または
- グリソンスコア <= 7、または
- PSA <= 20 ng/ml
除外基準:
- 造影MRI検査に不適格な患者
- -活動性尿路感染症の患者
- 膀胱結石および膀胱癌を含む膀胱の病理を有する患者
- 尿道狭窄のある患者
- 神経因性膀胱および/または括約筋の異常を有する患者
- インフォームドコンセントが得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結療法
凍結療法では、平均温度が -40°C に達します。
治療プローブを会陰的に挿入することにより、組織の凍結や血管損傷を通じて効果を発揮し、がん組織の破壊につながります。
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凍結療法は、会陰針を使用して投与され、超音波ガイド下で標的組織を凍結します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍学的転帰 - mpMRI 前立腺
時間枠：6ヵ月
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-mpMRI前立腺によって定義される凍結療法治療後の腫瘍学的転帰
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凍結療法後の腫瘍学的転帰
時間枠：12ヶ月
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MpMRIで定義された、凍結療法治療後の腫瘍学的転帰
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12ヶ月
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凍結療法後の機能転帰
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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EPIC-26 アンケートのスコアの変化
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6ヶ月と12ヶ月
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研究介入後の合併症
時間枠：30日
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治療後の合併症
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30日
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腫瘍学的転帰 - 生検
時間枠：12ヶ月
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組織学的に証明された前立腺癌の再発が生検で疑われる場合の存在
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12ヶ月
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前立腺特異抗原の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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治療後のPSA変化
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chi Hang YEE, MBBS、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Babaian RJ, Donnelly B, Bahn D, Baust JG, Dineen M, Ellis D, Katz A, Pisters L, Rukstalis D, Shinohara K, Thrasher JB. Best practice statement on cryosurgery for the treatment of localized prostate cancer. J Urol. 2008 Nov;180(5):1993-2004. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.108. Epub 2008 Sep 25. No abstract available.
- Stamey TA, Caldwell M, McNeal JE, Nolley R, Hemenez M, Downs J. The prostate specific antigen era in the United States is over for prostate cancer: what happened in the last 20 years? J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1097/01.ju.0000139993.51181.5d.
- Kaye DR, Qi J, Morgan TM, Linsell S, Ginsburg KB, Lane BR, Montie JE, Cher ML, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Pathological upgrading at radical prostatectomy for patients with Grade Group 1 prostate cancer: implications of confirmatory testing for patients considering active surveillance. BJU Int. 2019 May;123(5):846-853. doi: 10.1111/bju.14554. Epub 2018 Oct 15.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
- Donaldson IA, Alonzi R, Barratt D, Barret E, Berge V, Bott S, Bottomley D, Eggener S, Ehdaie B, Emberton M, Hindley R, Leslie T, Miners A, McCartan N, Moore CM, Pinto P, Polascik TJ, Simmons L, van der Meulen J, Villers A, Willis S, Ahmed HU. Focal therapy: patients, interventions, and outcomes--a report from a consensus meeting. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):771-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.018. Epub 2014 Oct 1.
- Ward JF, Jones JS. Focal cryotherapy for localized prostate cancer: a report from the national Cryo On-Line Database (COLD) Registry. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10578.x. Epub 2011 Oct 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月21日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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