Исследование эффективности криотерапии рака предстательной железы
21 января 2024 г. обновлено: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Оценка эффективности криотерапии при лечении рака предстательной железы
Это одноцентровое проспективное нерандомизированное исследование эффективности криотерапии у пациентов с локализованным раком предстательной железы. Целью исследования является изучение профиля безопасности криотерапии при лечении рака предстательной железы и оценка онкологического контроля. рак предстательной железы методом криотерапии очагового лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Обычные варианты лечения локализованного рака предстательной железы включают простатэктомию, лучевую терапию и активное наблюдение.
Тем не менее, простатэктомия и лучевая терапия сопряжены с определенной степенью болезненности, включая риск недержания мочи, эректильной дисфункции и повреждения структур в непосредственной близости.
Активное наблюдение сопряжено с риском прогрессирования заболевания и психологического стресса у пациентов.
Фокальная терапия использует концепцию разрушения только значительного поражения, что приводит к излечению болезни и улучшению функционального результата.
Среди различных вариантов фокальной терапии криотерапия является одним из наиболее часто используемых источников энергии.
Он оказывает свое действие за счет замораживания тканей и повреждения сосудов, что приводит к разрушению раковой ткани.
Наше исследование направлено на оценку безопасности и эффективности такого лечения при лечении рака предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chi Hang YEE, MBBS
- Номер телефона: +852 35052625
- Электронная почта: yeechihang@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- CHI HANG YEE, MBBS
- Номер телефона: 35052625
- Электронная почта: yeechihang@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 40 до 85 лет
- Видимые индексные поражения на МРТ
Обнаружен локализованный рак предстательной железы после прицельной биопсии МРТ-УЗИ:
- Клиническая стадия опухоли <= T2 или
- Оценка по шкале Глисона <= 7 или
- ПСА <= 20 нг/мл
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не подходит контрастное МРТ
- Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей
- Пациенты с патологией мочевого пузыря, включая камни в мочевом пузыре и рак мочевого пузыря
- Пациенты со стриктурой уретры
- Пациенты с нейрогенными аномалиями мочевого пузыря и/или сфинктера
- Пациенты, не давшие информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криотерапия
Криотерапия достигает средней температуры -40°C.
Посредством трансперинеального введения лечебных зондов он оказывает свое действие посредством замораживания тканей и повреждения сосудов, что приводит к разрушению раковой ткани.
|
Криотерапия осуществляется с помощью промежностных игл, помещенных под ультразвуковым контролем для замораживания ткани-мишени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологический исход-мпМРТ предстательной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Онкологические исходы после лечения криотерапией по данным мпМРТ предстательной железы
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологические исходы после криотерапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Онкологические исходы после криотерапии по данным мпМРТ
|
12 месяцев
|
|
Функциональный результат после криотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение баллов в опросниках EPIC-26
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Осложнение после исследовательского вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнение после лечения
|
30 дней
|
|
Онкологический исход-Биопсия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие гистологически подтвержденного рецидива рака предстательной железы при биопсии в подозрительных случаях
|
12 месяцев
|
|
Изменение специфического антигена простаты
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение ПСА после лечения
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi Hang YEE, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Babaian RJ, Donnelly B, Bahn D, Baust JG, Dineen M, Ellis D, Katz A, Pisters L, Rukstalis D, Shinohara K, Thrasher JB. Best practice statement on cryosurgery for the treatment of localized prostate cancer. J Urol. 2008 Nov;180(5):1993-2004. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.108. Epub 2008 Sep 25. No abstract available.
- Stamey TA, Caldwell M, McNeal JE, Nolley R, Hemenez M, Downs J. The prostate specific antigen era in the United States is over for prostate cancer: what happened in the last 20 years? J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1097/01.ju.0000139993.51181.5d.
- Kaye DR, Qi J, Morgan TM, Linsell S, Ginsburg KB, Lane BR, Montie JE, Cher ML, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Pathological upgrading at radical prostatectomy for patients with Grade Group 1 prostate cancer: implications of confirmatory testing for patients considering active surveillance. BJU Int. 2019 May;123(5):846-853. doi: 10.1111/bju.14554. Epub 2018 Oct 15.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
- Donaldson IA, Alonzi R, Barratt D, Barret E, Berge V, Bott S, Bottomley D, Eggener S, Ehdaie B, Emberton M, Hindley R, Leslie T, Miners A, McCartan N, Moore CM, Pinto P, Polascik TJ, Simmons L, van der Meulen J, Villers A, Willis S, Ahmed HU. Focal therapy: patients, interventions, and outcomes--a report from a consensus meeting. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):771-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.018. Epub 2014 Oct 1.
- Ward JF, Jones JS. Focal cryotherapy for localized prostate cancer: a report from the national Cryo On-Line Database (COLD) Registry. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10578.x. Epub 2011 Oct 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 2020.018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .