Wirksamkeit der Kryotherapie-Studie bei Prostatakrebs
5. März 2025 aktualisiert von: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Bewertung der Wirksamkeit der Kryotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs
Dies ist eine monozentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kryotherapie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs. Ziel der Studie ist es, das Sicherheitsprofil der Kryotherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs zu untersuchen und die onkologische Kontrolle zu bewerten Prostatakrebs mittels Kryotherapie fokale Behandlung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Herkömmliche Behandlungsoptionen für lokalisierten Prostatakrebs umfassen Prostatektomie, Strahlentherapie und aktive Überwachung.
Prostatektomie und Strahlentherapie sind jedoch mit einem gewissen Grad an Morbidität verbunden, einschließlich der Risiken von Harninkontinenz, erektiler Dysfunktion und Verletzung der Strukturen in der Nähe.
Aktive Überwachung birgt das Risiko des Fortschreitens der Krankheit und der psychischen Belastung der Patienten.
Die fokale Therapie verwendet das Konzept, nur die signifikante Läsion zu zerstören, was zu einer Heilung der Krankheit und einem verbesserten funktionellen Ergebnis führt.
Unter den verschiedenen Möglichkeiten der fokalen Therapie ist die Kryotherapie eine der am häufigsten eingesetzten Energiequellen.
Es entfaltet seine Wirkung durch Einfrieren von Gewebe und Gefäßverletzungen, was zur Zerstörung von Krebsgewebe führt.
Unsere Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer solchen Behandlung bei der Behandlung von Prostatakrebs zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter zwischen 40 - 85 Jahren
- Sichtbare Indexläsion(en) im MRT
Lokalisierter Prostatakrebs nach MRT-USG-Fusionsbiopsie festgestellt:
- Klinisches Tumorstadium <= T2, bzw
- Gleason-Score <= 7, oder
- PSA-Wert <= 20 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Kontrast-MRT-Untersuchung nicht geeignet sind
- Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion
- Patienten mit Blasenpathologie, einschließlich Blasenstein und Blasenkrebs
- Patienten mit Harnröhrenstriktur
- Patienten mit neurogenen Blasen- und/oder Schließmuskelanomalien
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryotherapie
Bei der Kryotherapie wird eine Temperatur von durchschnittlich -40 °C erreicht.
Durch die transperineale Einführung von Behandlungssonden entfaltet es seine Wirkung durch Gefrieren von Gewebe und Gefäßverletzungen, was zur Zerstörung von Krebsgewebe führt.
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Die Kryotherapie wird mit perinealen Nadeln verabreicht, die unter Ultraschallkontrolle platziert werden, um das Zielgewebe einzufrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Onkologisches Ergebnis-mpMRI Prostata
Zeitfenster: 6 Monate
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Onkologisches Ergebnis nach Kryotherapiebehandlung, wie durch mpMRI Prostata definiert
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Onkologische Ergebnisse nach Kryotherapie
Zeitfenster: 12 Monate
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Onkologisches Ergebnis nach Kryotherapiebehandlung, wie durch mpMRI definiert
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12 Monate
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Funktionelles Ergebnis nach Kryotherapie
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der Punktzahlen in EPIC-26-Fragebögen
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6 Monate und 12 Monate
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Komplikation nach Studieneingriff
Zeitfenster: 30 Tage
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Komplikation nach der Behandlung
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30 Tage
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Onkologisches Ergebnis-Biopsie
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein eines histologisch nachgewiesenen Prostatakrebsrezidivs bei der Biopsie in Verdachtsfällen
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12 Monate
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Veränderung des prostataspezifischen Antigens
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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PSA-Veränderung nach der Behandlung
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Hang Yee, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Babaian RJ, Donnelly B, Bahn D, Baust JG, Dineen M, Ellis D, Katz A, Pisters L, Rukstalis D, Shinohara K, Thrasher JB. Best practice statement on cryosurgery for the treatment of localized prostate cancer. J Urol. 2008 Nov;180(5):1993-2004. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.108. Epub 2008 Sep 25. No abstract available.
- Stamey TA, Caldwell M, McNeal JE, Nolley R, Hemenez M, Downs J. The prostate specific antigen era in the United States is over for prostate cancer: what happened in the last 20 years? J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1097/01.ju.0000139993.51181.5d.
- Kaye DR, Qi J, Morgan TM, Linsell S, Ginsburg KB, Lane BR, Montie JE, Cher ML, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Pathological upgrading at radical prostatectomy for patients with Grade Group 1 prostate cancer: implications of confirmatory testing for patients considering active surveillance. BJU Int. 2019 May;123(5):846-853. doi: 10.1111/bju.14554. Epub 2018 Oct 15.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
- Donaldson IA, Alonzi R, Barratt D, Barret E, Berge V, Bott S, Bottomley D, Eggener S, Ehdaie B, Emberton M, Hindley R, Leslie T, Miners A, McCartan N, Moore CM, Pinto P, Polascik TJ, Simmons L, van der Meulen J, Villers A, Willis S, Ahmed HU. Focal therapy: patients, interventions, and outcomes--a report from a consensus meeting. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):771-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.018. Epub 2014 Oct 1.
- Ward JF, Jones JS. Focal cryotherapy for localized prostate cancer: a report from the national Cryo On-Line Database (COLD) Registry. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10578.x. Epub 2011 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 2020.018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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