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Studio sull'efficacia della crioterapia per il cancro alla prostata

21 gennaio 2024 aggiornato da: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong

Valutazione dell'efficacia della crioterapia per il trattamento del cancro alla prostata

Questo è uno studio prospettico monocentrico, non randomizzato per indagare l'efficacia della crioterapia in pazienti con carcinoma prostatico localizzato. Lo scopo dello studio è indagare il profilo di sicurezza della crioterapia nel trattamento del carcinoma prostatico e valutare il controllo oncologico di cancro alla prostata mediante trattamento focale di crioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le opzioni terapeutiche convenzionali per il carcinoma prostatico localizzato comprendono la prostatectomia, la radioterapia e la sorveglianza attiva. Tuttavia, la prostatectomia e la radioterapia comportano un certo grado di morbilità, compresi i rischi di incontinenza urinaria, disfunzione erettile e lesioni alle strutture nelle vicinanze. La sorveglianza attiva comporta il rischio di progressione della malattia e disagio psicologico per i pazienti. La terapia focale utilizza il concetto di distruggere solo la lesione significativa, con conseguente cura della malattia e miglioramento dell'esito funzionale. Tra le diverse opzioni di terapia focale, la crioterapia è una delle fonti energetiche più utilizzate. Esercita il suo effetto attraverso il congelamento dei tessuti e le lesioni vascolari, portando alla distruzione del tessuto tumorale. Il nostro studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di tale trattamento nella gestione del cancro alla prostata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra i 40 e gli 85 anni
  • Lesioni dell'indice visibile alla risonanza magnetica

  • Trovato per avere un cancro alla prostata localizzato dopo la biopsia mirata alla fusione MRI-USG:

    1. Stadio clinico del tumore <= T2, o
    2. Punteggio di Gleason <= 7, o
    3. PSA <= 20 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei all'esame MRI con mezzo di contrasto
  • Pazienti con infezione attiva delle vie urinarie
  • Pazienti con patologie della vescica inclusi calcoli alla vescica e cancro alla vescica
  • Pazienti con stenosi uretrale
  • Pazienti con anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere
  • Pazienti che non danno il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioterapia
La crioterapia raggiunge una temperatura media di -40°C. Attraverso l'inserimento transperineale delle sonde terapeutiche, esercita il suo effetto congelando i tessuti e provocando lesioni vascolari, portando alla distruzione del tessuto tumorale.
Procedura: Crioterapia
La crioterapia viene somministrata utilizzando aghi perineali, posti sotto guida ecografica per congelare il tessuto bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito oncologico-mpMRI prostata
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito oncologico dopo il trattamento con crioterapia, come definito dalla prostata mpMRI
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti oncologici dopo crioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito oncologico dopo il trattamento di crioterapia, come definito da mpMRI
12 mesi
Risultato funzionale dopo crioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei punteggi nei questionari EPIC-26
6 mesi e 12 mesi
Complicanza dopo l'intervento di studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanza post-trattamento
30 giorni
Esito oncologico-biopsia
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di recidiva del cancro alla prostata istologicamente provata alla biopsia in casi sospetti
12 mesi
Modifica dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Modifica del PSA dopo il trattamento
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Hang YEE, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE 2020.018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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