Estudo de eficácia da crioterapia para câncer de próstata
5 de março de 2025 atualizado por: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Avaliação da Efetividade da Crioterapia no Tratamento do Câncer de Próstata
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de centro único para investigar a eficácia da crioterapia em pacientes com câncer de próstata localizado. O objetivo do estudo é investigar o perfil de segurança da crioterapia no tratamento do câncer de próstata e avaliar o controle oncológico da câncer de próstata por meio de tratamento focal de crioterapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As opções convencionais de tratamento para câncer de próstata localizado incluem prostatectomia, radioterapia e vigilância ativa.
No entanto, a prostatectomia e a radioterapia carregam certo grau de morbidade, incluindo os riscos de incontinência urinária, disfunção erétil e lesão das estruturas próximas.
A vigilância ativa carrega o risco de progressão da doença e sofrimento psicológico para os pacientes.
A terapia focal emprega o conceito de apenas destruir a lesão significativa, resultando na cura da doença e melhora do resultado funcional.
Entre as diferentes opções de terapia focal, a crioterapia é uma das fontes de energia mais empregadas.
Exerce seu efeito através do congelamento do tecido e lesão vascular, levando à destruição do tecido canceroso.
Nosso estudo visa avaliar a segurança e a eficácia desse tratamento no tratamento do câncer de próstata
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 40 a 85 anos
- Lesão(ões) índice visível(is) na ressonância magnética
Descoberto câncer de próstata localizado após biópsia direcionada por fusão MRI-USG:
- Estágio clínico do tumor <= T2, ou
- Pontuação de Gleason <= 7, ou
- PSA <= 20 ng/ml
Critério de exclusão:
- Pacientes impróprios para exame de ressonância magnética com contraste
- Pacientes com infecção urinária ativa
- Pacientes com patologia da bexiga, incluindo pedra na bexiga e câncer de bexiga
- Pacientes com estenose uretral
- Pacientes com bexiga neurogênica e/ou anormalidades esfincterianas
- Pacientes que falham em dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioterapia
A crioterapia atinge uma temperatura média de -40°C.
Através da inserção transperineal de sondas de tratamento, exerce seu efeito através do congelamento de tecidos e lesões vasculares, levando à destruição do tecido canceroso.
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A crioterapia é administrada por meio de agulhas perineais, colocadas sob orientação de ultrassom para congelar o tecido alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado oncológico-mpMRI próstata
Prazo: 6 meses
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Resultado oncológico após tratamento de crioterapia, conforme definido por mpMRI próstata
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados oncológicos após a crioterapia
Prazo: 12 meses
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Resultado oncológico após tratamento de crioterapia, conforme definido por mpMRI
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12 meses
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Resultado funcional após crioterapia
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Mudança nas pontuações nos questionários EPIC-26
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6 meses e 12 meses
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Complicação após a intervenção do estudo
Prazo: 30 dias
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Complicação pós-tratamento
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30 dias
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Resultado oncológico - Biópsia
Prazo: 12 meses
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Presença de recidiva do câncer de próstata comprovada histologicamente na biópsia em casos suspeitos
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12 meses
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Alteração do antígeno específico da próstata
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alteração do PSA após o tratamento
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Hang Yee, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Babaian RJ, Donnelly B, Bahn D, Baust JG, Dineen M, Ellis D, Katz A, Pisters L, Rukstalis D, Shinohara K, Thrasher JB. Best practice statement on cryosurgery for the treatment of localized prostate cancer. J Urol. 2008 Nov;180(5):1993-2004. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.108. Epub 2008 Sep 25. No abstract available.
- Stamey TA, Caldwell M, McNeal JE, Nolley R, Hemenez M, Downs J. The prostate specific antigen era in the United States is over for prostate cancer: what happened in the last 20 years? J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1097/01.ju.0000139993.51181.5d.
- Kaye DR, Qi J, Morgan TM, Linsell S, Ginsburg KB, Lane BR, Montie JE, Cher ML, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Pathological upgrading at radical prostatectomy for patients with Grade Group 1 prostate cancer: implications of confirmatory testing for patients considering active surveillance. BJU Int. 2019 May;123(5):846-853. doi: 10.1111/bju.14554. Epub 2018 Oct 15.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
- Donaldson IA, Alonzi R, Barratt D, Barret E, Berge V, Bott S, Bottomley D, Eggener S, Ehdaie B, Emberton M, Hindley R, Leslie T, Miners A, McCartan N, Moore CM, Pinto P, Polascik TJ, Simmons L, van der Meulen J, Villers A, Willis S, Ahmed HU. Focal therapy: patients, interventions, and outcomes--a report from a consensus meeting. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):771-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.018. Epub 2014 Oct 1.
- Ward JF, Jones JS. Focal cryotherapy for localized prostate cancer: a report from the national Cryo On-Line Database (COLD) Registry. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10578.x. Epub 2011 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 2020.018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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