Effektiviteten af kryoterapiundersøgelse for prostatakræft
5. marts 2025 opdateret af: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Evaluering af effektiviteten af kryoterapi til behandling af prostatakræft
Dette er et enkeltcenter prospektivt, ikke-randomiseret forsøg for at undersøge effektiviteten af kryoterapi hos patienter med lokaliseret prostatacancer. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerhedsprofilen af kryoterapi i behandlingen af prostatacancer og at evaluere den onkologiske kontrol af prostatakræft ved hjælp af kryoterapi fokal behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Konventionelle behandlingsmuligheder for lokaliseret prostatacancer omfatter prostatektomi, strålebehandling og aktiv overvågning.
Imidlertid medfører prostatektomi og strålebehandling en vis grad af sygelighed, herunder risikoen for urininkontinens, erektil dysfunktion og beskadigelse af strukturerne i nærheden.
Aktiv overvågning indebærer risiko for sygdomsprogression og psykiske lidelser for patienterne.
Fokalterapi anvender konceptet om kun at ødelægge den betydelige læsion, hvilket resulterer i helbredelse af sygdommen og forbedret funktionelt resultat.
Blandt de forskellige muligheder for fokalterapi er kryoterapi en af de mest almindeligt anvendte energikilder.
Det udøver sin virkning gennem frysning af væv og vaskulær skade, hvilket fører til ødelæggelse af kræftvæv.
Vores undersøgelse sigter mod at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en sådan behandling til behandling af prostatacancer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 40 - 85 år
- Synlig indekslæsion(er) på MR
Konstateret at have lokaliseret prostatacancer efter MRI-USG fusionsmålrettet biopsi:
- Klinisk tumorstadium <= T2, eller
- Gleason score <= 7, eller
- PSA <= 20 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uegnede til kontrast MR-undersøgelse
- Patienter med aktiv urinvejsinfektion
- Patienter med blærepatologi, herunder blæresten og blærekræft
- Patienter med urethral striktur
- Patienter med neurogene abnormiteter i blæren og/eller sphincter
- Patienter, der undlader at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoterapi
Kryoterapi opnår en gennemsnitlig temperatur på -40°C.
Gennem den transperineale indsættelse af behandlingsprober udøver den sin virkning gennem frysning af væv og vaskulær skade, hvilket fører til ødelæggelse af kræftvæv.
|
Kryoterapi administreres ved at bruge perineale nåle, placeret under ultralydsvejledning for at fryse målvævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk udfald-mpMRI prostata
Tidsramme: 6 måneder
|
Onkologisk udfald efter kryoterapibehandling, som defineret ved mpMRI prostata
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologiske resultater efter kryoterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Onkologisk udfald efter kryoterapibehandling, som defineret ved mpMRI
|
12 måneder
|
|
Funktionelt resultat efter kryoterapi
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i score i EPIC-26 spørgeskemaer
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Komplikation efter undersøgelsesintervention
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikation efter behandling
|
30 dage
|
|
Onkologisk resultat - Biopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse af histologisk bevist recidiv af prostatacancer på biopsi i mistænkelige tilfælde
|
12 måneder
|
|
Prostataspecifik antigenændring
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
PSA-ændring efter behandling
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Hang Yee, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Babaian RJ, Donnelly B, Bahn D, Baust JG, Dineen M, Ellis D, Katz A, Pisters L, Rukstalis D, Shinohara K, Thrasher JB. Best practice statement on cryosurgery for the treatment of localized prostate cancer. J Urol. 2008 Nov;180(5):1993-2004. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.108. Epub 2008 Sep 25. No abstract available.
- Stamey TA, Caldwell M, McNeal JE, Nolley R, Hemenez M, Downs J. The prostate specific antigen era in the United States is over for prostate cancer: what happened in the last 20 years? J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1097/01.ju.0000139993.51181.5d.
- Kaye DR, Qi J, Morgan TM, Linsell S, Ginsburg KB, Lane BR, Montie JE, Cher ML, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Pathological upgrading at radical prostatectomy for patients with Grade Group 1 prostate cancer: implications of confirmatory testing for patients considering active surveillance. BJU Int. 2019 May;123(5):846-853. doi: 10.1111/bju.14554. Epub 2018 Oct 15.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
- Donaldson IA, Alonzi R, Barratt D, Barret E, Berge V, Bott S, Bottomley D, Eggener S, Ehdaie B, Emberton M, Hindley R, Leslie T, Miners A, McCartan N, Moore CM, Pinto P, Polascik TJ, Simmons L, van der Meulen J, Villers A, Willis S, Ahmed HU. Focal therapy: patients, interventions, and outcomes--a report from a consensus meeting. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):771-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.018. Epub 2014 Oct 1.
- Ward JF, Jones JS. Focal cryotherapy for localized prostate cancer: a report from the national Cryo On-Line Database (COLD) Registry. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10578.x. Epub 2011 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 2020.018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .