Effectiviteit van cryotherapie-onderzoek voor prostaatkanker
5 maart 2025 bijgewerkt door: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Evaluatie van de effectiviteit van cryotherapie voor de behandeling van prostaatkanker
Dit is een single-center prospectieve, niet-gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van cryotherapie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker te onderzoeken. Het doel van de studie is het veiligheidsprofiel van cryotherapie bij de behandeling van prostaatkanker te onderzoeken en de oncologische controle van prostaatkanker door middel van cryotherapie focale behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele behandelingsopties voor gelokaliseerde prostaatkanker omvatten prostatectomie, radiotherapie en actieve bewaking.
Echter, prostatectomie en radiotherapie brengen een zekere mate van morbiditeit met zich mee, waaronder de risico's van urine-incontinentie, erectiestoornissen en letsel aan de nabijgelegen structuren.
Actief toezicht brengt het risico van ziekteprogressie en psychische problemen met zich mee voor de patiënten.
Focale therapie maakt gebruik van het concept om alleen de significante laesie te vernietigen, wat resulteert in genezing van de ziekte en een verbeterd functioneel resultaat.
Van de verschillende opties van focale therapie is cryotherapie een van de meest gebruikte energiebronnen.
Het oefent zijn effect uit door bevriezing van weefsel en vasculair letsel, wat leidt tot vernietiging van kankerweefsel.
Onze studie is gericht op het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van een dergelijke behandeling bij de behandeling van prostaatkanker
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen de 40 - 85 jaar
- Zichtbare indexlaesie(s) op MRI
Gelokaliseerde prostaatkanker gevonden na op MRI-USG fusie gerichte biopsie:
- Klinisch tumorstadium <= T2, of
- Gleason-score <= 7, of
- PSA <= 20 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ongeschikt voor contrast-MRI-onderzoek
- Patiënten met een actieve urineweginfectie
- Patiënten met blaaspathologie waaronder blaassteen en blaaskanker
- Patiënten met urethrale strictuur
- Patiënten met neurogene blaas- en/of sluitspierafwijkingen
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie
Cryotherapie bereikt een temperatuur van gemiddeld -40°C.
Door het transperineaal inbrengen van behandelingssondes oefent het zijn effect uit door bevriezing van weefsel en vasculaire schade, wat leidt tot vernietiging van kankerweefsel.
|
Cryotherapie wordt toegediend met behulp van perineale naalden, die onder echogeleide worden geplaatst om het doelweefsel te bevriezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologische uitkomst-mpMRI prostaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oncologische uitkomst na cryotherapiebehandeling, zoals gedefinieerd door mpMRI-prostaat
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologische resultaten na cryotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Oncologische uitkomst na behandeling met cryotherapie, zoals gedefinieerd door mpMRI
|
12 maanden
|
|
Functioneel resultaat na cryotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in scores in EPIC-26-vragenlijsten
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Complicatie na studie-interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicatie na de behandeling
|
30 dagen
|
|
Oncologische uitkomst-biopsie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid van histologisch bewezen recidief van prostaatkanker op biopsie in verdachte gevallen
|
12 maanden
|
|
Prostaatspecifieke antigeenverandering
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
PSA-verandering na behandeling
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Hang Yee, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Babaian RJ, Donnelly B, Bahn D, Baust JG, Dineen M, Ellis D, Katz A, Pisters L, Rukstalis D, Shinohara K, Thrasher JB. Best practice statement on cryosurgery for the treatment of localized prostate cancer. J Urol. 2008 Nov;180(5):1993-2004. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.108. Epub 2008 Sep 25. No abstract available.
- Stamey TA, Caldwell M, McNeal JE, Nolley R, Hemenez M, Downs J. The prostate specific antigen era in the United States is over for prostate cancer: what happened in the last 20 years? J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1097/01.ju.0000139993.51181.5d.
- Kaye DR, Qi J, Morgan TM, Linsell S, Ginsburg KB, Lane BR, Montie JE, Cher ML, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Pathological upgrading at radical prostatectomy for patients with Grade Group 1 prostate cancer: implications of confirmatory testing for patients considering active surveillance. BJU Int. 2019 May;123(5):846-853. doi: 10.1111/bju.14554. Epub 2018 Oct 15.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
- Donaldson IA, Alonzi R, Barratt D, Barret E, Berge V, Bott S, Bottomley D, Eggener S, Ehdaie B, Emberton M, Hindley R, Leslie T, Miners A, McCartan N, Moore CM, Pinto P, Polascik TJ, Simmons L, van der Meulen J, Villers A, Willis S, Ahmed HU. Focal therapy: patients, interventions, and outcomes--a report from a consensus meeting. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):771-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.018. Epub 2014 Oct 1.
- Ward JF, Jones JS. Focal cryotherapy for localized prostate cancer: a report from the national Cryo On-Line Database (COLD) Registry. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10578.x. Epub 2011 Oct 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE 2020.018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .