Eturauhassyövän kryoterapiatutkimuksen tehokkuus
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Kryoterapian tehokkuuden arviointi eturauhassyövän hoidossa
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kryoterapian tehokkuutta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kryoterapian turvallisuusprofiilia eturauhassyövän hoidossa ja arvioida onkologista hallintaa eturauhassyövän hoidossa. eturauhassyövän hoidossa kryoterapian fokushoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisen eturauhassyövän tavanomaisia hoitovaihtoehtoja ovat prostatektomia, sädehoito ja aktiivinen seuranta.
Eturauhasen poisto ja sädehoito sisältävät kuitenkin tietyn tason sairastuvuutta, mukaan lukien virtsankarkailun, erektiohäiriön ja läheisten rakenteiden vaurioitumisen riskit.
Aktiivinen seuranta sisältää riskin taudin etenemisestä ja psyykkistä kärsimystä potilaille.
Fokaalisessa terapiassa käytetään ajatusta, että vain merkittävä leesio tuhotaan, mikä johtaa taudin paranemiseen ja toiminnallisen tuloksen paranemiseen.
Fokaalisen hoidon eri vaihtoehdoista kryoterapia on yksi yleisimmin käytetyistä energialähteistä.
Se vaikuttaa kudosten jäätymiseen ja verisuonivaurioihin, mikä johtaa syöpäkudoksen tuhoutumiseen.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida tällaisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta eturauhassyövän hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-85 vuotiaat miehet
- Näkyviä indeksivaurioita magneettikuvauksessa
Todettiin paikallinen eturauhassyöpä MRI-USG-fuusiokohdistetun biopsian jälkeen:
- Kliininen kasvainvaihe <= T2 tai
- Gleason pisteet <= 7 tai
- PSA <= 20 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu kontrasti-MRI-tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus
- Potilaat, joilla on virtsarakon patologia, mukaan lukien virtsarakon kivi ja virtsarakon syöpä
- Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma
- Potilaat, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja/tai sulkijalihaksen poikkeavuuksia
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoterapia
Kryoterapia saavuttaa keskimäärin -40°C lämpötilan.
Hoitokoettimien transperineaalisella asetuksella se vaikuttaa kudosten jäätymiseen ja verisuonivaurioihin, mikä johtaa syöpäkudoksen tuhoutumiseen.
|
Kryoterapia annetaan perineaalisilla neuloilla, jotka asetetaan ultraääniohjaukseen kohdekudoksen jäädyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologinen tulos - eturauhasen mpMRI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onkologinen lopputulos kryoterapiahoidon jälkeen eturauhasen mpMRI:n mukaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologiset tulokset kryoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onkologinen tulos kryoterapiahoidon jälkeen, mpMRI:n määritelmän mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tulos kryoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos pisteissä EPIC-26-kyselyissä
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Komplikaatio tutkimusintervention jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon jälkeinen komplikaatio
|
30 päivää
|
|
Onkologinen tulos - Biopsia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Histologisesti todistetun eturauhassyövän uusiutumisen esiintyminen biopsiassa epäilyttävissä tapauksissa
|
12 kuukautta
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
PSA:n muutos hoidon jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Hang Yee, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Babaian RJ, Donnelly B, Bahn D, Baust JG, Dineen M, Ellis D, Katz A, Pisters L, Rukstalis D, Shinohara K, Thrasher JB. Best practice statement on cryosurgery for the treatment of localized prostate cancer. J Urol. 2008 Nov;180(5):1993-2004. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.108. Epub 2008 Sep 25. No abstract available.
- Stamey TA, Caldwell M, McNeal JE, Nolley R, Hemenez M, Downs J. The prostate specific antigen era in the United States is over for prostate cancer: what happened in the last 20 years? J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1097/01.ju.0000139993.51181.5d.
- Kaye DR, Qi J, Morgan TM, Linsell S, Ginsburg KB, Lane BR, Montie JE, Cher ML, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Pathological upgrading at radical prostatectomy for patients with Grade Group 1 prostate cancer: implications of confirmatory testing for patients considering active surveillance. BJU Int. 2019 May;123(5):846-853. doi: 10.1111/bju.14554. Epub 2018 Oct 15.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
- Donaldson IA, Alonzi R, Barratt D, Barret E, Berge V, Bott S, Bottomley D, Eggener S, Ehdaie B, Emberton M, Hindley R, Leslie T, Miners A, McCartan N, Moore CM, Pinto P, Polascik TJ, Simmons L, van der Meulen J, Villers A, Willis S, Ahmed HU. Focal therapy: patients, interventions, and outcomes--a report from a consensus meeting. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):771-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.018. Epub 2014 Oct 1.
- Ward JF, Jones JS. Focal cryotherapy for localized prostate cancer: a report from the national Cryo On-Line Database (COLD) Registry. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10578.x. Epub 2011 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 2020.018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .