Eficacia del estudio de crioterapia para el cáncer de próstata
5 de marzo de 2025 actualizado por: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Evaluación de la Eficacia de la Crioterapia para el Tratamiento del Cáncer de Próstata
Este es un ensayo prospectivo no aleatorizado de un solo centro para investigar la eficacia de la crioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado. El objetivo del estudio es investigar el perfil de seguridad de la crioterapia en el tratamiento del cáncer de próstata y evaluar el control oncológico de cáncer de próstata mediante tratamiento focal con crioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las opciones de tratamiento convencionales para el cáncer de próstata localizado incluyen la prostatectomía, la radioterapia y la vigilancia activa.
Sin embargo, la prostatectomía y la radioterapia conllevan cierto grado de morbilidad, incluidos los riesgos de incontinencia urinaria, disfunción eréctil y lesión de las estructuras cercanas.
La vigilancia activa conlleva el riesgo de progresión de la enfermedad y angustia psicológica para los pacientes.
La terapia focal emplea el concepto de destruir solo la lesión significativa, lo que da como resultado la curación de la enfermedad y un mejor resultado funcional.
Entre las diferentes opciones de terapia focal, la crioterapia es una de las fuentes de energía más empleadas.
Ejerce su efecto a través de la congelación del tejido y la lesión vascular, lo que lleva a la destrucción del tejido canceroso.
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de dicho tratamiento en el manejo del cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 40 a 85 años
- Lesión(es) índice(s) visible(s) en la RM
Se encontró que tenía cáncer de próstata localizado después de una biopsia dirigida por fusión MRI-USG:
- Estadio clínico del tumor <= T2, o
- Puntuación de Gleason <= 7, o
- PSA <= 20 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para el examen de resonancia magnética con contraste
- Pacientes con infección activa del tracto urinario
- Pacientes con patología de la vejiga, incluidos cálculos vesicales y cáncer de vejiga.
- Pacientes con estenosis uretral
- Pacientes con vejiga neurogénica y/o anomalías del esfínter
- Pacientes que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crioterapia
La crioterapia alcanza una temperatura promedio de -40°C.
A través de la inserción transperineal de sondas de tratamiento, ejerce su efecto mediante la congelación del tejido y la lesión vascular, lo que lleva a la destrucción del tejido canceroso.
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La crioterapia se administra mediante el uso de agujas perineales, colocadas bajo guía de ultrasonido para congelar el tejido objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado oncológico-mpMRI próstata
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado oncológico después del tratamiento con crioterapia, según lo definido por mpMRI prostático
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados oncológicos después de la crioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado oncológico después del tratamiento con crioterapia, según lo definido por mpMRI
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12 meses
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Resultado funcional después de la crioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio en las puntuaciones en los cuestionarios EPIC-26
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6 meses y 12 meses
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Complicación después de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicación posterior al tratamiento
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30 dias
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Resultado oncológico-Biopsia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de recurrencia de cáncer de próstata comprobada histológicamente en biopsia en casos sospechosos
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12 meses
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Cambio de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio de PSA después del tratamiento
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Hang Yee, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Babaian RJ, Donnelly B, Bahn D, Baust JG, Dineen M, Ellis D, Katz A, Pisters L, Rukstalis D, Shinohara K, Thrasher JB. Best practice statement on cryosurgery for the treatment of localized prostate cancer. J Urol. 2008 Nov;180(5):1993-2004. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.108. Epub 2008 Sep 25. No abstract available.
- Stamey TA, Caldwell M, McNeal JE, Nolley R, Hemenez M, Downs J. The prostate specific antigen era in the United States is over for prostate cancer: what happened in the last 20 years? J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1097/01.ju.0000139993.51181.5d.
- Kaye DR, Qi J, Morgan TM, Linsell S, Ginsburg KB, Lane BR, Montie JE, Cher ML, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Pathological upgrading at radical prostatectomy for patients with Grade Group 1 prostate cancer: implications of confirmatory testing for patients considering active surveillance. BJU Int. 2019 May;123(5):846-853. doi: 10.1111/bju.14554. Epub 2018 Oct 15.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
- Donaldson IA, Alonzi R, Barratt D, Barret E, Berge V, Bott S, Bottomley D, Eggener S, Ehdaie B, Emberton M, Hindley R, Leslie T, Miners A, McCartan N, Moore CM, Pinto P, Polascik TJ, Simmons L, van der Meulen J, Villers A, Willis S, Ahmed HU. Focal therapy: patients, interventions, and outcomes--a report from a consensus meeting. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):771-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.018. Epub 2014 Oct 1.
- Ward JF, Jones JS. Focal cryotherapy for localized prostate cancer: a report from the national Cryo On-Line Database (COLD) Registry. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10578.x. Epub 2011 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE 2020.018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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