뇌진탕 후 증후군(PCS) 환자의 경피적 전기 신경 필드 자극(PENFS)
2026년 3월 16일 업데이트: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County
뇌진탕 후 증후군(PCS) 환자에서 귀의 경피적 전기 신경장 자극(PENFS)의 효과에 대한 전향적 연구
이 연구의 목적은 통증 및 뇌진탕 후 증상이 있는 어린이에 대한 귀 경피 전기 신경장 자극(Neurostim 장치)의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구의 목적은 통증 및 뇌진탕 후 증상이 있는 어린이에 대한 귀 경피 전기 신경장 자극(Neurostim 장치)의 효과를 테스트하는 것입니다.
환자에게 Neurostim 장치가 제공됩니다.
이 장치는 작은 바늘을 통해 외이에 삽입됩니다.
이것은 무작위 시험이므로 환자는 활성(실험) 또는 비활성(대조) Neurostim 장치를 받을 수 있습니다.
그러나 비활성 대조군 Neurostim 장치 그룹에는 초기 연구 절차 후에 활성 장치를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
실험군은 최대 8주까지 본 연구에 참여할 수 있고 대조군은 최대 12주까지 본 연구에 참여할 수 있습니다.
통제 그룹은 처음 8주 후 활성 장치로의 전환으로 인해 추가 4주를 갖게 됩니다.
장치는 4주 동안 매주 착용합니다.
각 장치는 전체 24시간 동안 연속 5일 동안 착용됩니다.
참가자는 6일째에 장치를 쉽게 벗을 수 있습니다.
연구 절차에는 다음이 포함됩니다. 신경학적 검사 - 균형 검사 및 전산화된 신경학적 표준 검사, 심장학 검사 - 심박 변이도에 대한 심전도(심장 전기 펄스 검사), 동공계(눈) 검사 및 부모/자식 설문지.
귀하는 이 연구로부터 혜택을 받을 수 있지만 이 연구에 참여하는 것이 귀하에게 도움이 된다는 보장은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jamie Janchoi
- 전화번호: 714-509-8765
- 이메일: jamie.janchoi@choc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Pari Mokhtari
- 전화번호: 714-509-8765
- 이메일: pari.mokhtari@choc.org
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- CHOC Children's
-
연락하다:
- Pari Mokhtari
- 이메일: pari.mokhtari@choc.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌진탕 후 증후군의 임상적 진단
- 증상에 대한 다른 설명 부족과 함께 최소 3개월 동안 뇌진탕 후 증상
- 영어와 스페인어를 사용하는 가족
제외 기준:
- 발작 장애
- 상당한 발달 지연
- 귀의 감염 또는 중증 피부병 상태
- 출혈 장애
- 이식된 전기 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동형 신경자극 장치
이 그룹의 환자는 초기 4주 동안 활성 장치를 받게 됩니다.
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외이에 주파수를 번갈아 가며 필드 자극을 전달하는 새로운 FDA 상업적 사용 승인 장치
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가짜 비교기: 가짜 신경 자극 장치
이 그룹의 환자는 초기 연구 4주 동안 가짜 장치를 받게 됩니다.
그러나 이후에는 4개의 활성 장치가 제공됩니다.
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상업적 용도로 FDA 승인을 받은 새로운 장치로 주파수를 번갈아 외이에 필드 자극을 전달하는 장치입니다.
가짜 장치는 귀에 전계 자극을 전달하지 않습니다.
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실험적: 코로나 활성 신경자극 장치
이 그룹의 환자는 6주 동안 활성 장치를 받게 됩니다.
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외이에 교번 주파수로 장 자극을 전달하는 새로운 FDA 승인 장치로 상업적 용도로 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 뇌진탕 후 평가
기간: 8주
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뇌진탕 직후 평가에서 백분위수는 뇌진탕 후 기능 평가를 나타냅니다.
이 평가에서 더 높은 점수를 받는다는 것은 더 나쁜 결과 평가를 갖는다는 것을 의미합니다.
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8주
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뇌진탕 후 증상 척도
기간: 8주
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뇌진탕 후 증상 척도 - 0-6 척도로 평가된 22개 항목 설문지.
점수가 높을수록 증상 평가가 더 나쁨을 나타냅니다.
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8주
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균형 오류 채점 증상
기간: 8주
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균형 오류 채점 증상- 직접 수행한 균형 테스트.
환자에게 바닥에서 3가지 포즈와 폼 위에 서서 3가지 포즈를 취하고 가만히 서 있으라고 합니다.
오류의 양은 환자가 움직이는 시간에 대해 계산됩니다.
오류가 높을수록 환자의 균형이 맞지 않음을 의미합니다.
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8주
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코그그램
기간: 10주
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COGNIGRAM은 인지 기능을 측정하기 위해 임상의가 처방하는 테스트입니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복통 지수
기간: 8주
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복통을 평가하는 4가지 항목.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주
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Baxter 애니메이션 레칭 얼굴 메스꺼움 척도
기간: 8주
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메스꺼움을 1-10 척도 수준으로 평가합니다.
점수가 높을수록 기분이 나빠졌다.
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8주
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어린이 신체화 인벤토리
기간: 8주
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증상을 평가하는 23개 항목, 점수가 높을수록 증상이 악화됨
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8주
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기능 장애 인벤토리
기간: 8주
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15개 항목, 기능에 대해 질문, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 - 불안
기간: 8주
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불안 수준을 묻는 8개 항목 설문지.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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8주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 우울증
기간: 8주
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우울증에 대해 묻는 8개 항목, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄
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8주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-글로벌 건강 척도
기간: 8주
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일반적인 건강 상태를 묻는 7개 항목, 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냄
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8주
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코로나19 설문지
기간: 10주
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코로나 관련 증상 및 병력을 묻는 40개 항목.
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기립 활력소
기간: 8주
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혈압을 결정하는 숫자.
고혈압이 있으면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
읽기는 제공자가 수행합니다.
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8주
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심전도
기간: 8주
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심박수 측정 - 심장 상태를 확인하기 위해 심장에서 전기 신호를 기록합니다.
읽기는 제공자가 수행합니다.
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8주
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동공측정법
기간: 8주
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Pupillometry: 동공 크기와 반응성을 측정하기 위한 눈 평가, 판독은 제공자가 수행합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190667
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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