Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation percutanée du champ nerveux électrique (PENFS) chez les patients atteints du syndrome post-commotion cérébrale (PCS)

16 mars 2026 mis à jour par: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Une étude prospective sur l'effet de la stimulation du champ nerveux électrique percutané auriculaire (PENFS) chez les patients atteints du syndrome post-commotion cérébrale (PCS)

Le but de cette étude est de tester l'effet de la stimulation du champ nerveux électrique percutané auriculaire (un dispositif Neurostim) sur les enfants souffrant de douleurs et de symptômes post-commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester l'effet de la stimulation du champ nerveux électrique percutané auriculaire (un dispositif Neurostim) sur les enfants souffrant de douleurs et de symptômes post-commotion cérébrale. Le patient se verra proposer un appareil Neurostim. Cet appareil est placé sur l'oreille externe à travers de minuscules aiguilles. Comme il s'agit d'un essai randomisé, les patients peuvent recevoir un dispositif Neurostim actif (expérimental) ou non actif (contrôle). Cependant, le groupe d'appareils Neurostim de contrôle non actif aura la possibilité de recevoir un appareil actif après les procédures d'étude initiales. Le groupe expérimental peut être dans cette étude jusqu'à 8 semaines et le groupe témoin peut être dans cette étude jusqu'à 12 semaines. Le groupe témoin disposera de 4 semaines supplémentaires en raison de la transition vers un appareil actif après les 8 premières semaines. L'appareil est porté chaque semaine pendant 4 semaines. Chaque appareil est porté pendant 5 jours consécutifs pendant 24 heures complètes. Le participant pourra retirer facilement l'appareil dès le 6ème jour. Les procédures d'étude comprennent : des tests neurologiques - un test d'équilibre et des tests neurologiques standard informatisés, des tests de cardiologie - un électrocardiogramme pour la variabilité de la fréquence cardiaque (test du pouls électrique cardiaque), un test du pupilomètre (œil) et des questionnaires parent/enfant. Vous pouvez bénéficier de cette recherche, mais rien ne garantit que votre participation à cette étude vous aidera.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du syndrome post-commotionnel
  • Symptômes post-commotion cérébrale pendant au moins 3 mois avec absence d'autre explication de leurs symptômes
  • Familles anglophones et hispanophones

Critère d'exclusion:

  • Troubles épileptiques
  • Retard de développement important
  • Infection ou affection dermatologique grave de l'oreille
  • Troubles hémorragiques
  • Appareil électrique implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif Neurostim Actif
Les patients de ce groupe recevront les dispositifs actifs pendant les 4 premières semaines d'étude.
Dispositif: stimulation électrique percutanée du champ nerveux, PENFS
Un nouveau dispositif approuvé par la FDA pour un usage commercial qui délivre une stimulation de champ avec des fréquences alternatives à l'oreille externe
Comparateur factice: Appareil Neurostim factice
Les patients de ce groupe recevront les dispositifs fictifs pendant les 4 premières semaines d'étude. Cependant, les 4 appareils actifs leur seront ensuite proposés.
Dispositif: stimulation électrique percutanée du champ nerveux, PENFS (faux dispositif)
Un nouveau dispositif approuvé par la FDA pour un usage commercial qui délivre une stimulation de champ avec des fréquences alternatives à l'oreille externe. Le dispositif factice ne fournira pas de stimulation de champ à l'oreille.
Expérimental: Dispositif Neurostim actif COVID
Les patients de ce groupe recevront les dispositifs actifs pendant les 6 semaines d'étude.
Dispositif: stimulation percutanée du champ nerveux électrique, PENFS (dispositif actif COVID)
Un nouveau dispositif, approuvé par la FDA pour un usage commercial, qui délivre une stimulation de champ avec des fréquences alternées à l'oreille externe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation immédiate après une commotion cérébrale
Délai: 8 semaines
Avec l'évaluation immédiate après une commotion cérébrale, les centiles indiquent l'évaluation du fonctionnement après une commotion cérébrale. Avoir un score plus élevé à cette évaluation implique une évaluation des résultats plus mauvaise.
8 semaines
Échelle des symptômes post-commotionnels
Délai: 8 semaines
Échelle des symptômes post-commotion cérébrale - un questionnaire de 22 éléments, notés sur une échelle de 0 à 6. Un score plus élevé indique une évaluation des symptômes moins bonne.
8 semaines
Symptôme de notation d'erreur d'équilibre
Délai: 8 semaines
Balance Error Scoring Symptom - un test d'équilibre effectué en personne. Le patient est invité à faire 3 poses au sol et 3 poses debout sur une mousse et on lui demande de rester immobile. Le nombre d'erreurs sera compté pour les fois où le patient bouge. Plus les erreurs sont élevées, plus le patient n'a pas un bon équilibre.
8 semaines
COGNIGRAMME
Délai: 10 semaines
COGNIGRAM est un test prescrit par les cliniciens pour mesurer la fonction cognitive.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur abdominale
Délai: 8 semaines
4 items pour coter les douleurs abdominales. Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
8 semaines
Baxter Animated Retching Faces Nausea Scale
Délai: 8 semaines
taux de nausées sur une échelle de 1 à 10. Un score plus élevé indiquait une aggravation du sentiment.
8 semaines
Inventaire de somatisation des enfants
Délai: 8 semaines
23 éléments pour évaluer les symptômes, un score plus élevé indique des symptômes plus graves
8 semaines
Inventaire des handicaps fonctionnels
Délai: 8 semaines
15 items, portant sur le fonctionnement, un score plus élevé indiquait un résultat moins bon.
8 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Anxiété
Délai: 8 semaines
Questionnaire en 8 items demandant le niveau d'anxiété. Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
8 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Dépression
Délai: 8 semaines
8 questions portant sur la dépression, un score plus élevé indique un résultat pire
8 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Échelles de santé mondiales
Délai: 8 semaines
Questionnaire à 7 items sur l'état de santé général, un score inférieur indique un moins bon résultat
8 semaines
Questionnaire Covid-19
Délai: 10 semaines
40 éléments demandant les symptômes et les antécédents liés à Covid.
10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitals orthostatiques
Délai: 8 semaines
nombre numérique qui détermine la pression artérielle. Avoir une pression artérielle élevée indique un résultat pire. La lecture sera effectuée par un prestataire.
8 semaines
Électrocardiographie
Délai: 8 semaines
Mesure de la fréquence cardiaque - un enregistrement du signal électrique du cœur pour vérifier les conditions cardiaques. La lecture sera effectuée par un prestataire.
8 semaines
Pupillométrie
Délai: 8 semaines
Pupillométrie : Un bilan oculaire pour mesurer la taille et la réactivité de la pupille, la lecture sera faite par un prestataire
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Orange County

Collaborateurs

Innovative Health Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Première publication (Réel)

27 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner