Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) hos pasienter med post-hjernerystelsesyndrom (PCS)

16. mars 2026 oppdatert av: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

En prospektiv studie på effekten av Auricular Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (PENFS) hos pasienter med post-hjernerystelsesyndrom (PCS)

Hensikten med denne studien er å teste effekten av Auricular Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (et Neurostim-apparat) på barn med smerter og symptomer etter hjernerystelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste effekten av Auricular Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (et Neurostim-apparat) på barn med smerter og symptomer etter hjernerystelse. Pasienten vil bli tilbudt et Neurostim-apparat. Denne enheten plasseres på det ytre øret gjennom små nåler. Siden dette er en randomisert studie, kan pasienter få et aktivt (eksperiment) eller ikke-aktivt (kontroll) Neurostim-apparat. Imidlertid vil den ikke-aktive kontrollen Neurostim-enhetsgruppen få muligheten til å motta en aktiv enhet etter de innledende studieprosedyrene. Eksperimentgruppen kan være med i denne studien i opptil 8 uker og kontrollgruppen kan være i denne studien i opptil 12 uker. Kontrollgruppen vil ha 4 ekstra uker på grunn av overgangen til en aktiv enhet etter de første 8 ukene. Enheten brukes ukentlig i 4 uker. Hver enhet bæres i 5 dager på rad i hele 24 timer. Deltakeren vil enkelt kunne ta av enheten den 6. dagen. Studieprosedyrer inkluderer: Nevrologisk testing - en balansetest og datastyrt nevrologisk standardtesting, kardiologisk testing - elektrokardiogram for hjertefrekvensvariabilitet (elektrisk hjertepulstest), en pupilometer (øye) test og foreldre/barn spørreskjemaer. Du kan ha nytte av denne forskningen, men det er ingen garanti for at det å være med i denne studien vil hjelpe deg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av post-hjernerystelse syndrom
  • Post-hjernerystelse symptomer i minst 3 måneder sammen med mangel på annen forklaring på symptomene deres
  • Engelsk og spansktalende familier

Ekskluderingskriterier:

  • Anfallsforstyrrelser
  • Betydelig utviklingsforsinkelse
  • Infeksjon eller alvorlig dermatologisk tilstand i øret
  • Blødningsforstyrrelser
  • Implantert elektrisk enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv Neurostim-enhet
Pasienter i denne gruppen vil motta de aktive enhetene de første 4 studieukene.
Enhet: perkutan elektrisk nervefeltstimulering, PENFS
En ny, FDA-godkjent for kommersiell bruk, godkjent enhet som leverer feltstimulering med vekslende frekvenser til det ytre øret
Sham-komparator: Sham Neurostim-enhet
Pasienter i denne gruppen vil motta falske enheter for de første 4 studieukene. Imidlertid vil de bli tilbudt de 4 aktive enhetene etterpå.
Enhet: perkutan elektrisk nervefeltstimulering, PENFS (sham device)
En ny, FDA-godkjent for kommersiell bruk, godkjent enhet som leverer feltstimulering med vekslende frekvenser til det ytre øret. Den falske enheten vil ikke levere feltstimulering til øret.
Eksperimentell: COVID Active Neurostim-enhet
Pasienter i denne gruppen vil motta de aktive enhetene i de 6 studieukene.
Enhet: perkutan elektrisk nervefeltstimulering, PENFS (COVID active device)
En ny, FDA-godkjent for kommersiell bruk, godkjent enhet som leverer feltstimulering med vekslende frekvenser til det ytre øret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar vurdering etter hjernerystelse
Tidsramme: 8 uker
Med Immediate Post-Concussion Assessment indikerer persentiler funksjonsvurdering etter hjernerystelse. Å ha en høyere score på denne vurderingen innebærer å ha en dårligere resultatvurdering.
8 uker
Symptomskala etter hjernerystelse
Tidsramme: 8 uker
Symptomskala etter hjernerystelse - et spørreskjema med 22 elementer, vurdert på en skala fra 0-6. Å ha en høyere score indikerer å ha dårligere symptomvurdering.
8 uker
Balansefeilscore Symptom
Tidsramme: 8 uker
Balansefeilscoring Symptom - en balansetest utført personlig. Pasienten blir bedt om å gjøre 3 stillinger på gulvet og 3 stillinger stående på et skum og bedt om å stå stille. Mengden feil vil telles for gangene pasienten beveger seg. Jo høyere feil, betyr at pasienten ikke har en god balanse.
8 uker
COGNIGRAM
Tidsramme: 10 uker
COGNIGRAM er en test foreskrevet av klinikere for å måle kognitiv funksjon.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter indeks
Tidsramme: 8 uker
4 element for å rangere magesmerter. Høyere poengsum indikerer å ha dårligere resultat.
8 uker
Baxter Animert Retching Faces Nausea Scale
Tidsramme: 8 uker
rate på en 1-10 skala nivå av kvalme. Høyere poengsum indikerte å føle seg verre.
8 uker
Barnas somatiseringsinventar
Tidsramme: 8 uker
23 element for å rangere symptomer, høyere poengsum indikerer verre symptomer
8 uker
Fungerende funksjonshemmingsinventar
Tidsramme: 8 uker
15 element, spør om funksjon, høyere poengsum indikerte dårligere resultat.
8 uker
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem- Angst
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjema med 8 elementer som spør på angstnivå. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
8 uker
Pasientrapportert utfall Måleinformasjonssystem- Depresjon
Tidsramme: 8 uker
8 punkt som spør om depresjon, høyere poengsum indikerte dårligere resultat
8 uker
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem-Globale helseskalaer
Tidsramme: 8 uker
7-element spør om generell helse, lavere poengsum indikerer dårligere resultat
8 uker
Covid-19 spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
40-elementer som spør Covid-relaterte symptomer og historie.
10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatiske Vitals
Tidsramme: 8 uker
numerisk tall som bestemmer blodtrykket. Å ha høyt blodtrykk indikerer dårligere utfall. Lesing vil bli gjort av en leverandør.
8 uker
Elektrokardiografi
Tidsramme: 8 uker
Hjertefrekvensmåling - et opptak av elektrisk signal fra hjertet for å sjekke hjertesykdommer. Lesing vil bli gjort av en leverandør.
8 uker
Pupillometri
Tidsramme: 8 uker
Pupillometri: En øyevurdering for å måle pupillstørrelse og reaktivitet, lesing vil bli utført av en leverandør
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Samarbeidspartnere

Innovative Health Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere