Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS) bij patiënten met post-hersenschuddingsyndroom (PCS)

22 september 2023 bijgewerkt door: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Een prospectieve studie naar het effect van auriculaire percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS) bij patiënten met post-commotioneel syndroom (PCS)

Het doel van deze studie is het testen van het effect van auriculaire percutane elektrische zenuwveldstimulatie (een Neurostim-apparaat) op kinderen met pijn en symptomen na een hersenschudding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het testen van het effect van auriculaire percutane elektrische zenuwveldstimulatie (een Neurostim-apparaat) op kinderen met pijn en symptomen na een hersenschudding. De patiënt krijgt een Neurostim-apparaat aangeboden. Dit apparaatje wordt met kleine naaldjes op het buitenoor geplaatst. Aangezien dit een gerandomiseerde studie is, kunnen patiënten een actief (experiment) of niet-actief (controle) Neurostim-apparaat krijgen. De niet-actieve controle-Neurostim-apparaatgroep krijgt echter de optie om een ​​actief apparaat te ontvangen na de initiële onderzoeksprocedures. De experimentgroep kan maximaal 8 weken aan dit onderzoek deelnemen en de controlegroep kan maximaal 12 weken aan dit onderzoek deelnemen. De controlegroep krijgt 4 weken extra vanwege de overgang naar een actief apparaat na de eerste 8 weken. Het apparaat wordt gedurende 4 weken wekelijks gedragen. Elk apparaat wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende de volledige 24 uur gedragen. Op de 6e dag kan de deelnemer het toestel gemakkelijk uitdoen. Studieprocedures omvatten: neurologische testen - een evenwichtstest en gecomputeriseerde neurologische standaardtesten, cardiologische tests - elektrocardiogram voor hartslagvariabiliteit (elektrische hartslagtest van het hart), een pupilometer (oog) -test en ouder / kind-vragenlijsten. U kunt baat hebben bij dit onderzoek, maar er is geen garantie dat deelname aan dit onderzoek u zal helpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van post-hersenschuddingsyndroom
  • Post-hersenschudding Symptomen gedurende ten minste 3 maanden samen met gebrek aan andere verklaring voor hun symptomen
  • Engels- en Spaanssprekende gezinnen

Uitsluitingscriteria:

  • Convulsies
  • Aanzienlijke ontwikkelingsachterstand
  • Infectie of ernstige dermatologische aandoening van het oor
  • Bloedingsstoornissen
  • Geïmplanteerd elektrisch apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief Neurostim-apparaat
Patiënten in deze groep ontvangen de actieve apparaten gedurende de eerste vier studieweken.
Apparaat: percutane elektrische zenuwveldstimulatie, PENFS
Een nieuw, door de FDA goedgekeurd voor commercieel gebruik, goedgekeurd apparaat dat veldstimulatie met wisselende frequenties levert aan het uitwendige oor
Sham-vergelijker: Sham Neurostim-apparaat
Patiënten in deze groep ontvangen de schijnapparaten gedurende de eerste vier studieweken. Ze krijgen daarna echter de 4 actieve apparaten aangeboden.
Apparaat: percutane elektrische zenuwveldstimulatie, PENFS (schijnapparaat)
Een nieuw, door de FDA goedgekeurd voor commercieel gebruik, goedgekeurd apparaat dat veldstimulatie met wisselende frequenties levert aan het uitwendige oor. Het sham-apparaat levert geen veldstimulatie aan het oor.
Experimenteel: COVID Actief Neurostim-apparaat
Patiënten in deze groep ontvangen de actieve apparaten gedurende de 6 studieweken.
Apparaat: percutane elektrische zenuwveldstimulatie, PENFS (COVID actief apparaat)
Een nieuw, door de FDA goedgekeurd voor commercieel gebruik, goedgekeurd apparaat dat veldstimulatie met wisselende frequenties aan het uitwendige oor levert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke beoordeling na hersenschudding
Tijdsspanne: 8 weken
Met de Immediate Post-Concussion Assessment geven percentielen de functioneringsbeoordeling aan na een hersenschudding. Een hogere score op deze beoordeling impliceert een slechtere uitkomstbeoordeling.
8 weken
Symptoomschaal na hersenschudding
Tijdsspanne: 8 weken
Symptomenschaal na hersenschudding - een vragenlijst met 22 items, beoordeeld op een schaal van 0-6. Een hogere score geeft een slechtere symptoombeoordeling aan.
8 weken
Evenwicht Fout Scoren Symptoom
Tijdsspanne: 8 weken
Balance Error Scoring Symptom- een balanstest die persoonlijk wordt uitgevoerd. Patiënt wordt gevraagd om 3 houdingen op de vloer en 3 houdingen op een schuim te doen en wordt gevraagd om stil te staan. Het aantal fouten wordt geteld voor de keren dat de patiënt beweegt. Hoe hoger de fouten, betekent dat de patiënt geen goed evenwicht heeft.
8 weken
COGNIGRAM
Tijdsspanne: 10 weken
COGNIGRAM is een door artsen voorgeschreven test om de cognitieve functie te meten.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijn Index
Tijdsspanne: 8 weken
4 items om buikpijn te beoordelen. Een hogere score geeft een slechter resultaat aan.
8 weken
Baxter geanimeerde kokhalzende gezichten Misselijkheidsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
beoordeel misselijkheid op een schaal van 1-10. Een hogere score duidde op een slechter gevoel.
8 weken
Somatisatie-inventaris voor kinderen
Tijdsspanne: 8 weken
23 item om symptomen te beoordelen, een hogere score geeft ergere symptomen aan
8 weken
Inventarisatie functionerende handicap
Tijdsspanne: 8 weken
15 items, vragen naar functioneren, een hogere score duidde op een slechtere uitkomst.
8 weken
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Angst
Tijdsspanne: 8 weken
Vragenlijst met 8 items waarin wordt gevraagd naar het angstniveau. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
8 weken
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Depressie
Tijdsspanne: 8 weken
8 vragen over depressie, een hogere score duidde op een slechtere uitkomst
8 weken
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-Wereldwijde gezondheidsschalen
Tijdsspanne: 8 weken
7-item vragen over algemene gezondheid, lagere score duidt op slechtere uitkomst
8 weken
Covid-19-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
40 items met vragen over Covid-gerelateerde symptomen en geschiedenis.
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orthostatische Vitals
Tijdsspanne: 8 weken
numeriek getal dat de bloeddruk bepaalt. Het hebben van een hoge bloeddruk duidt op een slechter resultaat. Het uitlezen wordt gedaan door een aanbieder.
8 weken
Elektrocardiografie
Tijdsspanne: 8 weken
Hartslagmeting - een opname van een elektrisch signaal van het hart om te controleren op hartaandoeningen. Het uitlezen wordt gedaan door een aanbieder.
8 weken
Pupillometrie
Tijdsspanne: 8 weken
Pupillometrie: een oogmeting om de pupilgrootte en reactiviteit te meten, lezen zal worden gedaan door een aanbieder
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Medewerkers

Innovative Health Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren