Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen sähköinen hermokenttästimulaatio (PEFS) potilailla, joilla on aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä (PCS)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Tulevaisuustutkimus korvan perkutaanisen sähköisen hermokentän stimulaation (PEFS) vaikutuksesta potilailla, joilla on aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä (PCS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata korvan perkutaanisen sähköisen hermokentän stimulaation (Neurostim-laite) vaikutusta lapsiin, joilla on kipua ja aivotärähdyksen jälkeisiä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata korvan perkutaanisen sähköisen hermokentän stimulaation (Neurostim-laite) vaikutusta lapsiin, joilla on kipua ja aivotärähdyksen jälkeisiä oireita. Potilaalle tarjotaan Neurostim-laitetta. Tämä laite asetetaan ulkokorvaan pienten neulojen kautta. Koska tämä on satunnaistettu tutkimus, potilaat voivat saada aktiivisen (kokeellinen) tai ei-aktiivisen (kontrolli) Neurostim-laitteen. Ei-aktiivisen kontrollin Neurostim-laiteryhmälle annetaan kuitenkin mahdollisuus saada aktiivinen laite ensimmäisten tutkimustoimenpiteiden jälkeen. Koeryhmä voi olla tässä tutkimuksessa enintään 8 viikkoa ja kontrolliryhmä voi olla tässä tutkimuksessa enintään 12 viikkoa. Kontrolliryhmällä on 4 lisäviikkoa, koska siirrytään aktiiviseen laitteeseen ensimmäisen 8 viikon jälkeen. Laitetta on käytetty viikoittain 4 viikon ajan. Jokaista laitetta käytetään 5 peräkkäisenä päivänä 24 tunnin ajan. Osallistuja voi helposti ottaa laitteen pois 6. päivänä. Tutkimusmenetelmiä ovat: Neurologinen testaus - tasapainotesti ja tietokoneistettu neurologinen standarditestaus, kardiologinen testi - sydämen sykkeen vaihtelua mittaava elektrokardiogrammi (sydämen sähköpulssitesti), pupilometri (silmä) -testi ja vanhemman/lapsen kyselylomakkeet. Saatat hyötyä tästä tutkimuksesta, mutta ei ole takeita siitä, että tässä tutkimuksessa oleminen auttaa sinua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän kliininen diagnoosi
  • Aivotärähdyksen jälkeiset oireet vähintään 3 kuukauden ajan, ja niiden oireille ei ole muita selityksiä
  • Englannin ja espanjankieliset perheet

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtaushäiriöt
  • Merkittävä kehitysviive
  • Korvan infektio tai vakava dermatologinen tila
  • Verenvuotohäiriöt
  • Istutettu sähkölaite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen Neurostim-laite
Tämän ryhmän potilaat saavat aktiiviset laitteet ensimmäisten neljän tutkimusviikon ajan.
Laite: perkutaaninen sähköinen hermokenttästimulaatio, PENFS
Uusi, FDA:n hyväksymä kaupalliseen käyttöön, selkeä laite, joka tuottaa kenttästimulaatiota vaihtelevilla taajuuksilla ulkokorvaan
Huijausvertailija: Huijaus Neurostim-laite
Tämän ryhmän potilaat saavat valelaitteet ensimmäisten neljän tutkimusviikon ajan. Heille tarjotaan kuitenkin 4 aktiivista laitetta sen jälkeen.
Laite: perkutaaninen sähköinen hermokenttästimulaatio, PENFS (huijauslaite)
Uusi, FDA:n hyväksymä kaupalliseen käyttöön, selkeä laite, joka tuottaa kenttästimulaatiota vaihtelevilla taajuuksilla ulkokorvaan. Huijauslaite ei toimita kenttästimulaatiota korvaan.
Kokeellinen: COVID Active Neurostim -laite
Tämän ryhmän potilaat saavat aktiiviset laitteet 6 tutkimusviikon ajan.
Laite: perkutaaninen sähköinen hermokenttästimulaatio, PENFS (COVID-aktiivinen laite)
Uusi, FDA:n hyväksymä kaupalliseen käyttöön, selkeä laite, joka tuottaa kenttästimulaatiota vaihtelevilla taajuuksilla ulkokorvaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön aivotärähdyksen jälkeinen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Välittömässä aivotärähdyksen jälkeisessä arvioinnissa prosenttipisteet osoittavat toiminnan arvioinnin aivotärähdyksen jälkeen. Korkeampi pistemäärä tässä arvioinnissa tarkoittaa huonompaa tulosarviota.
8 viikkoa
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Post Concussion Symptom Scale - 22 kohdan kyselylomake, arvioitu asteikolla 0-6. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireiden arviointi on huonompi.
8 viikkoa
Tasapainovirheen pisteytysoire
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Balance Error Scoring Symptom - tasapainotesti, joka suoritetaan henkilökohtaisesti. Potilasta pyydetään ottamaan 3 asentoa lattialla ja 3 asentoa vaahtomuovin päällä ja häntä pyydetään seisomaan paikallaan. Virheiden määrä lasketaan potilaan liikkumiskertojen mukaan. Mitä korkeammat virheet ovat, sitä potilaalla ei ole tasapainoa.
8 viikkoa
COGNIGRAM
Aikaikkuna: 10 viikkoa
COGNIGRAM on kliinikkojen määräämä testi kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipuindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
4 kohtaa vatsakipujen arvioimiseksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
Baxter Animated Retching Faces Pahoinvointivaaka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
arvosana pahoinvoinnin asteikolla 1-10. Korkeampi pistemäärä osoitti olonsa huonommaksi.
8 viikkoa
Lasten somatisaatiokartoitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
23 pistettä oireiden arvioimiseksi, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita
8 viikkoa
Toimiva vammaisluettelo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
15 kohtaa, kysymällä toimivuudesta, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – ahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 kohdan kyselylomake, jossa kysytään ahdistustasolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 kohtaa kysyttiin masennuksesta, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta
8 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Globaalit terveysasteikot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
7 kohdan yleistä terveyttä koskeva kysymys, pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
8 viikkoa
Covid-19 kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
40 kohtaa kysytään Covidiin liittyviä oireita ja historiaa.
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortostaattiset Vitals
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Numeerinen numero, joka määrittää verenpaineen. Korkea verenpaine viittaa huonompaan lopputulokseen. Lukemisen suorittaa palveluntarjoaja.
8 viikkoa
Elektrokardiografia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sykemittaus – sydämen sähköisen signaalin tallennus sydämen tilan tarkistamiseksi. Lukemisen suorittaa palveluntarjoaja.
8 viikkoa
Pupillometria
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pupillometria: Silmän arviointi oppilaan koon ja reaktiivisuuden mittaamiseksi, lukemisen suorittaa palveluntarjoaja
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Orange County

Yhteistyökumppanit

Innovative Health Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190667

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa