Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja pola nerwowego (PENFS) u pacjentów z zespołem pourazowym (PCS)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Prospektywne badanie wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji pola nerwowego (PENFS) uszu u pacjentów z zespołem pourazowym (PCS)

Celem tego badania jest przetestowanie wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji pola nerwowego (urządzenie Neurostim) na dzieci z bólem i objawami po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji pola nerwowego (urządzenie Neurostim) na dzieci z bólem i objawami po wstrząśnieniu mózgu. Pacjentowi zostanie zaproponowane urządzenie Neurostim. To urządzenie jest umieszczane na uchu zewnętrznym za pomocą małych igieł. Ponieważ jest to badanie z randomizacją, pacjenci mogą otrzymać aktywne (eksperyment) lub nieaktywne (kontrola) urządzenie Neurostim. Jednak nieaktywna kontrolna grupa urządzeń Neurostim będzie miała możliwość otrzymania aktywnego urządzenia po wstępnych procedurach badawczych. Grupa eksperymentalna może być w tym badaniu do 8 tygodni, a grupa kontrolna może być w tym badaniu do 12 tygodni. Grupa kontrolna będzie miała 4 dodatkowe tygodnie ze względu na przejście na aktywne urządzenie po pierwszych 8 tygodniach. Urządzenie jest noszone co tydzień przez 4 tygodnie. Każde urządzenie jest noszone przez 5 kolejnych dni przez pełne 24 godziny. Uczestnik będzie mógł bez problemu zdjąć urządzenie już 6 dnia. Procedury badawcze obejmują: Testy neurologiczne – test równowagi i komputerowe standardowe testy neurologiczne, Testy kardiologiczne – elektrokardiogram pod kątem zmienności rytmu serca (test tętna elektrycznego serca), test pupilometru (oczu) oraz kwestionariusze dla rodziców/dzieci. Możesz odnieść korzyści z tych badań, ale nie ma gwarancji, że udział w tym badaniu ci pomoże.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zespołu pourazowego
  • Objawy po wstrząśnieniu mózgu przez co najmniej 3 miesiące wraz z brakiem innego wyjaśnienia ich objawów
  • Rodziny anglo i hiszpańskojęzyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia napadowe
  • Znaczne opóźnienie rozwojowe
  • Zakażenie lub ciężki stan dermatologiczny ucha
  • Zaburzenia krwawienia
  • Wszczepione urządzenie elektryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie Neurostym
Pacjenci w tej grupie otrzymają aktywne urządzenia przez pierwsze 4 tygodnie badania.
Urządzenie: przezskórna elektryczna stymulacja pola nerwowego, PENFS
Nowatorskie, zatwierdzone przez FDA do użytku komercyjnego urządzenie, które zapewnia stymulację pola zmiennymi częstotliwościami do ucha zewnętrznego
Pozorny komparator: Fikcyjne urządzenie Neurostym
Pacjenci w tej grupie otrzymają urządzenia pozorowane przez pierwsze 4 tygodnie badania. Jednak później zostaną im zaoferowane 4 aktywne urządzenia.
Urządzenie: przezskórna elektryczna stymulacja pola nerwowego, PENFS (urządzenie pozorowane)
Nowatorskie, zatwierdzone przez FDA do użytku komercyjnego urządzenie, które zapewnia stymulację pola zmiennymi częstotliwościami do ucha zewnętrznego. Pozorowane urządzenie nie będzie dostarczać stymulacji pola do ucha.
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie Neurostymu do leczenia COVID
Pacjenci w tej grupie otrzymają aktywne urządzenia przez 6 tygodni badania.
Urządzenie: przezskórna elektryczna stymulacja pola nerwowego, PENFS (aktywne urządzenie COVID)
Nowatorskie, zatwierdzone przez FDA do użytku komercyjnego, urządzenie, które dostarcza stymulację polem o przemiennych częstotliwościach do ucha zewnętrznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 8 tygodni
W przypadku natychmiastowej oceny po wstrząśnieniu mózgu percentyle wskazują ocenę funkcjonowania po wstrząśnieniu mózgu. Wyższy wynik w tej ocenie oznacza gorszą ocenę wyniku.
8 tygodni
Skala objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala objawów po wstrząśnieniu mózgu – kwestionariusz składający się z 22 pozycji, ocenianych w skali od 0 do 6. Wyższy wynik wskazuje na gorszą ocenę objawów.
8 tygodni
Symptom punktacji błędu wagi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Balance Error Scoring Symptom – test równowagi przeprowadzany osobiście. Pacjent jest proszony o wykonanie 3 pozycji leżących na podłodze i 3 pozycji stojącej na piance i poproszony o stanie nieruchomo. Liczba błędów zostanie zliczona dla czasów, w których pacjent się poruszy. Im większe błędy, tym pacjent nie ma równowagi.
8 tygodni
Kognigram
Ramy czasowe: 10 tygodni
COGNIGRAM to test przepisywany przez klinicystów w celu pomiaru funkcji poznawczych.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bólu brzucha
Ramy czasowe: 8 tygodni
4 pozycja do oceny bólu brzucha. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
8 tygodni
Baxter Animowane twarze wymiotujące Skala nudności
Ramy czasowe: 8 tygodni
oceń nudności w skali od 1 do 10. Wyższy wynik wskazywał na gorsze samopoczucie.
8 tygodni
Spis somatyzacji dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni
23 pozycje do oceny objawów, wyższy wynik oznacza gorsze objawy
8 tygodni
Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
W 15 pozycji, pytając o funkcjonowanie, wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik.
8 tygodni
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów - Lęk
Ramy czasowe: 8 tygodni
8-punktowy kwestionariusz pytający o poziom lęku. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
8 tygodni
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów — depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 pytań dotyczących depresji, wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik
8 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — globalne skale zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
7 pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia, niższy wynik wskazuje na gorszy wynik
8 tygodni
Kwestionariusz dotyczący Covid-19
Ramy czasowe: 10 tygodni
40 pozycji z pytaniami o objawy i historię związaną z Covidem.
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry ortostatyczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczba określająca ciśnienie krwi. Wysokie ciśnienie krwi wskazuje na gorszy wynik. Odczyt zostanie wykonany przez dostawcę.
8 tygodni
Elektrokardiografia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar tętna – rejestracja sygnału elektrycznego z serca w celu sprawdzenia stanu serca. Odczyt zostanie wykonany przez dostawcę.
8 tygodni
Pupilometria
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pupilometria: Ocena wzroku w celu zmierzenia rozmiaru i reaktywności źrenicy, odczyt zostanie wykonany przez usługodawcę
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Współpracownicy

Innovative Health Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj