Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервного поля (PENFS) у пациентов с постконтузионным синдромом (PCS)

16 марта 2026 г. обновлено: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Проспективное исследование влияния аурикулярной чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS) у пациентов с постконтузионным синдромом (PCS)

Целью данного исследования является проверка влияния аурикулярной чрескожной электрической стимуляции нервного поля (устройство Neurostim) на детей с болью и симптомами после сотрясения мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка влияния аурикулярной чрескожной электрической стимуляции нервного поля (устройство Neurostim) на детей с болью и симптомами после сотрясения мозга. Пациенту будет предложено устройство Нейростим. Это устройство помещается на наружное ухо через крошечные иглы. Поскольку это рандомизированное исследование, пациенты могут получать активный (экспериментальный) или неактивный (контрольный) прибор Нейростим. Однако группе неактивных контрольных устройств Нейростим будет предоставлена ​​возможность получить активное устройство после первоначальных процедур исследования. Экспериментальная группа может участвовать в этом исследовании до 8 недель, а контрольная группа может участвовать в этом исследовании до 12 недель. У контрольной группы будет 4 дополнительных недели из-за перехода на активное устройство после первых 8 недель. Устройство носится еженедельно в течение 4 недель. Каждое устройство носится в течение 5 дней подряд в течение полных 24 часов. Участник сможет легко снять устройство на 6-й день. Процедуры исследования включают: неврологическое тестирование - тест на равновесие и компьютеризированное стандартное неврологическое тестирование, кардиологическое тестирование - электрокардиограмму для определения вариабельности сердечного ритма (тест электрического пульса сердца), пупилометрический тест (глаз) и анкеты для родителей и детей. Вы можете получить пользу от этого исследования, но нет никакой гарантии, что участие в этом исследовании поможет вам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jamie Janchoi
  • Номер телефона: 714-509-8765
  • Электронная почта: jamie.janchoi@choc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pari Mokhtari
  • Номер телефона: 714-509-8765
  • Электронная почта: pari.mokhtari@choc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз постконтузионного синдрома
  • Симптомы после сотрясения мозга в течение как минимум 3 месяцев наряду с отсутствием других объяснений их симптомов.
  • англо- и испаноязычные семьи

Критерий исключения:

  • Судорожные расстройства
  • Значительная задержка развития
  • Инфекция или тяжелое дерматологическое состояние уха
  • Нарушения свертываемости крови
  • Имплантированное электрическое устройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный нейростим
Пациенты этой группы получат активные устройства в течение первых 4 недель исследования.
Устройство: чрескожная электрическая стимуляция нервного поля, PENFS
Новое, одобренное FDA для коммерческого использования, одобренное устройство, которое доставляет полевую стимуляцию с переменными частотами к наружному уху.
Фальшивый компаратор: Ложное устройство Нейростим
Пациенты этой группы будут получать фиктивные устройства в течение первых 4 недель исследования. Однако после этого им будут предложены 4 активных устройства.
Устройство: чрескожная электрическая стимуляция нервного поля, PENFS (ложное устройство)
Новое, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для коммерческого использования, одобренное устройство, которое доставляет полевую стимуляцию с переменными частотами к наружному уху. Имитационное устройство не будет доставлять поле для стимуляции уха.
Экспериментальный: Устройство активного нейростима от COVID
Пациенты этой группы получат активные устройства в течение 6 недель исследования.
Устройство: чрескожная электрическая стимуляция нервных полей, PENFS (COVID-активное устройство)
Новое устройство, одобренное FDA для коммерческого использования и доставляющее поле стимуляции с переменной частотой на наружное ухо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленная оценка состояния после сотрясения мозга
Временное ограничение: 8 недель
При немедленной оценке после сотрясения мозга процентили указывают на оценку функционирования после сотрясения мозга. Наличие более высокого балла по этой оценке означает худшую оценку результата.
8 недель
Шкала симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: 8 недель
Шкала симптомов после сотрясения мозга — анкета из 22 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 6. Более высокий балл указывает на худшую оценку симптомов.
8 недель
Симптом оценки ошибки баланса
Временное ограничение: 8 недель
Симптом подсчета очков за ошибку баланса – личное тестирование баланса. Пациента просят сделать 3 позы на полу и 3 позы стоя на пене и просят стоять на месте. Количество ошибок будет подсчитываться за время движения пациента. Чем выше ошибки, тем значит, что пациент не имеет хорошего баланса.
8 недель
КОГНИГРАММА
Временное ограничение: 10 недель
КОГНИГРАММА — это тест, назначаемый врачами для измерения когнитивных функций.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли в животе
Временное ограничение: 8 недель
4 пункт для оценки боли в животе. Более высокий балл указывает на худший результат.
8 недель
Baxter Animated Retching Faces Масштаб тошноты
Временное ограничение: 8 недель
оценивайте уровень тошноты по шкале от 1 до 10. Более высокий балл указывал на ухудшение самочувствия.
8 недель
Детский инвентарь соматизации
Временное ограничение: 8 недель
23 пункта для оценки симптомов, чем выше балл, тем хуже симптомы
8 недель
Инвентаризация функциональной нетрудоспособности
Временное ограничение: 8 недель
15 пункт, спрашивая о функционировании, более высокий балл указывал на худший результат.
8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, - тревога
Временное ограничение: 8 недель
Анкета из 8 пунктов с вопросами об уровне тревожности. Более высокий балл указывает на худший результат.
8 недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - депрессия
Временное ограничение: 8 недель
8 вопросов о депрессии, более высокий балл указывает на худший результат
8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, - глобальные шкалы здоровья
Временное ограничение: 8 недель
Вопрос из 7 пунктов об общем состоянии здоровья, более низкий балл указывает на худший результат
8 недель
Анкета Covid-19
Временное ограничение: 10 недель
40 вопросов, задающих вопросы о симптомах и анамнезе, связанных с Covid.
10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ортостатические жизненно важные органы
Временное ограничение: 8 недель
цифровое число, определяющее артериальное давление. Наличие высокого кровяного давления указывает на худший исход. Чтение будет осуществляться провайдером.
8 недель
Электрокардиография
Временное ограничение: 8 недель
Измерение частоты сердечных сокращений - запись электрического сигнала от сердца для проверки состояния сердца. Чтение будет осуществляться провайдером.
8 недель
Пупиллометрия
Временное ограничение: 8 недель
Пупиллометрия: оценка глаз для измерения размера зрачка и реактивности, чтение будет проводиться врачом.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Orange County

Соавторы

Innovative Health Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться