Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní stimulace elektrického nervového pole (PENFS) u pacientů se syndromem po otřesu mozku (PCS)

16. března 2026 aktualizováno: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Prospektivní studie o vlivu aurikulární perkutánní stimulace elektrického nervového pole (PENFS) u pacientů se syndromem po otřesu mozku (PCS)

Účelem této studie je otestovat účinek aurikulární perkutánní stimulace elektrického nervového pole (zařízení Neurostim) na děti s bolestí a příznaky po otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat účinek aurikulární perkutánní stimulace elektrického nervového pole (zařízení Neurostim) na děti s bolestí a příznaky po otřesu mozku. Pacientovi bude nabídnut přístroj Neurostim. Toto zařízení se umístí na vnější ucho pomocí malých jehel. Protože se jedná o randomizovanou studii, pacienti mohou obdržet aktivní (experimentální) nebo neaktivní (kontrolní) zařízení Neurostim. Skupina neaktivních kontrolních zařízení Neurostim však bude mít možnost získat aktivní zařízení po úvodních postupech studie. Experimentální skupina může být v této studii až 8 týdnů a kontrolní skupina může být v této studii až 12 týdnů. Kontrolní skupina bude mít další 4 týdny kvůli přechodu na aktivní zařízení po prvních 8 týdnech. Zařízení se nosí týdně po dobu 4 týdnů. Každé zařízení se nosí 5 po sobě jdoucích dnů po celých 24 hodin. Účastník si bude moci zařízení snadno sundat 6. den. Studijní postupy zahrnují: Neurologické testování – test rovnováhy a počítačové standardní neurologické testování, kardiologické testování – elektrokardiogram pro variabilitu srdeční frekvence (test elektrického pulsu srdce), test pupilometru (oční) a dotazníky pro rodiče/dítě. Z tohoto výzkumu můžete mít prospěch, ale není zaručeno, že účast v této studii vám pomůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika postotřesového syndromu
  • Příznaky po otřesu mozku po dobu nejméně 3 měsíců spolu s nedostatkem jiného vysvětlení jejich symptomů
  • Anglicky a španělsky mluvící rodiny

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatové poruchy
  • Výrazné opoždění vývoje
  • Infekce nebo závažný dermatologický stav ucha
  • Poruchy krvácení
  • Implantované elektrické zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zařízení Neurostim
Pacienti v této skupině obdrží aktivní zařízení po dobu prvních 4 týdnů studie.
Přístroj: perkutánní elektrická stimulace nervového pole, PENFS
Nové zařízení schválené FDA pro komerční použití, které poskytuje stimulaci pole se střídavými frekvencemi do vnějšího ucha.
Falešný srovnávač: Zařízení Sham Neurostim
Pacienti v této skupině budou dostávat falešná zařízení po dobu prvních 4 týdnů studie. Budou však nabídnuta 4 aktivní zařízení poté.
Přístroj: perkutánní elektrická stimulace nervového pole, PENFS (falešné zařízení)
Nové zařízení schválené FDA pro komerční použití, které poskytuje stimulaci pole se střídavými frekvencemi do vnějšího ucha. Falešné zařízení nebude dodávat stimulaci pole do ucha.
Experimentální: Zařízení COVID Active Neurostim
Pacienti v této skupině obdrží aktivní zařízení po dobu 6 týdnů studie.
Přístroj: perkutánní elektrická stimulace nervového pole, PENFS (COVID active device)
Nové zařízení schválené FDA pro komerční použití, které poskytuje stimulaci pole se střídavými frekvencemi do vnějšího ucha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité hodnocení po otřesu mozku
Časové okno: 8 týdnů
U okamžitého hodnocení po otřesu mozku percentily označují funkční hodnocení po otřesu mozku. Vyšší skóre v tomto hodnocení znamená horší hodnocení výsledku.
8 týdnů
Stupnice příznaků po otřesu mozku
Časové okno: 8 týdnů
Post Concussion Symptom Scale – dotazník o 22 položkách, hodnocený na stupnici 0-6. Vyšší skóre znamená horší hodnocení symptomů.
8 týdnů
Příznak vyhodnocování chyb rovnováhy
Časové okno: 8 týdnů
Příznak vyhodnocování chyb rovnováhy – test rovnováhy prováděný osobně. Pacient je požádán, aby udělal 3 pózy na podlaze a 3 pózy ve stoje na pěně a požádán, aby stál na místě. Počet chyb bude započítán podle doby, kdy se pacient pohybuje. Čím vyšší jsou chyby, znamená to, že pacient nemá rovnováhu.
8 týdnů
COGNIGRAM
Časové okno: 10 týdnů
COGNIGRAM je test předepsaný klinickými lékaři k měření kognitivních funkcí.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti břicha
Časové okno: 8 týdnů
4 položka k hodnocení bolesti břicha. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
Animovaná stupnice nevolnosti na dávení obličejů Baxter
Časové okno: 8 týdnů
míra nevolnosti na stupnici 1-10. Vyšší skóre naznačovalo, že se cítím hůř.
8 týdnů
Inventář somatizace dětí
Časové okno: 8 týdnů
23 položek k hodnocení příznaků, vyšší skóre znamená horší příznaky
8 týdnů
Inventář funkčního postižení
Časové okno: 8 týdnů
15 položek, dotaz na fungování, vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – úzkost
Časové okno: 8 týdnů
8položkový dotazník s dotazem na úroveň úzkosti. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – deprese
Časové okno: 8 týdnů
8 položek dotazujících se na depresi, vyšší skóre znamenalo horší výsledek
8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – globální zdravotní váhy
Časové okno: 8 týdnů
7 položek dotazování na celkový zdravotní stav, nižší skóre znamená horší výsledek
8 týdnů
Covid-19 dotazník
Časové okno: 10 týdnů
40 položek s dotazem na příznaky a historii související s Covidem.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ortostatické Vitaly
Časové okno: 8 týdnů
číselné číslo, které určuje krevní tlak. Vysoký krevní tlak znamená horší výsledek. Čtení provede poskytovatel.
8 týdnů
Elektrokardiografie
Časové okno: 8 týdnů
Měření srdeční frekvence – záznam elektrického signálu ze srdce pro kontrolu srdečního stavu. Čtení provede poskytovatel.
8 týdnů
Pupilometrie
Časové okno: 8 týdnů
Pupilometrie: Oční vyšetření k měření velikosti zornice a reaktivity, čtení provede poskytovatel
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Orange County

Spolupracovníci

Innovative Health Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit