Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) hos patienter med post-hjernerystelsessyndrom (PCS)

16. marts 2026 opdateret af: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

En prospektiv undersøgelse af effekten af ​​Auricular Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (PENFS) hos patienter med post-hjernerystelsessyndrom (PCS)

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​Auricular Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (et Neurostim-apparat) på børn med smerter og symptomer efter hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​Auricular Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (et Neurostim-apparat) på børn med smerter og symptomer efter hjernerystelse. Patienten vil blive tilbudt et Neurostim-apparat. Denne enhed placeres på det ydre øre gennem små nåle. Da dette er et randomiseret forsøg, kan patienter modtage et aktivt (eksperiment) eller ikke-aktivt (kontrol) Neurostim-apparat. Den ikke-aktive kontrol Neurostim enhedsgruppe vil dog få mulighed for at modtage en aktiv enhed efter de indledende undersøgelsesprocedurer. Eksperimentgruppen kan være i denne undersøgelse i op til 8 uger, og kontrolgruppen kan være i denne undersøgelse i op til 12 uger. Kontrolgruppen vil have 4 ekstra uger på grund af overgangen til en aktiv enhed efter de første 8 uger. Enheden bæres ugentligt i 4 uger. Hver enhed bæres i 5 på hinanden følgende dage i hele 24 timer. Deltageren vil nemt kunne tage enheden af ​​på den 6. dag. Undersøgelsesprocedurer omfatter: Neurologisk test - en balancetest og computeriseret neurologisk standardtest, kardiologisk test - elektrokardiogram for hjertefrekvensvariabilitet (elektrisk hjertepulstest), en pupilometer (øjen) test og forældre/barn spørgeskemaer. Du kan have gavn af denne forskning, men der er ingen garanti for, at det vil hjælpe dig at være med i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af post-hjernerystelse syndrom
  • Post-hjernerystelse symptomer i mindst 3 måneder sammen med mangel på anden forklaring på deres symptomer
  • Engelsk og spansktalende familier

Ekskluderingskriterier:

  • Anfaldslidelser
  • Betydelig udviklingsforsinkelse
  • Infektion eller alvorlig dermatologisk tilstand i øret
  • Blødningsforstyrrelser
  • Implanteret elektrisk enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Neurostim-enhed
Patienter i denne gruppe vil modtage de aktive enheder i de første 4 undersøgelsesuger.
Enhed: perkutan elektrisk nervefeltstimulering, PENFS
En ny, FDA godkendt til kommerciel brug, godkendt enhed, der leverer feltstimulering med skiftende frekvenser til det ydre øre
Sham-komparator: Sham Neurostim-enhed
Patienter i denne gruppe vil modtage falske anordninger i de første 4 undersøgelsesuger. De vil dog blive tilbudt de 4 aktive enheder efter.
Enhed: perkutan elektrisk nervefeltstimulering, PENFS (sham device)
En ny, FDA godkendt til kommerciel brug, godkendt enhed, der leverer feltstimulering med skiftende frekvenser til det ydre øre. Den falske enhed vil ikke levere feltstimulering til øret.
Eksperimentel: COVID Active Neurostim-enhed
Patienter i denne gruppe vil modtage de aktive enheder i de 6 undersøgelsesuger.
Enhed: perkutan elektrisk nervefeltstimulering, PENFS (COVID active device)
En ny, FDA godkendt til kommerciel brug, godkendt enhed, der leverer feltstimulering med skiftende frekvenser til det ydre øre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar vurdering efter hjernerystelse
Tidsramme: 8 uger
Med Immediate Post-Concussion Assessment indikerer percentiler funktionsvurdering efter en hjernerystelse. At have en højere score på denne vurdering indebærer at have en dårligere resultatvurdering.
8 uger
Symptomskala efter hjernerystelse
Tidsramme: 8 uger
Symptomskala efter hjernerystelse - et spørgeskema med 22 punkter, vurderet på en skala fra 0-6. At have en højere score indikerer en dårligere symptomvurdering.
8 uger
Balance Fejl Scoring Symptom
Tidsramme: 8 uger
Balance Error Scoring Symptom - en balancetest udført personligt. Patienten bliver bedt om at lave 3 stillinger på gulvet og 3 stillinger stående på et skum og bedt om at stå stille. Mængden af ​​fejl tælles for de gange patienten bevæger sig. Jo højere fejl, betyder, at patienten ikke har en god balance.
8 uger
COGNIGRAM
Tidsramme: 10 uger
COGNIGRAM er en test ordineret af klinikere til at måle kognitiv funktion.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for mavesmerter
Tidsramme: 8 uger
4 punkt for at vurdere mavesmerter. Højere score indikerer et dårligere resultat.
8 uger
Baxter Animated Retching Faces Nausea Scale
Tidsramme: 8 uger
rate på en 1-10 skala niveau af kvalme. Højere score indikerede, at man følte sig værre.
8 uger
Børns somatiseringsopgørelse
Tidsramme: 8 uger
23 punkt for at vurdere symptomer, højere score indikerer værre symptomer
8 uger
Fungerende handicapopgørelse
Tidsramme: 8 uger
15 punkt, spørger om funktion, højere score indikerede dårligere resultat.
8 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System- Angst
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskema med 8 punkter, der spørger på angstniveau. Højere score indikerer dårligere resultat.
8 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System- Depression
Tidsramme: 8 uger
8 punkt, der spørger om depression, højere score indikerede dårligere resultat
8 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-Globale sundhedsskalaer
Tidsramme: 8 uger
7-emne spørger om generel sundhed, lavere score indikerer dårligere resultat
8 uger
Covid-19 spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
40-punkter, der spørger Covid-relaterede symptomer og historie.
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatiske vitale
Tidsramme: 8 uger
numerisk tal, der bestemmer blodtrykket. At have et højt blodtryk indikerer et værre resultat. Læsning vil blive foretaget af en udbyder.
8 uger
Elektrokardiografi
Tidsramme: 8 uger
Pulsmåling - en optagelse af elektrisk signal fra hjertet for at tjekke for hjertesygdomme. Læsning vil blive foretaget af en udbyder.
8 uger
Pupillometri
Tidsramme: 8 uger
Pupillometri: En øjenvurdering for at måle pupilstørrelse og reaktivitet, læsning vil blive udført af en udbyder
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Samarbejdspartnere

Innovative Health Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med perkutan elektrisk nervefeltstimulering, PENFS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner