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Stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso (PENFS) in pazienti con sindrome post commozione cerebrale (PCS)

22 settembre 2023 aggiornato da: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Uno studio prospettico sull'effetto della stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo auricolare (PENFS) in pazienti con sindrome post commozione cerebrale (PCS)

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto della stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo auricolare (un dispositivo Neurostim) su bambini con dolore e sintomi post commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto della stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo auricolare (un dispositivo Neurostim) su bambini con dolore e sintomi post commozione cerebrale. Al paziente verrà offerto un dispositivo Neurostim. Questo dispositivo è posizionato sull'orecchio esterno attraverso piccoli aghi. Poiché si tratta di uno studio randomizzato, i pazienti possono ricevere un dispositivo Neurostim attivo (esperimento) o non attivo (controllo). Tuttavia, il gruppo di dispositivi Neurostim di controllo non attivo avrà la possibilità di ricevere un dispositivo attivo dopo le procedure iniziali dello studio. Il gruppo sperimentale può essere in questo studio fino a 8 settimane e il gruppo di controllo può essere in questo studio fino a 12 settimane. Il gruppo di controllo avrà altre 4 settimane a causa del passaggio a un dispositivo attivo dopo le prime 8 settimane. Il dispositivo viene indossato settimanalmente per 4 settimane. Ogni dispositivo viene indossato per 5 giorni consecutivi per le 24 ore complete. Il partecipante sarà in grado di rimuovere facilmente il dispositivo il 6° giorno. Le procedure di studio includono: test neurologici - un test di equilibrio e test standard neurologici computerizzati, test cardiologici - elettrocardiogramma per la variabilità della frequenza cardiaca (test del polso elettrico del cuore), un test del pupilometro (occhio) e questionari genitore / figlio. Potresti trarre vantaggio da questa ricerca, ma non vi è alcuna garanzia che essere in questo studio ti aiuterà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della sindrome post-concussione
  • Sintomi post-commozione cerebrale per almeno 3 mesi insieme alla mancanza di altra spiegazione per i loro sintomi
  • Famiglie di lingua inglese e spagnola

Criteri di esclusione:

  • Disturbi convulsivi
  • Significativo ritardo dello sviluppo
  • Infezione o grave condizione dermatologica dell'orecchio
  • Disturbi della coagulazione
  • Dispositivo elettrico impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo neurostimolatore attivo
I pazienti di questo gruppo riceveranno i dispositivi attivi per le prime 4 settimane di studio.
Dispositivo: stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso, PENFS
Un nuovo dispositivo approvato dalla FDA per uso commerciale che fornisce stimolazione di campo con frequenze alternate all'orecchio esterno
Comparatore fittizio: Dispositivo per neurostimolazione fittizia
I pazienti di questo gruppo riceveranno i dispositivi fittizi per le prime 4 settimane di studio. Tuttavia, successivamente verranno offerti i 4 dispositivi attivi.
Dispositivo: stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso, PENFS (dispositivo fittizio)
Un nuovo dispositivo approvato dalla FDA per uso commerciale che fornisce stimolazione di campo con frequenze alternate all'orecchio esterno. Il dispositivo fittizio non fornirà la stimolazione del campo all'orecchio.
Sperimentale: Dispositivo Neurostim attivo COVID
I pazienti di questo gruppo riceveranno i dispositivi attivi per le 6 settimane di studio.
Dispositivo: stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso, PENFS (dispositivo attivo COVID)
Un nuovo dispositivo approvato dalla FDA per uso commerciale che fornisce stimolazione di campo con frequenze alternate all'orecchio esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immediata valutazione post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 8 settimane
Con l'Immediate Post-Commotion Assessment, i percentili indicano la valutazione del funzionamento dopo una commozione cerebrale. Avere un punteggio più alto in questa valutazione implica avere una valutazione del risultato peggiore.
8 settimane
Scala dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 8 settimane
Post Concussion Symptom Scale: un questionario di 22 item, valutato su una scala da 0 a 6. Avere un punteggio più alto indica una valutazione dei sintomi peggiore.
8 settimane
Sintomo di punteggio errore di equilibrio
Lasso di tempo: 8 settimane
Balance Error Scoring Symptom: un test di equilibrio condotto di persona. Al paziente viene chiesto di fare 3 pose sul pavimento e 3 pose in piedi su una schiuma e gli viene chiesto di stare fermo. La quantità di errori verrà conteggiata per le volte che il paziente si sposta. Maggiore è l'errore, significa che il paziente non ha un buon equilibrio.
8 settimane
COGNIGRAMMA
Lasso di tempo: 10 settimane
COGNIGRAM è un test prescritto dai medici per misurare la funzione cognitiva.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del dolore addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
4 item per valutare il dolore addominale. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
8 settimane
Baxter Animated Retching Faces Nausea Scale
Lasso di tempo: 8 settimane
tasso su un livello di nausea su una scala da 1 a 10. Un punteggio più alto indicava una sensazione peggiore.
8 settimane
Inventario di somatizzazione per bambini
Lasso di tempo: 8 settimane
23 item per valutare i sintomi, un punteggio più alto indica sintomi peggiori
8 settimane
Inventario della disabilità funzionante
Lasso di tempo: 8 settimane
15 item, chiedendo sul funzionamento, il punteggio più alto indicava un esito peggiore.
8 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario a 8 voci che chiede sul livello di ansia. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
8 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 item che chiedevano sulla depressione, il punteggio più alto indicava un esito peggiore
8 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti: scale sanitarie globali
Lasso di tempo: 8 settimane
7 domande sulla salute generale, un punteggio più basso indica un risultato peggiore
8 settimane
Questionario Covid-19
Lasso di tempo: 10 settimane
40 item che chiedono sintomi e anamnesi correlati a Covid.
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitali ortostatici
Lasso di tempo: 8 settimane
numero numerico che determina la pressione sanguigna. Avere una pressione alta indica un risultato peggiore. La lettura sarà effettuata da un fornitore.
8 settimane
Elettrocardiografia
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione della frequenza cardiaca: una registrazione del segnale elettrico dal cuore per verificare le condizioni cardiache. La lettura sarà effettuata da un fornitore.
8 settimane
Pupillometria
Lasso di tempo: 8 settimane
Pupillometria: una valutazione della vista per misurare le dimensioni e la reattività della pupilla, la lettura sarà effettuata da un fornitore
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Collaboratori

Innovative Health Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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