Estimulación eléctrica percutánea del campo nervioso (PENFS) en pacientes con síndrome posconmocional (PCS)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County
Un estudio prospectivo sobre el efecto de la estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo auricular (PENFS) en pacientes con síndrome posterior a la conmoción cerebral (PCS)
El propósito de este estudio es probar el efecto de la estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo auricular (un dispositivo Neurostim) en niños con dolor y síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar el efecto de la estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo auricular (un dispositivo Neurostim) en niños con dolor y síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
Al paciente se le ofrecerá un dispositivo Neurostim.
Este dispositivo se coloca en el oído externo a través de pequeñas agujas.
Dado que se trata de un ensayo aleatorizado, los pacientes pueden recibir un dispositivo Neurostim activo (experimento) o no activo (control).
Sin embargo, el grupo de dispositivos Neurostim de control no activo tendrá la opción de recibir un dispositivo activo después de los procedimientos iniciales del estudio.
El grupo experimental puede estar en este estudio hasta 8 semanas y el grupo de control puede estar en este estudio hasta 12 semanas.
El grupo de control tendrá 4 semanas adicionales debido a la transición a un dispositivo activo luego de las primeras 8 semanas.
El dispositivo se usa semanalmente durante 4 semanas.
Cada dispositivo se usa durante 5 días consecutivos durante las 24 horas completas.
El participante podrá quitarse fácilmente el dispositivo el sexto día.
Los procedimientos del estudio incluyen: pruebas neurológicas: una prueba de equilibrio y pruebas estándar neurológicas computarizadas, pruebas de cardiología: electrocardiograma para la variabilidad del ritmo cardíaco (prueba del pulso eléctrico del corazón), una prueba de pupilómetro (ojo) y cuestionarios para padres e hijos.
Puede beneficiarse de esta investigación, pero no hay garantía de que su participación en este estudio lo ayude.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie Janchoi
- Número de teléfono: 714-509-8765
- Correo electrónico: jamie.janchoi@choc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pari Mokhtari
- Número de teléfono: 714-509-8765
- Correo electrónico: pari.mokhtari@choc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- CHOC Children's
-
Contacto:
- Pari Mokhtari
- Correo electrónico: pari.mokhtari@choc.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del Síndrome Post-Conmocional
- Síntomas posteriores a la conmoción cerebral durante al menos 3 meses junto con la falta de otra explicación para sus síntomas
- Familias de habla inglesa y española
Criterio de exclusión:
- Trastornos convulsivos
- Retraso significativo en el desarrollo
- Infección o condición dermatológica severa del oído.
- trastornos hemorrágicos
- Dispositivo eléctrico implantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de neuroestimulación activa
Los pacientes de este grupo recibirán los dispositivos activos durante las 4 semanas iniciales del estudio.
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Un novedoso dispositivo aprobado por la FDA para uso comercial que proporciona estimulación de campo con frecuencias alternas al oído externo
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Comparador falso: Dispositivo de neurostim simulado
Los pacientes de este grupo recibirán los dispositivos simulados durante las 4 semanas iniciales del estudio.
Sin embargo, después se les ofrecerán los 4 dispositivos activos.
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Un novedoso dispositivo aprobado por la FDA para uso comercial que proporciona estimulación de campo con frecuencias alternas al oído externo.
El dispositivo simulado no proporcionará estimulación de campo al oído.
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Experimental: Dispositivo de neuroestimulación activa COVID
Los pacientes de este grupo recibirán los dispositivos activos durante las 6 semanas del estudio.
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Un novedoso dispositivo aprobado por la FDA para uso comercial que proporciona estimulación de campo con frecuencias alternas al oído externo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Con la evaluación posterior a la conmoción cerebral inmediata, los percentiles indican una evaluación del funcionamiento después de una conmoción cerebral.
Tener una puntuación más alta en esta evaluación implica tener una peor evaluación del resultado.
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8 semanas
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Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral: un cuestionario de 22 ítems, calificado en una escala de 0 a 6.
Tener una puntuación más alta indica tener una peor evaluación de los síntomas.
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8 semanas
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Síntoma de puntuación de error de saldo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Síntoma de puntuación de error de equilibrio: una prueba de equilibrio realizada en persona.
Se le pide al paciente que haga 3 poses en el piso y 3 poses de pie sobre una espuma y se le pide que se quede quieto.
La cantidad de errores se contabilizará por las veces que el paciente se mueva.
Cuanto mayor sea el error, significa que el paciente no tiene un buen equilibrio.
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8 semanas
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COGNIGRAMA
Periodo de tiempo: 10 semanas
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COGNIGRAM es una prueba prescrita por los médicos para medir la función cognitiva.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de dolor abdominal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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4 ítem para calificar el dolor abdominal.
Una puntuación más alta indica tener un peor resultado.
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8 semanas
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Escala de náuseas con caras de arcadas animadas de Baxter
Periodo de tiempo: 8 semanas
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califique en una escala del 1 al 10 el nivel de náuseas.
Una puntuación más alta indica sentirse peor.
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8 semanas
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Inventario de Somatización Infantil
Periodo de tiempo: 8 semanas
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23 elementos para calificar los síntomas, la puntuación más alta indica peores síntomas
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8 semanas
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Inventario de discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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15 ítem, preguntando sobre el funcionamiento, mayor puntuación indica peor resultado.
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8 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de 8 ítems preguntando sobre el nivel de ansiedad.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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8 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 preguntas sobre la depresión, la puntuación más alta indica un peor resultado
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8 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: escalas de salud global
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Pregunta de 7 ítems sobre salud general, una puntuación más baja indica un peor resultado
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8 semanas
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Cuestionario Covid-19
Periodo de tiempo: 10 semanas
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40 ítems que preguntan sobre síntomas e antecedentes relacionados con Covid.
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vitales ortostáticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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número numérico que determina la presión arterial.
Tener una presión arterial alta indica un peor resultado.
La lectura será realizada por un proveedor.
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8 semanas
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Electrocardiografía
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medición de la frecuencia cardíaca: un registro de la señal eléctrica del corazón para verificar las condiciones cardíacas.
La lectura será realizada por un proveedor.
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8 semanas
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Pupilometría
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Pupilometría: una evaluación ocular para medir el tamaño de la pupila y la reactividad, la lectura la realizará un proveedor
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Contusión cerebral
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 190667
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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