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Perkutane elektrische Nervenfeldstimulation (PENFS) bei Patienten mit Post Concussion Syndrome (PCS)

16. März 2026 aktualisiert von: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Eine prospektive Studie zur Wirkung der aurikulären perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulation (PENFS) bei Patienten mit Post Concussion Syndrome (PCS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der aurikulären perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulation (ein Neurostim-Gerät) auf Kinder mit Schmerzen und Symptomen nach einer Gehirnerschütterung zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der aurikulären perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulation (ein Neurostim-Gerät) auf Kinder mit Schmerzen und Symptomen nach einer Gehirnerschütterung zu testen. Dem Patienten wird ein Neurostim-Gerät angeboten. Dieses Gerät wird durch winzige Nadeln am Außenohr platziert. Da es sich um eine randomisierte Studie handelt, können Patienten ein aktives (Experiment) oder nicht aktives (Kontrolle) Neurostim-Gerät erhalten. Die Gruppe der nicht aktiven Neurostim-Kontrollgeräte erhält jedoch die Option, nach den ersten Studienverfahren ein aktives Gerät zu erhalten. Die Versuchsgruppe kann bis zu 8 Wochen in dieser Studie sein und die Kontrollgruppe kann bis zu 12 Wochen in dieser Studie sein. Die Kontrollgruppe hat aufgrund der Umstellung auf ein aktives Gerät nach den ersten 8 Wochen 4 zusätzliche Wochen Zeit. Das Gerät wird 4 Wochen lang wöchentlich getragen. Jedes Gerät wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für die vollen 24 Stunden getragen. Am 6. Tag kann der Teilnehmer das Gerät problemlos abnehmen. Zu den Studienverfahren gehören: Neurologische Tests – ein Gleichgewichtstest und computergestützte neurologische Standardtests, kardiologische Tests – Elektrokardiogramm für die Herzfrequenzvariabilität (elektrischer Herzpulstest), ein Pupillometer- (Augen-) Test und Eltern-/Kind-Fragebögen. Sie können von dieser Forschung profitieren, aber es gibt keine Garantie, dass Ihnen die Teilnahme an dieser Studie helfen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des Post-Concussion-Syndroms
  • Symptome nach einer Gehirnerschütterung für mindestens 3 Monate zusammen mit dem Mangel an anderen Erklärungen für ihre Symptome
  • Englisch- und spanischsprachige Familien

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsleiden
  • Deutliche Entwicklungsverzögerung
  • Infektion oder schwerer dermatologischer Zustand des Ohrs
  • Blutungsstörungen
  • Implantiertes elektrisches Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Neurostim-Gerät
Patienten dieser Gruppe erhalten in den ersten 4 Studienwochen die aktiven Geräte.
Gerät: perkutane elektrische Nervenfeldstimulation, PENFS
Ein neuartiges, von der FDA für den kommerziellen Gebrauch zugelassenes, zugelassenes Gerät, das eine Feldstimulation mit wechselnden Frequenzen an das äußere Ohr abgibt
Schein-Komparator: Schein-Neurostim-Gerät
Patienten in dieser Gruppe erhalten die Scheingeräte für die ersten 4 Studienwochen. Allerdings werden ihnen danach die 4 aktiven Geräte angeboten.
Gerät: perkutane elektrische Nervenfeldstimulation, PENFS (Scheingerät)
Ein neuartiges, von der FDA für den kommerziellen Gebrauch zugelassenes, zugelassenes Gerät, das eine Feldstimulation mit wechselnden Frequenzen an das äußere Ohr abgibt. Das Scheingerät gibt keine Feldstimulation an das Ohr ab.
Experimental: COVID Active Neurostim-Gerät
Patienten dieser Gruppe erhalten die aktiven Geräte für die 6 Studienwochen.
Gerät: Perkutane elektrische Nervenfeldstimulation, PENFS (COVID-aktives Gerät)
Ein neuartiges, von der FDA für den kommerziellen Gebrauch zugelassenes Gerät, das eine Feldstimulation mit wechselnden Frequenzen an das Außenohr abgibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Bewertung nach der Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 8 Wochen
Beim Immediate Post-Concussion Assessment zeigen Perzentile die Funktionsbewertung nach einer Gehirnerschütterung an. Eine höhere Punktzahl bei dieser Bewertung impliziert eine schlechtere Ergebnisbewertung.
8 Wochen
Symptomskala nach Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 8 Wochen
Symptomskala nach Gehirnerschütterung – ein Fragebogen mit 22 Punkten, bewertet auf einer Skala von 0–6. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Symptombewertung hin.
8 Wochen
Fehler bei der Bewertung des Kontostands
Zeitfenster: 8 Wochen
Balance Error Scoring Symptom – ein persönlich durchgeführter Gleichgewichtstest. Der Patient wird gebeten, 3 Posen auf dem Boden und 3 Posen auf einem Schaumstoff zu machen und wird gebeten, still zu stehen. Die Anzahl der Fehler wird für die Zeiten gezählt, in denen sich der Patient bewegt. Je höher die Fehler, bedeutet, dass der Patient nicht gut ausbalanciert ist.
8 Wochen
KOGNIGRAMM
Zeitfenster: 10 Wochen
COGNIGRAM ist ein von Ärzten verschriebener Test zur Messung der kognitiven Funktion.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerz-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
4 Item zur Bewertung von Bauchschmerzen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
8 Wochen
Baxter Animated Retching Faces Übelkeitsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie Übelkeit auf einer Skala von 1 bis 10. Eine höhere Punktzahl deutete auf ein schlechteres Gefühl hin.
8 Wochen
Somatisierungsinventar für Kinder
Zeitfenster: 8 Wochen
23 Punkte zur Bewertung der Symptome, eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin
8 Wochen
Funktionierendes Behinderteninventar
Zeitfenster: 8 Wochen
15 Item, Frage nach Funktionsfähigkeit, höhere Punktzahl zeigte schlechteres Ergebnis an.
8 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen mit 8 Fragen zum Angstniveau. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
8 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System- Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Fragen zu Depressionen, eine höhere Punktzahl zeigte ein schlechteres Ergebnis an
8 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Globale Gesundheitsskalen
Zeitfenster: 8 Wochen
7-Punkte-Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand, niedrigere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
8 Wochen
Covid-19-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
40-Punkte-Fragen zu Symptomen und Vorgeschichte im Zusammenhang mit Covid.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthostatische Vitalfunktionen
Zeitfenster: 8 Wochen
numerische Zahl, die den Blutdruck bestimmt. Ein hoher Blutdruck weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Das Auslesen erfolgt durch einen Anbieter.
8 Wochen
Elektrokardiographie
Zeitfenster: 8 Wochen
Herzfrequenzmessung – eine Aufzeichnung des elektrischen Signals vom Herzen, um den Herzzustand zu überprüfen. Das Auslesen erfolgt durch einen Anbieter.
8 Wochen
Pupillometrie
Zeitfenster: 8 Wochen
Pupillometrie: Eine Augenuntersuchung zur Messung der Pupillengröße und -reaktivität, die Ablesung erfolgt durch einen Anbieter
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Mitarbeiter

Innovative Health Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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