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Estimulação elétrica percutânea do campo nervoso (PENFS) em pacientes com síndrome pós-concussão (PCS)

16 de março de 2026 atualizado por: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Um estudo prospectivo sobre o efeito da estimulação do campo nervoso elétrico percutâneo auricular (PENFS) em pacientes com síndrome pós-concussão (PCS)

O objetivo deste estudo é testar o efeito da Estimulação do Campo Nervoso Elétrico Percutâneo Auricular (um dispositivo Neurostim) em crianças com dor e sintomas pós-concussão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar o efeito da Estimulação do Campo Nervoso Elétrico Percutâneo Auricular (um dispositivo Neurostim) em crianças com dor e sintomas pós-concussão. O paciente receberá um dispositivo Neurostim. Este dispositivo é colocado no ouvido externo por meio de agulhas minúsculas. Como este é um estudo randomizado, os pacientes podem receber um dispositivo Neurostim ativo (experiência) ou inativo (controle). No entanto, o grupo de controle não ativo do dispositivo Neurostim terá a opção de receber um dispositivo ativo após os procedimentos iniciais do estudo. O grupo experimental pode permanecer neste estudo por até 8 semanas e o grupo controle pode permanecer neste estudo por até 12 semanas. O grupo de controle terá 4 semanas adicionais devido à transição para um dispositivo ativo após as primeiras 8 semanas. O dispositivo é usado semanalmente durante 4 semanas. Cada dispositivo é usado por 5 dias consecutivos durante 24 horas completas. O participante poderá retirar facilmente o aparelho no 6º dia. Os procedimentos do estudo incluem: Teste neurológico - um teste de equilíbrio e teste padrão neurológico computadorizado, teste de cardiologia - eletrocardiograma para variabilidade da frequência cardíaca (teste de pulso elétrico do coração), um teste de pupilômetro (olho) e questionários para pais/filhos. Você pode se beneficiar desta pesquisa, mas não há garantia de que estar neste estudo irá ajudá-lo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de síndrome pós-concussão
  • Sintomas pós-concussão por pelo menos 3 meses, juntamente com a falta de outra explicação para seus sintomas
  • Famílias de língua inglesa e espanhola

Critério de exclusão:

  • Distúrbios convulsivos
  • Atraso significativo no desenvolvimento
  • Infecção ou condição dermatológica grave da orelha
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Dispositivo elétrico implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Neurostim Ativo
Os pacientes neste grupo receberão os dispositivos ativos durante as 4 semanas iniciais do estudo.
Dispositivo: estimulação elétrica percutânea do campo nervoso, PENFS
Um novo dispositivo aprovado pela FDA para uso comercial que fornece estimulação de campo com frequências alternadas para o ouvido externo
Comparador Falso: Dispositivo falso de neuroestimulação
Os pacientes neste grupo receberão os dispositivos simulados durante as 4 semanas iniciais do estudo. No entanto, serão oferecidos a eles os 4 dispositivos ativos posteriormente.
Dispositivo: estimulação elétrica percutânea do campo nervoso, PENFS (dispositivo simulado)
Um novo dispositivo aprovado pela FDA para uso comercial que fornece estimulação de campo com frequências alternadas para o ouvido externo. O dispositivo simulado não fornecerá estimulação de campo ao ouvido.
Experimental: Dispositivo de neuroestimulação ativa COVID
Os pacientes neste grupo receberão os dispositivos ativos durante as 6 semanas de estudo.
Dispositivo: estimulação elétrica percutânea de campo nervoso, PENFS (dispositivo ativo COVID)
Um novo dispositivo aprovado pela FDA para uso comercial que fornece estimulação de campo com frequências alternadas para o ouvido externo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação pós-concussão imediata
Prazo: 8 semanas
Com a avaliação pós-concussão imediata, os percentis indicam a avaliação funcional após uma concussão. Ter uma pontuação mais alta nesta avaliação implica ter uma avaliação de resultado pior.
8 semanas
Escala de sintomas pós-concussão
Prazo: 8 semanas
Escala de sintomas pós-concussão - um questionário de 22 itens, classificado em uma escala de 0 a 6. Ter uma pontuação mais alta indica ter pior avaliação dos sintomas.
8 semanas
Sintoma de pontuação de erro de saldo
Prazo: 8 semanas
Sintoma de pontuação de erro de equilíbrio - um teste de equilíbrio realizado pessoalmente. O paciente é solicitado a fazer 3 poses no chão e 3 poses em pé sobre uma espuma e para ficar parado. A quantidade de erros será contabilizada pelas vezes que o paciente se movimenta. Quanto maiores os erros, significa que o paciente não está bem equilibrado.
8 semanas
COGNIGRAM
Prazo: 10 semanas
COGNIGRAM é um teste prescrito por médicos para medir a função cognitiva.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dor abdominal
Prazo: 8 semanas
4 itens para avaliar a dor abdominal. Escore mais alto indica pior resultado.
8 semanas
Baxter Animated Vontade de Vontade Escala de Náusea
Prazo: 8 semanas
taxa em um nível de escala de 1-10 de náusea. Escores mais altos indicavam sentir-se pior.
8 semanas
Inventário de Somatização Infantil
Prazo: 8 semanas
23 itens para classificar os sintomas, pontuação mais alta indica sintomas piores
8 semanas
Inventário de incapacidade funcional
Prazo: 8 semanas
15 itens, perguntando sobre o funcionamento, pontuação mais alta indica pior resultado.
8 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Ansiedade
Prazo: 8 semanas
Questionário de 8 itens perguntando sobre o nível de ansiedade. Maior pontuação indica pior resultado.
8 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Depressão
Prazo: 8 semanas
8 itens perguntando sobre depressão, pontuação mais alta indica pior resultado
8 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Escalas de saúde globais
Prazo: 8 semanas
7 itens perguntando sobre saúde geral, pontuação mais baixa indica pior resultado
8 semanas
Questionário Covid-19
Prazo: 10 semanas
40 itens perguntando sobre sintomas e histórico relacionados à Covid.
10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitais ortostáticos
Prazo: 8 semanas
número numérico que determina a pressão arterial. Ter uma pressão arterial elevada indica pior resultado. A leitura será feita por um provedor.
8 semanas
Eletrocardiografia
Prazo: 8 semanas
Medição da frequência cardíaca - uma gravação do sinal elétrico do coração para verificar as condições cardíacas. A leitura será feita por um provedor.
8 semanas
Pupilometria
Prazo: 8 semanas
Pupilometria: Uma avaliação ocular para medir o tamanho e a reatividade da pupila, a leitura será feita por um provedor
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Orange County

Colaboradores

Innovative Health Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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