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脳震盪後症候群（PCS）患者における経皮的電気神経場刺激（PENFS）

2023年9月22日 更新者：Ashish Chogle、Children's Hospital of Orange County

脳震盪後症候群（PCS）患者における耳介経皮的電気神経場刺激（PENFS）の効果に関する前向き研究

この研究の目的は、痛みと脳震盪後の症状を持つ子供に対する耳介経皮的電気神経場刺激 (Neurostim デバイス) の効果をテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、痛みと脳震盪後の症状を持つ子供に対する耳介経皮的電気神経場刺激 (Neurostim デバイス) の効果をテストすることです。 患者には Neurostim デバイスが提供されます。 このデバイスは、小さな針を通して外耳に配置されます。 これはランダム化された試験であるため、患者はアクティブ (実験) または非アクティブ (コントロール) Neurostim デバイスを受け取る場合があります。 ただし、非アクティブ コントロール Neurostim デバイス グループには、最初の研究手順の後にアクティブ デバイスを受け取るオプションが与えられます。 実験グループは最大 8 週間この研究に参加でき、対照グループはこの研究に最大 12 週間参加できます。 コントロール グループは、最初の 8 週間に続いてアクティブなデバイスに移行するため、さらに 4 週間あります。 デバイスは毎週 4 週間装着されます。 各デバイスは、24 時間連続して 5 日間装着されます。 参加者は 6 日目にデバイスを簡単に取り外すことができます。 研究手順には以下が含まれます：神経学的検査 - バランステストおよびコンピューター化された神経学的標準検査、心臓病検査 - 心拍変動の心電図（心臓電気パルス検査）、瞳孔計（目）検査、および親子アンケート。 あなたはこの研究から恩恵を受けるかもしれませんが、この研究に参加することがあなたを助けるという保証はありません.

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳震盪後症候群の臨床診断
  • 脳震盪後の症状が少なくとも 3 か月続き、その症状に対する他の説明が不足している
  • 英語とスペイン語を話す家族

除外基準:

  • 発作性疾患
  • 著しい発達の遅れ
  • 耳の感染症または重度の皮膚疾患
  • 出血性疾患
  • 埋め込み型電気機器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブニューロスチムデバイス
このグループの患者には、最初の 4 週間の研究週間にアクティブなデバイスが投与されます。
デバイス：経皮的電気神経場刺激、PENFS
外耳に交互の周波数でフィールド刺激を提供する、新規の FDA 承認済みの商業用デバイスです。
偽コンパレータ：擬似ニューロスチムデバイス
このグループの患者には、最初の 4 週間の研究週間に偽のデバイスが投与されます。 ただし、その後は 4 つのアクティブなデバイスが提供されます。
デバイス：経皮的電気神経場刺激、PENFS（偽デバイス）
外耳に交互の周波数でフィールド刺激を提供する、新規の FDA 承認済みの商業用デバイスです。 偽のデバイスは、耳にフィールド刺激を提供しません。
実験的：COVID アクティブ Neurostim デバイス
このグループの患者には、6 週間の研究期間にわたってアクティブなデバイスが投与されます。
デバイス：経皮的神経場電気刺激、PENFS (COVID アクティブデバイス)
FDA が商用利用を承認した新規のデバイスで、外耳に交流周波数の場刺激を伝達します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪直後の評価
時間枠：8週間
即時脳震盪後評価では、パーセンタイルは脳震盪後の機能評価を示します。 この評価でより高いスコアを持つことは、より悪い結果評価を持つことを意味します。
8週間
脳震盪後の症状スケール
時間枠：8週間
脳震盪後の症状スケール - 0 ～ 6 のスケールで評価された 22 項目のアンケート。 スコアが高いほど、症状の評価が悪いことを示します。
8週間
バランス エラー スコアリングの症状
時間枠：8週間
バランス エラー スコアリング シンプトム - 対面で実施されるバランス テスト。 患者は、床の上で 3 ポーズ、フォームの上に立って 3 ポーズを行い、静止するように求められます。 エラーの量は、患者が移動した回数としてカウントされます。 エラーが高いほど、患者のバランスが取れていないことを意味します。
8週間
コグニグラム
時間枠：10週間
COGNIGRAM は、認知機能を測定するために臨床医によって処方されるテストです。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛指数
時間枠：8週間
腹痛を評価する4項目。 スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
8週間
Baxter Animated Retching Faces 吐き気スケール
時間枠：8週間
吐き気の 1 ～ 10 スケール レベルで評価します。 スコアが高いほど気分が悪いことを示します。
8週間
子供の身体化インベントリ
時間枠：8週間
症状を評価する 23 項目、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
8週間
機能障害目録
時間枠：8週間
機能について質問する 15 項目。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
8週間
患者報告アウトカム測定情報システム - 不安
時間枠：8週間
不安度を問う8項目のアンケート。 スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
8週間
患者報告アウトカム測定情報システム - うつ病
時間枠：8週間
うつ病について尋ねる8項目、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
8週間
患者報告アウトカム測定情報システム - グローバルヘルススケール
時間枠：8週間
一般的な健康状態に関する 7 項目の質問で、スコアが低いほど転帰が悪いことを示します
8週間
新型コロナウイルス感染症に関するアンケート
時間枠：10週間
新型コロナウイルス関連の症状と病歴を尋ねる40項目。
10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性バイタル
時間枠：8週間
血圧を決める数値。 高血圧は転帰が悪いことを示します。 読み取りはプロバイダーによって行われます。
8週間
心電図検査
時間枠：8週間
心拍数測定 - 心臓の状態をチェックするための心臓からの電気信号の記録。 読み取りはプロバイダーによって行われます。
8週間
瞳孔測定
時間枠：8週間
瞳孔測定: 瞳孔の大きさと反応性を測定するための眼の評価、読み取りはプロバイダーによって行われます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Orange County

協力者

Innovative Health Solutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月23日

最初の投稿 (実際)

2021年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 190667

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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