흑색종의 1차 치료에서 Camrelizumab + Amlotinib 및 화학 요법

포함 기준:

1. 연령 18-75세, 성별 ;
2. 수술 후 재발, 절제 불가능 또는 전이성 점막 흑색종 환자(3기/4기)가 조직병리학에 의해 확인되었습니다.
3. 과거에 전신 항종양 약물 치료를 받은 적이 없고, 이전의 보조 요법 또는 신보조 요법(PD-1/PDL1 단클론 항체 및 VEGFR TKI 제외)을 허용했지만 첫 번째 치료를 받기 최소 4주 전에 완료해야 합니다. 연구 약물의 투여 및 모든 관련 독성 사건이 정상 또는 CTCAE4.03으로 돌아옴 I등급 이하, 탈모 제외).
4. ECOG 0or1。
5. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
6. 정상적으로 약을 삼킬 수 있습니다.
7. RECIST 1.1 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재하며 해당 병변은 조사되지 않았다.
8. 환자는 뇌/수막 전이 병력이 있어도 연구 시작 전에 국소 치료(수술/방사선 요법)를 받아야 하며 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다(연구를 처음 사용하기 전에 코르티코스테로이드를 허용함). 그러나 연구 약물을 시작하기 전에 2주 동안 중단해야 함);
9. 장기 기능이 양호한 환자: 첫 번째 약물을 투여하기 전 14일 동안 수혈 또는 수집 자극 인자 및 혈소판 생성이 없고, 중성 과립구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수≥ × 80×109/L, 헤모글로빈 ≥80 g/L, 혈청 크레아티닌 ≤1.5x 정상 상한(ULN), 총 담즙 ≤1.5x 정상 상한 값(ULN) ALT, AST≤2.5x ULN(간 전이 없음) 또는 ≤5x ULN(예: 간 이식), 알부민 ≥30g/L, 혈액 응고 기능 요구 사항: 국제 표준 비율 값(INR≤ 1.5x ULN, 응고 효소 원래 시간(PT) ≤1.5x ULN, 활성 부분 응고 효소 시간(APTT) ≤1.5x ULN . 전해질 요구 사항: 보정된 혈청 칼슘, 혈중 칼륨,
10. 가임기 여성은 시험약의 최초 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 임신 가능성이 있는 가임 남성 또는 여성은 전체 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 피임약 등)을 사용해야 합니다. 내부 피임 장치, 성욕 조절 또는 살정제와 결합된 장벽 피임), 치료 종료 후 12개월 동안 피임을 지속합니다.
11. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하였고, 사전동의서에 서명하였으며, 준수사항을 준수하였고, 후속 조치에 협조하였다.

제외 기준:

1. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 요법 및/또는 VEGFR TKI 요법을 받은 환자.
2. 현재 항종양 치료를 받고 있는 환자.
3. 시험약 최초 사용 전 4주 이내에 다른 약물/요법의 임상시험에 참여했거나 참여 중인 환자.
4. 연구 약물이 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이 수술의 부작용으로부터 회복되지 않았으며, 생백신 접종, 면역 요법 및 방사선 요법은 2주 이내에
5. 환자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증; 백반증을 앓고 있는 환자; 천식; 어린 시절에 완전히 완화되었으며, 개입 없이 성인에 포함할 수 있습니다. 의료 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 천식 환자는 포함할 수 없습니다.
6. 환자는 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하고 있으며(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬), 등록 전 2주 이내에 계속 사용합니다.
7. 지난 5년간 완치된 피부기저세포암, 피부편평세포암, 조기전립선암, 자궁경부암을 제외하고는 점막흑색종 이외의 다른 악성종양의 병력이 있다.
8. 시험약 최초 투여 전 1주일 이내에 과립구집락자극인자(G-CSF), 에리스로포이에틴 등의 조혈자극인자를 투여받은 적이 있는 자.
9. HIV 항체 또는 Treponema pallidum 항체 검사 결과가 양성입니다.
10. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자: HBsAg 또는 HBcAb가 양성인 경우 HBV DNA를 추가(검사 결과가 정상 범위의 상한보다 높음). HCV 항체 검사 결과가 양성이면 HCV RNA를 추가합니다(검사 결과가 정상 범위의 상한보다 높음).
11. 재조합 인간화 PD-1 단클론 항체 약물 및 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자 anlotinib 및 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람; 알부민 파클리탁셀 및 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람.
12. 대증적 치료가 필요한 임상 증상을 동반한 다량의 흉수 또는 복수.
13. 활동성 폐 질환(간질성 폐렴, 폐렴, 폐쇄성 폐 질환, 천식) 또는 활동성 결핵 병력.