Camrelizumab Plus Amlotinib en chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van melanoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar, geslacht ;
2. Het werd bevestigd door histopathologie dat patiënten met recidief, inoperabel of gemetastaseerd mucosaal melanoom na een operatie (stadium III/IV).
3. In het verleden geen systemische antitumormedicatie hebben gekregen en eerdere adjuvante therapie of neoadjuvante therapie hebben ondergaan (behalve PD-1/PDL1 monoklonaal antilichaam en VEGFR TKI), maar deze moet ten minste 4 weken voor de eerste worden afgerond toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en Alle gerelateerde toxische gebeurtenissen zijn weer normaal of CTCAE4.03 graad I of lager, met uitzondering van haaruitval).
4. ECOG 0of1。
5. De verwachte overlevingstijd is ≥12 weken.
6. Kan medicijnen normaal doorslikken.
7. Volgens de RECIST 1.1-standaard is er ten minste één meetbare laesie en is de laesie niet bestraald.
8. Patiënten mogen een voorgeschiedenis van hersen-/meningeale metastasen hebben, maar ze moeten vóór de start van het onderzoek een lokale behandeling (chirurgie/radiotherapie) ondergaan en klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden (toestaan ​​van corticosteroïden vóór het eerste gebruik van het onderzoek). medicijn, maar voordat u met het onderzoeksgeneesmiddel begint Moet u 2 weken stoppen);
9. Patiënten hebben een goede orgaanfunctie: geen bloedtransfusie of verzamelstimulatiefactoren en plaatjesproductie in de 14 dagen voordat het eerste medicijn werd gegeven, neutraal aantal granulocyten ≥1,5×109/L, plaatjesaantal≥ × 80×109/L, hemoglobine ≥80 g/L, serumcreatinine ≤1,5x normale bovengrens (ULN), totaal bilium ≤1,5x normale bovengrenswaarde (ULN) ALAT, ASAT≤2,5x ULN (geen levertransfer) of ≤5x ULN (bijv. leveroverdracht), albumine ≥30 g/l, bloedstollingsfunctievereisten: internationale gestandaardiseerde ratio Waarde (INR≤ 1,5x ULN, coagulase oorspronkelijke tijd (PT) ≤1,5x ULN, actieve partiële stollingsenzymtijd (APTT) ≤1,5x ULN . Elektrolytvereisten: gecorrigeerd serumcalcium, bloedkalium,
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het proefgeneesmiddel een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben; reproductieve mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de hele proef zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zoals orale anticonceptiva, uteriene anticonceptiva, enz.). Inwendig anticonceptiemiddel, beheersing van seksuele lust of barrière-anticonceptie in combinatie met zaaddodend middel) en doorgaan met anticonceptie gedurende 12 maanden na het einde van de behandeling.
11. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming, hadden een goede therapietrouw en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-therapie en/of VEGFR TKI-therapie hebben gekregen.
2. Patiënten die momenteel antitumortherapie ondergaan.
3. Patiënten die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen/therapieën binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Het onderzoeksgeneesmiddel heeft een grote chirurgische ingreep ondergaan of is niet hersteld van de bijwerkingen van deze operatie binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, levende vaccinatie, immunotherapie en radiotherapie binnen 2 weken
5. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperfunctie van de schildklier; patiënten die lijden aan vitiligo; astma is volledig verlicht in de kindertijd en kan zonder tussenkomst worden opgenomen bij volwassenen; patiënten met astma die luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie kunnen niet worden opgenomen).
6. De patiënt gebruikt immunosuppressieve middelen of systemische hormoontherapie om immunosuppressieve doeleinden te bereiken (dosis >10 mg/dag prednison of andere curatieve hormonen), en blijft deze gebruiken binnen 2 weken voor inschrijving.
7. In de afgelopen 5 jaar is er een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren dan mucosaal melanoom, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, vroege prostaatkanker en cervicaal carcinoom in situ.
8. Patiënten die hematopoëtische stimulerende factoren, zoals granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), erytropoëtine enz., hebben gekregen binnen 1 week vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Het HIV-antilichaam- of Treponema pallidum-antilichaamtestresultaat is positief.
10. Patiënten met actieve hepatitis B of C: Als HBsAg of HBcAb positief is, voeg dan HBV DNA toe (het testresultaat is hoger dan de bovengrens van het normale bereik). Als het resultaat van de HCV-antilichaamtest positief is, voeg dan HCV-RNA toe (het testresultaat is hoger dan de bovengrens van het normale bereik).
11. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor recombinant gehumaniseerde PD-1 monoklonale antilichaamgeneesmiddelen en hun componenten; degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor alotinib en een van zijn hulpstoffen; degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor albumine paclitaxel en zijn hulpstoffen.
12. Een grote hoeveelheid pleuravocht of ascites met klinische symptomen die symptomatische behandeling vereisen.
13. Actieve longziekte (interstitiële pneumonie, pneumonie, obstructieve longziekte, astma) of een voorgeschiedenis van actieve tuberculose.