- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04979585
Camrelizumab plus Amlotinib und Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Melanomen
27. Juli 2021 aktualisiert von: Di Wu
Camrelizumab in Kombination mit Anlotinib und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem Schleimhautmelanom: eine einarmige, multizentrische, offene Studie
Um die objektive Ansprechrate von Camrelizumab in Kombination mit Anlotinib und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem Schleimhautmelanom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige traditionelle zytotoxische Einzelwirkstoff- oder Kombinationschemotherapie kann die Gesamtüberlebensrate von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom nicht eindeutig verbessern. Aus heutiger Sicht wird die Kombinationstherapie einer der unvermeidlichen Trends in der zukünftigen Entwicklung der Tumorimmuntherapie sein.
Führen Sie daher diese Forschung durch, um die objektive Ansprechrate von Camrelizumab in Kombination mit Anlotinibhydrochlorid und Albumin-Paclitaxel in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Schleimhautmelanom zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Di Guo
- Telefonnummer: 0431-88782013
- E-Mail: guodi17790060921@126.com
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Di Wu, MD
- Telefonnummer: 13944888991 13944888991
- E-Mail: Wudi991202@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre, Geschlecht;
- Durch die Histopathologie wurde bestätigt, dass es sich bei Patienten um ein rezidivierendes, inoperables oder metastasiertes Schleimhautmelanom nach der Operation handelte (Stadium III/IV).
- Sie haben in der Vergangenheit keine systemische medikamentöse Antitumortherapie erhalten und können eine vorherige adjuvante Therapie oder neoadjuvante Therapie zulassen (außer monoklonaler PD-1/PDL1-Antikörper und VEGFR-TKI), diese muss jedoch mindestens 4 Wochen vor der ersten abgeschlossen sein Verabreichung des Studienmedikaments und alle damit verbundenen toxischen Ereignisse haben sich wieder normalisiert oder CTCAE4.03 Grad I oder niedriger, außer Haarausfall).
- ECOG 0 oder 1.
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥12 Wochen.
- Kann Medikamente normal schlucken.
- Gemäß RECIST 1.1-Standard liegt mindestens eine messbare Läsion vor und die Läsion wurde nicht bestrahlt.
- Bei Patienten ist eine Vorgeschichte von Hirn-/Meningealmetastasen zulässig, sie müssen sich jedoch vor Beginn der Studie einer lokalen Behandlung (Operation/Strahlentherapie) unterziehen und für mindestens 3 Monate klinisch stabil sein (wobei Kortikosteroide vor der ersten Verwendung der Studie zulässig sind). Medikament, aber vor Beginn der Studie muss das Medikament für 2 Wochen abgesetzt werden);
- Die Patienten haben eine gute Organfunktion: keine Bluttransfusion oder Sammelstimulationsfaktoren und keine Plattenproduktion in den 14 Tagen vor der Gabe des ersten Arzneimittels, neutrale Granulozytenzahl ≥ 1,5×109/L, Plattenzahl ≥ × 80×109/L, Hämoglobin ≥80 g/L, Serumkreatinin ≤1,5x normaler oberer Grenzwert (ULN), Gesamtgallium ≤1,5x normaler oberer Grenzwert (ULN) ALT, AST≤2,5x ULN (kein Lebertransfer) oder ≤5x ULN (z. B. Lebertransfer), Albumin ≥30 g/L, Anforderungen an die Blutgerinnungsfunktion: international standardisierter Verhältniswert (INR≤ 1,5x ULN, Koagulase-Originalzeit (PT) ≤1,5x ULN, aktive partielle Gerinnungsenzymzeit (APTT) ≤1,5x ULN . Elektrolytbedarf: korrigiertes Serumkalzium, Blutkalium,
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis vorliegen. Fortpflanzungsfähige Männer oder Frauen, die wahrscheinlich schwanger werden, müssen während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmethoden (wie orale Kontrazeptiva, Uteruskontrazeptiva usw.) anwenden. Internes Verhütungsmittel, Kontrolle des sexuellen Verlangens oder Barriere-Kontrazeption in Kombination mit Spermizid) und Fortsetzung der Empfängnisverhütung für 12 Monate nach Ende der Behandlung.
- Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-Therapie und/oder eine VEGFR-TKI-Therapie erhalten haben.
- Patienten, die sich derzeit einer Antitumortherapie unterziehen.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln/Therapien teilgenommen haben oder daran teilnehmen.
- Das Studienmedikament wurde innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, der Lebendimpfung, der Immuntherapie und der Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen einer größeren chirurgischen Operation unterzogen oder hat sich nicht von den Nebenwirkungen dieser Operation erholt
- Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. die folgenden, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Schilddrüsenüberfunktion; Patienten, die an Vitiligo leiden; Asthma wurde im Kindesalter vollständig gelindert und kann bei Erwachsenen ohne jegliche Intervention einbezogen werden; Patienten mit Asthma, die Bronchodilatatoren für medizinische Interventionen benötigen, können nicht eingeschlossen werden.
- Der Patient verwendet immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie, um immunsuppressive Zwecke zu erreichen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere heilende Hormone) und setzt diese innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung fort.
- In den letzten 5 Jahren gab es eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren außer dem Schleimhautmelanom, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Prostatakrebs im Frühstadium und Zervixkarzinom in situ.
- Patienten, die innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments hämatopoetisch stimulierende Faktoren wie den Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), Erythropoietin usw. erhalten haben.
- Das Testergebnis auf HIV-Antikörper oder Treponema pallidum-Antikörper ist positiv.
- Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C: Wenn HBsAg oder HBcAb positiv sind, HBV-DNA hinzufügen (das Testergebnis liegt über der Obergrenze des Normalbereichs). Wenn das HCV-Antikörpertestergebnis positiv ist, fügen Sie HCV-RNA hinzu (das Testergebnis liegt über der Obergrenze des Normalbereichs).
- Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen rekombinante humanisierte monoklonale PD-1-Antikörper-Medikamente und deren Bestandteile allergisch sind; Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Anlotinib und einen seiner Hilfsstoffe allergisch sind; Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Albumin Paclitaxel und seine Hilfsstoffe allergisch sind.
- Eine große Menge Pleuraflüssigkeit oder Aszites mit klinischen Symptomen, die eine symptomatische Behandlung erfordern.
- Aktive Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie, Lungenentzündung, obstruktive Lungenerkrankung, Asthma) oder aktive Tuberkulose in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem Schleimhautmelanom
|
200 mg, IV, d1, Q3W.
8 mg, oral, d1-14, Q3W.
260 mg/m2, IV, d1, Q3W.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Definiert als der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorgegebenen Wert geschrumpft ist und die minimale Zeitspanne einhalten können.
Die Summe aus vollständiger Remission und teilweiser Remission.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zum Einsetzen der Krankheitsprogression oder dem Tod des Patienten.
|
1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DCR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der Fälle, die nach der Behandlung eine Remission (PR+CR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten, machte die Anzahl der auswertbaren Fälle aus.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
14. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
14. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-ME-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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