黒色腫の一次治療におけるカムレリズマブとアムロチニブおよび化学療法

包含基準:

1. 年齢 18 ～ 75 歳、性別 ;
2. 手術後に再発、切除不能、または転移性の粘膜黒色腫を患っている患者が病理組織検査によって確認されました（ステージIII/IV）。
3. 過去に全身性抗腫瘍剤治療を受けておらず、以前の補助療法または術前補助療法（PD-1/PDL1モノクローナル抗体およびVEGFR TKIを除く）は許可されているが、最初の治療の少なくとも4週間前に完了する必要がある治験薬の投与、および関連するすべての毒性事象が正常またはCTCAE4.03に戻っている。 グレード I 以下、脱毛を除く）。
4. ECOG 0or1。
5. 予想生存期間は 12 週間以上です。
6. 薬を普通に飲み込める。
7. RECIST 1.1 規格によれば、測定可能な病変が少なくとも 1 つあり、その病変は放射線照射されていません。
8. 患者は脳/髄膜転移の病歴を持つことが許可されますが、研究開始前に局所治療（手術/放射線療法）を受け、少なくとも3か月間臨床的に安定している必要があります（研究の最初の使用前にコルチコステロイドを許可）薬を服用していますが、治験薬の開始前に2週間中止する必要があります）。
9. 患者の臓器機能が良好である：最初の薬剤が投与される前の14日間に輸血または採血刺激因子および血板産生がなく、中性顆粒球数≧1.5×109/L、血板数≧×80×109/L、ヘモグロビン≧80 g/L、血清クレアチニン ≤1.5x 正常上限値 (ULN)、総ビリウム ≤1.5x 正常上限値 (ULN) ALT、AST ≤2.5x ULN (肝転移なし) または 5x ULN 以下 (例: 肝移行）、アルブミン ≥30 g/L、血液凝固機能要件: 国際標準比値 (INR≤ 1.5x ULN、コアグラーゼ原始時間 (PT) ≤1.5x ULN、活性部分凝固酵素時間 (APTT) ≤1.5x ULN 。 電解質要件: 補正された血清カルシウム、血中カリウム、
10. 出産可能年齢の女性は、治験薬の初回投与前7日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。妊娠する可能性のある生殖能力のある男性または女性は、治験期間中、非常に効果的な避妊法（経口避妊薬、子宮避妊薬など）を使用しなければなりません。 内部避妊具、性欲制御または殺精子剤と組み合わせたバリア避妊法）、治療終了後 12 か月間避妊を継続してください。
11. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。

除外基準:

1. -以前に抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2療法および/またはVEGFR TKI療法を受けた患者。
2. 現在抗腫瘍療法を受けている患者。
3. -治験薬の初回使用前4週間以内に他の薬剤/療法の臨床試験に参加したことがある、または参加中の患者。
4. 治験薬が大規模な外科手術を受けたか、または治験薬の初回投与前の4週間以内にこの手術の副作用から回復していない場合、生ワクチン接種、免疫療法、および放射線療法が2週間以内に行われる
5. 患者は活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有している（以下に限定されないが、自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、白斑を患っている患者、喘息を患っている患者）小児期には完全に軽減されており、介入なしで成人も含めることができますが、医学的介入が必要な気管支拡張薬を必要とする喘息患者は含めることができません）。
6. 患者は免疫抑制の目的を達成するために免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用しており（プレドニゾンまたはその他の治療ホルモンの用量>10mg/日）、登録前2週間以内にそれを使用し続けている。
7. 過去5年間に、治癒した皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、早期前立腺癌および上皮内子宮頸癌を除く、粘膜黒色腫以外の他の悪性腫瘍の病歴がある。
8. 治験薬初回投与前1週間以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、エリスロポエチン等の造血刺激因子の投与を受けた患者。
9. HIV 抗体または梅毒トレポネーマ抗体検査の結果が陽性です。
10. 活動性B型肝炎またはC型肝炎患者：HBsAgまたはHBcAbが陽性の場合は、HBV DNAを追加します（検査結果が正常範囲の上限を超えています）。 HCV 抗体検査結果が陽性の場合は、HCV RNA を追加します（検査結果が正常範囲の上限を超えています）。
11. 組換えヒト化PD-1モノクローナル抗体薬およびその成分に対してアレルギーがあることが知られている人。アンロチニブおよびその賦形剤のいずれかに対してアレルギーがあることが知られている人;アルブミン・パクリタキセルおよびその賦形剤にアレルギーがあることが知られている人。
12. 対症療法を必要とする臨床症状を伴う大量の胸水または腹水。
13. 活動性肺疾患（間質性肺炎、肺炎、閉塞性肺疾患、喘息）または活動性結核の病歴。