중증 천식에 대한 적응 신체 재프로그래밍: 타당성 조사 (BoBSA)
중증 천식 환자의 생물학적 투여 보조제로서의 신체 재프로그래밍: 타당성 조사
심한 천식과 관련된 많은 증상이 있지만 모두 폐와 관련된 것은 아닙니다. 이를 폐외 증상이라고 하며 삶의 질과의 관계는 복잡합니다.
바디 리프로그래밍(BR)은 증거 기반 라이프스타일 변화와 함께 개인화된 방식으로 건강과 웰빙을 개선할 목적으로 원래 섬유근육통 환자를 위해 개발된 비약물 개입입니다. 중증 천식에서 다중 증상의 빈도와 중증도는 섬유근육통과 유사하며 연구자들은 BR이 약물 치료를 강화하려는 중증 천식 환자에게 적합한 비약물 개입이 될 수 있다고 제안합니다.
따라서 우리의 연구 목표는 BR이 중증 천식이 있는 사람들에게 어떻게 적합할 수 있는지 평가하고 이러한 사람들을 위해 프로그램을 조정하고 최적화하는 것입니다. 두 단계에서 중증 천식 환자는 Royal Devon & Exeter NHS Trust의 지역 중증 천식 클리닉을 통해 모집되고 단기 BR 과정에 참여하도록 초대됩니다. 1단계에서 환자는 화상 통화를 통해 4주간 연구자가 주도하는 BR 세션에 참석해야 하며 후속 세션에서 보고할 실습 과제를 받게 됩니다. 설문지는 첫 번째 세션과 마지막 세션에 대해 작성됩니다. BR이 끝나면 환자는 포커스 그룹에 참여하도록 초대됩니다. 수집된 데이터는 중증 천식에 대한 생물학적 약물 치료를 시작하려는 중증 천식 환자 모집을 포함하는 2단계 프로그램 개발에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 천식과 관련된 많은 증상이 있으며, 모두 천식에 특정한 것은 아닙니다(예: 정신적 안개, 피로, 설명할 수 없는 통증), 이러한 증상과 삶의 질 사이의 관계는 복잡합니다.
신체 재프로그래밍(BR)은 원래 섬유근육통 환자를 위해 개발된 또 다른 비약물 개입입니다. BR은 증거 기반 라이프스타일 변화를 통해 개인화된 방식으로 건강과 웰빙을 개선하는 것을 목표로 합니다. 중증 천식에서 비천식 특이적 증상의 빈도와 중증도는 섬유근육통 환자가 경험하는 것과 유사합니다. 따라서 연구자들은 BR이 많은 비천식 특이 증상을 보고하는 중증 천식 환자에게 적합한 비약물 개입일 수 있다고 제안합니다. 이 개입에는 질병 관리, 신체 활동, 이완 및 웰빙과 기분을 개선하는 것을 목표로 하는 기타 심리적 및 생물학적 라이프스타일 변화에 대한 지식을 최적화하는 것이 포함되며, 이는 천식 환자의 복잡한 증상에 대한 더 나은 자가 관리로 이어질 수 있습니다.
RD&E 병원에서 중증 천식 서비스를 받는 1단계 적격 환자는 친숙한 의료 전문가가 식별하고 참가자 초대, 정보 전단지 및 동의 양식을 포함하여 우편으로 연구에 참여하도록 초대됩니다. 초청장 및 환자 정보 전단지에는 자료를 주의 깊게 읽고 다음 예정된 진료 예약 시 동의서를 지참하라는 지침이 포함됩니다.
참가자는 Zoom을 사용하여 그룹 화상 통화를 통해 Body Reprogramming의 주간 4회 세션에 참석해야 합니다. 각 세션에는 최대 8명의 환자가 포함되며 플리머스 대학의 연구원이 제공하는 25-30분의 라이브 프레젠테이션으로 구성됩니다. 프레젠테이션이 끝나면 질문을 하거나 관심 사항을 제기할 수 있는 기회가 있습니다. 각 세션에는 '연습하고 다음 주에 다시 보고' 지침이 포함되며 참가자는 모든 세션을 마친 후 서면으로 제공하도록 권장됩니다. 세션 주제 전에 피드백에는 심각한 천식 개념화, 스트레스와 행복, 움직임과 운동, 식습관과 천식 유발 요인이 포함됩니다.
인구통계(예: 연령) 및 임상 데이터(예: 현재 약물 치료) 프로그램 시작 시 참가자의 병원 기록에서 수집됩니다. 참가자는 Body Reprogramming의 첫 주와 마지막 주에 대한 일련의 설문지를 작성해야 합니다. 이들은 참가자에게 게시되고 동봉된 FREEPOST 봉투를 사용하여 연구팀에게 반환됩니다. 설문지는 다음을 포함합니다: 중증 천식 설문지(SAQ), 일반 증상 설문지(GSQ), 긍정적 및 부정적인 영향 일정(PANAS), 천식 제어 설문지. 과정이 끝나면 참가자는 전체 GSQ 대신 훨씬 더 짧은 GSQ-A(일반 증상 질문지-천식)를 작성해야 합니다. 이러한 설문지 외에도 참가자는 개입을 완료한 후 GRCQ(Global Rating of Change Questionnaire) 및 친구 및 가족 테스트를 완료하고 반환해야 합니다. 완료하는 데 20분 이상 걸리지 않습니다.
과정이 끝나면 참가자는 화상 통화 또는 비디오를 통한 일대일 인터뷰를 통해 최대 5명의 다른 참가자와 함께 포커스 그룹에 참석하도록 초대됩니다. 이 시간은 그들이 직면했을 수 있는 문제를 포함하여 신체 재프로그래밍의 참가자 경험을 논의하는 데 사용될 것입니다. 이것은 최대 2시간 동안 지속되며 연구팀의 필사 및 분석을 위해 음성 녹음기를 사용하여 녹음됩니다.
분석에는 각 BR 과정에 초대되고 참석한 사람의 수를 포함하여 수치 데이터에 대한 요약 통계 및 평균 차이 생성이 포함됩니다.
기록된 포커스 그룹 데이터의 주제별 분석은 2단계 이전에 프로그램을 개선하기 위해 필요한 모든 변경 사항을 알리는 데 사용됩니다.
2상 일반 임상 치료에서 중증 천식에 대한 생물학적 치료를 시작하기 전에 환자는 치료를 담당하는 다학제 팀의 검토를 받고 참여 병원의 수석 연구원은 적격 참가자를 식별합니다. 참가자 모집은 1단계에 설명된 대로 진행됩니다.
수정된 GRCQ는 2단계 개입이 끝날 때 참가자가 완료할 것입니다. GRCQ 문구의 변경은 참가자가 새로운 치료(생물학적 약물)를 시작하고 BR을 완료했음을 고려하기 위한 것입니다. 이 변경 사항을 제외하고는 이 단계에서 동일한 설문지 데이터가 동일한 시점에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1단계:
- Royal Devon 및 Exeter 병원에서 지역 전문의 중증 천식 서비스를 받는 18세 이상.
ERS/ATS 정의에 따라 중증 천식으로 진단됨.
- 고용량 흡입 코르티코스테로이드가 필요함(고용량 ICS의 NICE 정의).
- 일반 증상 설문지에서 측정한 바와 같이 주당 8개 이상의 비호흡기 증상(중증 천식 환자의 약 60%는 중등도 또는 높은 폐외 증상 부하를 가짐)
2단계:
ERS/ATS 정의에 따라 중증 천식으로 진단됨.
- 고용량 흡입 코르티코스테로이드가 필요함(고용량 ICS의 NICE 정의).
- 국가 지침에 따라 생물학적 치료가 승인되고 다학제 팀의 평가를 받은 중증 천식 환자는 생물학적 치료를 시작할 때까지 중재가 제공됩니다.
- GSQ로 측정했을 때 주당 8회 이상의 비호흡기 증상이 있는 환자.
제외 기준:
1단계와 2단계
- 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.
- 환자의 담당 의사의 의견에 따르면 환자는 BR에 참여하는 능력을 크게 손상시키는 또 다른 상태입니다.
- 인터넷이나 적절한 IT 장비에 대한 액세스가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
참가자는 그룹 화상 통화를 통해 4주간 Body Reprogramming 세션에 참석해야 합니다. 각 세션에는 최대 8명의 환자가 포함되며 25-30분의 라이브 프레젠테이션으로 구성됩니다. |
원래 섬유 근육통 환자를 위해 고안된 교육적 중재입니다.
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실험적: 2단계
참가자 죄 2단계가 동일한 개입을 완료할 것으로 예상하지만 1단계 참가자 피드백에 따라 다소 수정될 수 있습니다.
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원래 섬유 근육통 환자를 위해 고안된 교육적 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과정 4 주를 모두 완료 한 참가자 수
기간: 4 주차
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코스에 대한 일관된 코스 출석은 참가자 수준의 교전 수준을 추론하는 데 사용됩니다.
일관된 출석 이유 또는 출석률이 좋지 않은 이유는 반 구조화 된 인터뷰에서 참가자들에게 더 자세히 살펴볼 것입니다.
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4 주차
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연구 설문지를 완성한 참가자의 수와 비율
기간: 기준선
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이 정보를 캡처함으로써, 우리는 연구 설문지 중 하나가 연구 참가자들에 의해 일상적으로 미완성되어 있는지 여부를 결정합니다.
이에 대한 이유는 포커스 그룹 또는 한 번의 인터뷰에서 탐색 할 수 있습니다.
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기준선
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연구 설문지를 완성한 참가자의 수와 비율
기간: 4 주
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결과 2를 참조하십시오
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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둘 이상의 세션에 참석하고 후속 인터뷰에 초대 된 참가자 수
기간: 5 주
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5 주
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초대 된 사람들 중, 후속 인터뷰에 참여하라는 초대를 수락 한 번호
기간: 5 주
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5 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Masoli, MD, Royal Devon and Exeter Hopsitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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