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Adaptando a reprogramação corporal para asma grave: um estudo de viabilidade (BoBSA)

23 de junho de 2025 atualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Reprogramação corporal como adjuvante na administração de produtos biológicos em pacientes com asma grave: um estudo de viabilidade

Existem muitos sintomas associados à asma grave, nem todos relacionados ao pulmão. Estes são referidos como sintomas extrapulmonares e sua relação com a qualidade de vida é complexa.

A reprogramação corporal (BR) é uma intervenção não medicamentosa originalmente desenvolvida para pacientes com fibromialgia com o objetivo de melhorar a saúde e o bem-estar de forma personalizada, com mudanças no estilo de vida baseadas em evidências. A frequência e a gravidade de múltiplos sintomas na asma grave são semelhantes à fibromialgia e os pesquisadores propõem que a BR pode ser uma intervenção não medicamentosa adequada para pacientes com asma grave que estão prestes a intensificar o tratamento medicamentoso.

Os objetivos do nosso estudo são, portanto, avaliar como o BR pode ser adequado para pessoas com asma grave e adaptar e otimizar o programa para essas pessoas. Em duas fases, os pacientes com asma grave serão recrutados por meio de uma clínica regional de asma grave no Royal Devon & Exeter NHS Trust e convidados a participar de um curso de curta duração de BR. Na primeira fase, os pacientes serão solicitados a participar de quatro sessões semanais de BR conduzidas pelo pesquisador por meio de videochamada e receberão tarefas práticas para relatar na sessão subsequente. Os questionários serão preenchidos para a primeira e última sessão. Ao final do BR, os pacientes também serão convidados a participar de um grupo focal. Os dados coletados informarão o desenvolvimento do programa para a fase dois, que envolverá o recrutamento de pacientes com asma grave que estão prestes a iniciar o tratamento com medicamentos biológicos para a asma grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem muitos sintomas associados à asma grave, nem todos são específicos da asma (p. neblina mental, fadiga, dor inexplicável), e a relação entre esses sintomas e a qualidade de vida é complexa.

A reprogramação corporal (BR) é outra intervenção não medicamentosa originalmente desenvolvida para pacientes com fibromialgia. A BR visa melhorar a saúde e o bem-estar de forma personalizada, com mudanças de estilo de vida baseadas em evidências. A frequência e a gravidade dos sintomas não específicos da asma na asma grave são semelhantes aos experimentados por pacientes com fibromialgia. Portanto, os pesquisadores propõem que a BR pode ser uma intervenção não medicamentosa adequada para pacientes com asma grave que relatam muitos sintomas não específicos da asma. Esta intervenção inclui a otimização do conhecimento sobre o manejo da doença, atividade física, relaxamento e outras mudanças psicológicas e biológicas no estilo de vida que visam melhorar o bem-estar e o humor, o que pode levar a um melhor autogerenciamento de sintomas complexos em pacientes com asma.

Fase 1 Os pacientes elegíveis atendidos em um serviço de asma grave em um Hospital RD&E serão identificados por um profissional de saúde conhecido e convidados a participar do estudo por correio, incluindo um Convite ao Participante, Folheto Informativo e termo de consentimento. A Carta Convite e o Folheto Informativo do Paciente incluirão instruções para ler o material cuidadosamente e trazer o formulário de consentimento com eles para a próxima consulta clínica agendada.

Os participantes serão convidados a participar de quatro sessões semanais de Reprogramação Corporal por videochamada em grupo usando o Zoom. Cada sessão incluirá até 8 pacientes e consistirá em uma apresentação ao vivo de 25 a 30 minutos feita por um pesquisador da Universidade de Plymouth. Ao final da apresentação, haverá oportunidade para tirar dúvidas ou levantar pontos de interesse. Cada sessão incluirá uma instrução de 'prática e relatório na próxima semana', e os participantes serão incentivados a fornecer por escrito após a conclusão de todas as sessões. o feedback antes dos tópicos da sessão incluirá: conceituação de asma grave, estresse e felicidade, movimento e exercício, alimentação e gatilhos da asma.

Dados demográficos (por exemplo idade) e dados clínicos (ex. tratamento medicamentoso atual) serão coletados das anotações hospitalares dos participantes no início do programa. Os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários para a primeira e última semanas de Reprogramação Corporal. Estes serão enviados aos participantes e devolvidos à equipe de pesquisa usando um envelope FREEPOST fechado. Os questionários incluirão: o Questionário de Asma Grave (SAQ), o Questionário de Sintomas Gerais (GSQ), o Esquema de Efeitos Positivos e Negativos (PANAS), o Questionário de Controle da Asma. No final do curso, os participantes serão solicitados a preencher o muito mais curto Questionário Geral de Sintomas de Asma (GSQ-A) em vez do GSQ completo. Além desses questionários, os participantes também serão solicitados a preencher e devolver o Questionário de Classificação Global de Mudança (GRCQ) e o Teste de Amigos e Família após a conclusão da intervenção. Estes não devem levar mais de 20 minutos para serem concluídos.

Após o curso, os participantes serão convidados a participar de um grupo focal com até 5 outros participantes por videochamada ou uma entrevista individual também por vídeo. Este tempo será usado para discutir a experiência dos participantes com a Reprogramação Corporal, incluindo quaisquer problemas que possam ter enfrentado. Esta terá duração de até 2 horas e será gravada por meio de um gravador de voz para transcrição e análise pela equipe de pesquisa.

A análise incluirá a geração de estatísticas resumidas e diferenças médias para dados numéricos, incluindo o número de pessoas que foram convidadas e frequentaram cada curso de BR.

A análise temática dos dados transcritos do grupo focal será usada para informar quaisquer mudanças que precisem ser feitas para melhorar o programa antes da Fase 2.

Fase 2 Antes de iniciar um tratamento biológico para asma grave em atendimento clínico normal, os pacientes são avaliados por uma equipe multidisciplinar responsável por seus cuidados, e o pesquisador principal do hospital participante identificará os participantes elegíveis. O recrutamento dos participantes prosseguirá conforme descrito na Fase 1.

Um GRCQ modificado será preenchido pelos participantes no final da intervenção na fase 2. As alterações na redação do GRCQ devem levar em consideração que os participantes iniciaram um novo tratamento (o medicamento biológico) e concluíram o BR. Exceto por esta mudança, os mesmos dados do questionário serão coletados nos mesmos pontos de tempo nesta fase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase um:

    • Idade ≥18 anos que frequentam o serviço regional especializado em asma grave nos hospitais Royal Devon e Exeter.
    • Diagnosticado com asma grave de acordo com a definição ERS/ATS.

      • Exigir altas doses de corticosteroides inalatórios (definição NICE de alta dose de CI).
    • Oito ou mais sintomas não respiratórios por semana (aproximadamente 60% dos pacientes com asma grave apresentam carga moderada ou alta de sintomas extrapulmonares) medidos pelo General Symptom Questionnaire
  • Fase dois:

    • Diagnosticado com asma grave de acordo com a definição ERS/ATS.

      • Exigir altas doses de corticosteroides inalatórios (definição NICE de alta dose de CI).
    • Pacientes com asma grave que foram aprovados para tratamento biológico de acordo com a orientação nacional e foram avaliados por uma equipe multidisciplinar receberão a intervenção enquanto aguardam o início do tratamento biológico.
    • Pacientes com oito ou mais sintomas não respiratórios por semana medidos pelo GSQ.

Critério de exclusão:

  • Fase um e Fase dois

    • Não pode ou não quer participar.
    • Na opinião do médico assistente do paciente, o paciente tem outra condição que prejudica significativamente sua capacidade de participar do BR.
    • Sem acesso à internet ou equipamento de TI apropriado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase um

Os participantes serão convidados a participar de quatro sessões semanais de Reprogramação Corporal por videochamada em grupo.

Cada sessão incluirá até 8 pacientes e consistirá em uma apresentação ao vivo de 25 a 30 minutos

Uma intervenção educacional originalmente projetada para pacientes com fibromialgia.
Experimental: Fase dois
Prevemos que o participante na fase dois concluirá a mesma intervenção, mas pode ser um pouco modificado após o feedback do participante na fase um.
Uma intervenção educacional originalmente projetada para pacientes com fibromialgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que participam que completaram todas as 4 semanas do curso
Prazo: Semana 4
A participação no curso consistente com o curso será usada para inferir o nível de envolvimento dos participantes com o conteúdo do curso. Os motivos para atendimento consistente ou baixa participação serão explorados ainda mais com os participantes durante as entrevistas semiestruturadas.
Semana 4
Número e porcentagem de participantes que concluem os questionários de estudo
Prazo: Linha de base
Ao capturar essas informações, determinaremos se um de nossos questionários de estudo está rotineiramente inacabado pelos participantes do estudo. As razões para isso podem ser exploradas durante os grupos focais ou entrevistas.
Linha de base
Número e porcentagem de participantes que concluem os questionários de estudo
Prazo: 4 semanas
Veja o resultado 2
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que participaram de duas ou mais sessões e foram convidados para uma entrevista de acompanhamento
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Dos convidados, o número que aceitou um convite para participar de uma entrevista de acompanhamento
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Masoli, MD, Royal Devon and Exeter Hopsitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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