- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04980755
Adaptando a reprogramação corporal para asma grave: um estudo de viabilidade (BoBSA)
Reprogramação corporal como adjuvante na administração de produtos biológicos em pacientes com asma grave: um estudo de viabilidade
Existem muitos sintomas associados à asma grave, nem todos relacionados ao pulmão. Estes são referidos como sintomas extrapulmonares e sua relação com a qualidade de vida é complexa.
A reprogramação corporal (BR) é uma intervenção não medicamentosa originalmente desenvolvida para pacientes com fibromialgia com o objetivo de melhorar a saúde e o bem-estar de forma personalizada, com mudanças no estilo de vida baseadas em evidências. A frequência e a gravidade de múltiplos sintomas na asma grave são semelhantes à fibromialgia e os pesquisadores propõem que a BR pode ser uma intervenção não medicamentosa adequada para pacientes com asma grave que estão prestes a intensificar o tratamento medicamentoso.
Os objetivos do nosso estudo são, portanto, avaliar como o BR pode ser adequado para pessoas com asma grave e adaptar e otimizar o programa para essas pessoas. Em duas fases, os pacientes com asma grave serão recrutados por meio de uma clínica regional de asma grave no Royal Devon & Exeter NHS Trust e convidados a participar de um curso de curta duração de BR. Na primeira fase, os pacientes serão solicitados a participar de quatro sessões semanais de BR conduzidas pelo pesquisador por meio de videochamada e receberão tarefas práticas para relatar na sessão subsequente. Os questionários serão preenchidos para a primeira e última sessão. Ao final do BR, os pacientes também serão convidados a participar de um grupo focal. Os dados coletados informarão o desenvolvimento do programa para a fase dois, que envolverá o recrutamento de pacientes com asma grave que estão prestes a iniciar o tratamento com medicamentos biológicos para a asma grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Existem muitos sintomas associados à asma grave, nem todos são específicos da asma (p. neblina mental, fadiga, dor inexplicável), e a relação entre esses sintomas e a qualidade de vida é complexa.
A reprogramação corporal (BR) é outra intervenção não medicamentosa originalmente desenvolvida para pacientes com fibromialgia. A BR visa melhorar a saúde e o bem-estar de forma personalizada, com mudanças de estilo de vida baseadas em evidências. A frequência e a gravidade dos sintomas não específicos da asma na asma grave são semelhantes aos experimentados por pacientes com fibromialgia. Portanto, os pesquisadores propõem que a BR pode ser uma intervenção não medicamentosa adequada para pacientes com asma grave que relatam muitos sintomas não específicos da asma. Esta intervenção inclui a otimização do conhecimento sobre o manejo da doença, atividade física, relaxamento e outras mudanças psicológicas e biológicas no estilo de vida que visam melhorar o bem-estar e o humor, o que pode levar a um melhor autogerenciamento de sintomas complexos em pacientes com asma.
Fase 1 Os pacientes elegíveis atendidos em um serviço de asma grave em um Hospital RD&E serão identificados por um profissional de saúde conhecido e convidados a participar do estudo por correio, incluindo um Convite ao Participante, Folheto Informativo e termo de consentimento. A Carta Convite e o Folheto Informativo do Paciente incluirão instruções para ler o material cuidadosamente e trazer o formulário de consentimento com eles para a próxima consulta clínica agendada.
Os participantes serão convidados a participar de quatro sessões semanais de Reprogramação Corporal por videochamada em grupo usando o Zoom. Cada sessão incluirá até 8 pacientes e consistirá em uma apresentação ao vivo de 25 a 30 minutos feita por um pesquisador da Universidade de Plymouth. Ao final da apresentação, haverá oportunidade para tirar dúvidas ou levantar pontos de interesse. Cada sessão incluirá uma instrução de 'prática e relatório na próxima semana', e os participantes serão incentivados a fornecer por escrito após a conclusão de todas as sessões. o feedback antes dos tópicos da sessão incluirá: conceituação de asma grave, estresse e felicidade, movimento e exercício, alimentação e gatilhos da asma.
Dados demográficos (por exemplo idade) e dados clínicos (ex. tratamento medicamentoso atual) serão coletados das anotações hospitalares dos participantes no início do programa. Os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários para a primeira e última semanas de Reprogramação Corporal. Estes serão enviados aos participantes e devolvidos à equipe de pesquisa usando um envelope FREEPOST fechado. Os questionários incluirão: o Questionário de Asma Grave (SAQ), o Questionário de Sintomas Gerais (GSQ), o Esquema de Efeitos Positivos e Negativos (PANAS), o Questionário de Controle da Asma. No final do curso, os participantes serão solicitados a preencher o muito mais curto Questionário Geral de Sintomas de Asma (GSQ-A) em vez do GSQ completo. Além desses questionários, os participantes também serão solicitados a preencher e devolver o Questionário de Classificação Global de Mudança (GRCQ) e o Teste de Amigos e Família após a conclusão da intervenção. Estes não devem levar mais de 20 minutos para serem concluídos.
Após o curso, os participantes serão convidados a participar de um grupo focal com até 5 outros participantes por videochamada ou uma entrevista individual também por vídeo. Este tempo será usado para discutir a experiência dos participantes com a Reprogramação Corporal, incluindo quaisquer problemas que possam ter enfrentado. Esta terá duração de até 2 horas e será gravada por meio de um gravador de voz para transcrição e análise pela equipe de pesquisa.
A análise incluirá a geração de estatísticas resumidas e diferenças médias para dados numéricos, incluindo o número de pessoas que foram convidadas e frequentaram cada curso de BR.
A análise temática dos dados transcritos do grupo focal será usada para informar quaisquer mudanças que precisem ser feitas para melhorar o programa antes da Fase 2.
Fase 2 Antes de iniciar um tratamento biológico para asma grave em atendimento clínico normal, os pacientes são avaliados por uma equipe multidisciplinar responsável por seus cuidados, e o pesquisador principal do hospital participante identificará os participantes elegíveis. O recrutamento dos participantes prosseguirá conforme descrito na Fase 1.
Um GRCQ modificado será preenchido pelos participantes no final da intervenção na fase 2. As alterações na redação do GRCQ devem levar em consideração que os participantes iniciaram um novo tratamento (o medicamento biológico) e concluíram o BR. Exceto por esta mudança, os mesmos dados do questionário serão coletados nos mesmos pontos de tempo nesta fase.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Fase um:
- Idade ≥18 anos que frequentam o serviço regional especializado em asma grave nos hospitais Royal Devon e Exeter.
Diagnosticado com asma grave de acordo com a definição ERS/ATS.
- Exigir altas doses de corticosteroides inalatórios (definição NICE de alta dose de CI).
- Oito ou mais sintomas não respiratórios por semana (aproximadamente 60% dos pacientes com asma grave apresentam carga moderada ou alta de sintomas extrapulmonares) medidos pelo General Symptom Questionnaire
Fase dois:
Diagnosticado com asma grave de acordo com a definição ERS/ATS.
- Exigir altas doses de corticosteroides inalatórios (definição NICE de alta dose de CI).
- Pacientes com asma grave que foram aprovados para tratamento biológico de acordo com a orientação nacional e foram avaliados por uma equipe multidisciplinar receberão a intervenção enquanto aguardam o início do tratamento biológico.
- Pacientes com oito ou mais sintomas não respiratórios por semana medidos pelo GSQ.
Critério de exclusão:
Fase um e Fase dois
- Não pode ou não quer participar.
- Na opinião do médico assistente do paciente, o paciente tem outra condição que prejudica significativamente sua capacidade de participar do BR.
- Sem acesso à internet ou equipamento de TI apropriado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase um
Os participantes serão convidados a participar de quatro sessões semanais de Reprogramação Corporal por videochamada em grupo. Cada sessão incluirá até 8 pacientes e consistirá em uma apresentação ao vivo de 25 a 30 minutos |
Uma intervenção educacional originalmente projetada para pacientes com fibromialgia.
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Experimental: Fase dois
Prevemos que o participante na fase dois concluirá a mesma intervenção, mas pode ser um pouco modificado após o feedback do participante na fase um.
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Uma intervenção educacional originalmente projetada para pacientes com fibromialgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que participam que completaram todas as 4 semanas do curso
Prazo: Semana 4
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A participação no curso consistente com o curso será usada para inferir o nível de envolvimento dos participantes com o conteúdo do curso.
Os motivos para atendimento consistente ou baixa participação serão explorados ainda mais com os participantes durante as entrevistas semiestruturadas.
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Semana 4
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Número e porcentagem de participantes que concluem os questionários de estudo
Prazo: Linha de base
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Ao capturar essas informações, determinaremos se um de nossos questionários de estudo está rotineiramente inacabado pelos participantes do estudo.
As razões para isso podem ser exploradas durante os grupos focais ou entrevistas.
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Linha de base
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Número e porcentagem de participantes que concluem os questionários de estudo
Prazo: 4 semanas
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Veja o resultado 2
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que participaram de duas ou mais sessões e foram convidados para uma entrevista de acompanhamento
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Dos convidados, o número que aceitou um convite para participar de uma entrevista de acompanhamento
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Masoli, MD, Royal Devon and Exeter Hopsitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2109166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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