Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon uudelleenohjelmoinnin mukauttaminen vaikeaan astmaan: Toteutettavuustutkimus (BoBSA)

maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Kehon uudelleenohjelmointi biologisen hoidon lisänä potilailla, joilla on vaikea astma: toteutettavuustutkimus

Vaikeaan astmaan liittyy monia oireita, eivätkä kaikki liity keuhkoihin. Näitä kutsutaan ekstrapulmonaarisiksi oireiksi, ja niiden suhde elämänlaatuun on monimutkainen.

Kehon uudelleenohjelmointi (BR) on alun perin fibromyalgiapotilaille kehitetty lääkkeetön interventio, jonka tavoitteena on parantaa terveyttä ja hyvinvointia yksilöllisesti näyttöön perustuvilla elämäntapamuutoksilla. Useiden oireiden esiintymistiheys ja vakavuus vaikeassa astmassa on samanlainen kuin fibromyalgiassa, ja tutkijat ehdottavat, että BR voi olla sopiva ei-lääkehoito vaikea astmapotilaille, jotka ovat aikeissa tehostaa lääkehoitoa.

Tutkimuksemme tavoitteena on siksi arvioida, kuinka BR voi olla sopiva vaikeaa astmaa sairastaville, sekä mukauttaa ja optimoida ohjelma näille ihmisille. Kahdessa vaiheessa vakavia astmapotilaita rekrytoidaan Royal Devon & Exeter NHS Trustin alueellisen vaikean astman klinikan kautta ja heidät kutsutaan osallistumaan lyhyelle BR-kurssille. Ensimmäisessä vaiheessa potilaita pyydetään osallistumaan neljään viikoittaiseen tutkijan johtamaan BR-istuntoon videopuhelun kautta ja heille annetaan harjoitustehtäviä raportoitavaksi seuraavassa istunnossa. Kyselylomakkeet täytetään ensimmäisellä ja viimeisellä istunnolla. BR:n lopussa potilaat kutsutaan myös fokusryhmään. Kerätyt tiedot auttavat kehittämään toisen vaiheen ohjelmaa, johon liittyy vaikean astmapotilaan rekrytointi, joka on aloittamassa biologista lääkehoitoa vaikeaan astmaansa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikeaan astmaan liittyy monia oireita, joista kaikki eivät ole astmakohtaisia ​​(esim. henkinen sumu, väsymys, selittämätön kipu), ja näiden oireiden ja elämänlaadun välinen suhde on monimutkainen.

Kehon uudelleenohjelmointi (BR) on toinen lääkkeetön interventio, joka on alun perin kehitetty fibromyalgiapotilaille. BR:n tavoitteena on parantaa terveyttä ja hyvinvointia yksilöllisesti näyttöön perustuvilla elämäntapamuutoksilla. Vaikean astman ei-astmaspesifisten oireiden esiintymistiheys ja vakavuus ovat samanlaisia ​​kuin fibromyalgiapotilailla. Siksi tutkijat ehdottavat, että BR voi olla sopiva ei-lääkkeellinen interventio vakaville astmapotilaille, jotka raportoivat monia ei-astma-spesifisiä oireita. Tämä interventio sisältää tiedon optimoinnin sairauden hallinnasta, fyysisestä aktiivisuudesta, rentoutumisesta ja muista psykologisista ja biologisista elämäntapamuutoksista, joilla pyritään parantamaan hyvinvointia ja mielialaa, ja tämä voi johtaa astmapotilaiden monimutkaisten oireiden parempaan itsehallintaan.

Vaihe 1 RD&E-sairaalassa vaikean astman palveluun osallistuvat tukikelpoiset potilaat tunnistaa heille tuttu terveydenhuollon ammattilainen ja kutsuu osallistumaan tutkimukseen postitse, mukaan lukien osallistujakutsun, tiedotteen ja suostumuslomakkeen. Kutsukirje ja potilastiedote sisältävät ohjeet aineiston huolelliseen lukemiseen ja suostumuslomakkeen ottamiseksi mukaan seuraavalle sovittuun klinikka-käyntiin.

Osallistujia pyydetään osallistumaan neljään viikoittaiseen Body Re Programming -istuntoon ryhmävideopuhelun avulla Zoomin avulla. Jokainen istunto sisältää enintään 8 potilasta, ja se koostuu 25-30 minuutin suorasta esityksestä, jonka toimittaa Plymouthin yliopiston tutkija. Esityksen lopussa on mahdollisuus esittää kysymyksiä tai herättää mielenkiinnon kohteita. Jokainen istunto sisältää "harjoittele ja raportoi ensi viikolla" -ohjeen, ja osallistujia rohkaistaan ​​toimittamaan kirjallinen opetus kaikkien istuntojen jälkeen. Palaute ennen Session aiheita ovat: vaikean astman käsitteellistäminen, stressi ja onnellisuus, liikkuminen ja liikunta sekä syöminen ja astman laukaisevat tekijät.

Väestötiedot (esim. ikä) ja kliiniset tiedot (esim. nykyinen lääkehoito) kerätään osallistujien sairaalamuistiinpanoista ohjelman alussa. Osallistujia pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita kehon uudelleenohjelmoinnin ensimmäiselle ja viimeiselle viikolle. Nämä postitetaan osallistujille ja palautetaan tutkimusryhmälle mukana tulevassa FREEPOST-kuoressa. Kyselylomakkeet sisältävät: Vaikea astmakysely (SAQ), yleisoirekysely (GSQ), positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS), astman hallintakysely. Kurssin lopussa osallistujia pyydetään täyttämään paljon lyhyempi yleisoirekysely-astma (GSQ-A) täyden GSQ:n sijaan. Näiden kyselylomakkeiden lisäksi osallistujia pyydetään myös täyttämään ja palauttamaan Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ) ja Friends and Family -testi toimenpiteen suorittamisen jälkeen. Näiden suorittamiseen ei saa mennä yli 20 minuuttia.

Kurssin jälkeen osallistujat kutsutaan fokusryhmään enintään 5 muun osallistujan kanssa videopuhelun tai henkilökohtaiseen haastatteluun myös videon välityksellä. Tällä kertaa keskustellaan osallistujien kokemuksista kehon uudelleenohjelmoinnista, mukaan lukien mahdolliset ongelmat, joita he ovat kohdanneet. Tämä kestää enintään 2 tuntia, ja se tallennetaan äänitallentimella tutkimusryhmän transkriptiota ja analysointia varten.

Analyysi sisältää yhteenvetotilastojen luomisen ja keskimääräiset erot numeerisissa tiedoissa, mukaan lukien kutsuttujen ja kullekin BR-kurssille osallistuneiden ihmisten lukumäärä.

Transkriptoitujen kohderyhmien tietojen temaattista analyysiä käytetään tiedottamaan kaikista muutoksista, jotka on tehtävä ohjelman parantamiseksi ennen vaihetta 2.

Vaihe 2 Ennen vakavan astman biologisen hoidon aloittamista normaalissa klinikkahoidossa potilaiden hoidosta vastaava monitieteinen tiimi arvioi potilaat, ja osallistuvan sairaalan päätutkija tunnistaa sopivat osallistujat. Osallistujien rekrytointi etenee sitten vaiheessa 1 kuvatulla tavalla.

Osallistujat suorittavat muokatun GRCQ:n vaiheen 2 intervention lopussa. GRCQ:n sanamuodon muutoksissa on otettava huomioon, että osallistujat ovat aloittaneet uuden hoidon (biologinen lääke) ja suorittaneet BR:n. Tätä muutosta lukuun ottamatta tässä vaiheessa kerätään samat kyselytiedot samoihin aikoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe yksi:

    • ≥18-vuotias alueellisen vaikean astman erikoislääkäripalvelu Royal Devonin ja Exeterin sairaaloissa.
    • ERS/ATS-määritelmän mukaan diagnosoitu vaikea astma.

      • Vaatii suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (suurannoksisen ICS:n NICE-määritelmä).
    • Kahdeksan tai enemmän ei-hengitysoireita viikossa (noin 60 %:lla vaikeaa astmaa sairastavista potilaista on kohtalainen tai korkea keuhkojen ulkopuolinen oiremäärä) yleisoirekyselyllä mitattuna
  • Vaihe kaksi:

    • ERS/ATS-määritelmän mukaan diagnosoitu vaikea astma.

      • Vaatii suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (suurannoksisen ICS:n NICE-määritelmä).
    • Vaikeaa astmaa sairastaville potilaille, jotka ovat kansallisten ohjeiden mukaan hyväksytty biologiseen hoitoon ja jotka on arvioitu monialaisen tiimin toimesta, tarjotaan interventiota biologisen hoidon aloittamista odotettaessa.
    • Potilaat, joilla on vähintään kahdeksan ei-hengitysoireyhtymää viikossa GSQ:lla mitattuna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe yksi ja vaihe kaksi

    • Ei pysty tai halua osallistua.
    • Potilaan hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilaalla on toinen sairaus, joka heikentää merkittävästi hänen kykyään osallistua BR:ään.
    • Ei pääsyä Internetiin tai asianmukaisiin IT-laitteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe yksi

Osallistujia pyydetään osallistumaan neljään viikoittaiseen Body Re Programming -istuntoon ryhmävideopuhelun kautta.

Jokainen istunto sisältää enintään 8 potilasta ja sisältää 25-30 minuutin live-esityksen

Koulutuksellinen interventio, joka on alun perin suunniteltu fibromyalgiapotilaille.
Kokeellinen: Vaihe kaksi
Odotamme, että osallistuja syntivaiheessa kaksi suorittaa saman toimenpiteen, mutta se voi muuttua jonkin verran osallistujien palautteen jälkeen vaiheessa yksi.
Koulutuksellinen interventio, joka on alun perin suunniteltu fibromyalgiapotilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat kaikki 4 viikkoa kurssin
Aikaikkuna: Viikko 4
Kurssin johdonmukaista osallistumista käytetään päättelemään osallistujien sitoutumista kurssin sisältöön. Syitä johdonmukaiseen läsnäoloon tai huonoon osallistumiseen tutkitaan edelleen osallistujien kanssa puolijärjestelmällisten haastattelujen aikana.
Viikko 4
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka täyttävät tutkimuskyselyt
Aikaikkuna: Lähtökohta
Kaappaamalla nämä tiedot, päätämme, onko tutkimuksen osallistujat rutiininomaisesti keskeneräistä rutiininomaisesti. Syitä tähän voidaan tutkia fokusryhmien tai yhden haastattelun aikana.
Lähtökohta
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka täyttävät tutkimuskyselyt
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Katso tulos 2
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka osallistuivat kahteen tai useampaan istuntoon ja kutsuttiin seurantahaastatteluun
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa
Kutsuista lukumäärä, joka hyväksyi kutsun osallistua seurantahaastatteluun
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Masoli, MD, Royal Devon and Exeter Hopsitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa