- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04980755
Kehon uudelleenohjelmoinnin mukauttaminen vaikeaan astmaan: Toteutettavuustutkimus (BoBSA)
Kehon uudelleenohjelmointi biologisen hoidon lisänä potilailla, joilla on vaikea astma: toteutettavuustutkimus
Vaikeaan astmaan liittyy monia oireita, eivätkä kaikki liity keuhkoihin. Näitä kutsutaan ekstrapulmonaarisiksi oireiksi, ja niiden suhde elämänlaatuun on monimutkainen.
Kehon uudelleenohjelmointi (BR) on alun perin fibromyalgiapotilaille kehitetty lääkkeetön interventio, jonka tavoitteena on parantaa terveyttä ja hyvinvointia yksilöllisesti näyttöön perustuvilla elämäntapamuutoksilla. Useiden oireiden esiintymistiheys ja vakavuus vaikeassa astmassa on samanlainen kuin fibromyalgiassa, ja tutkijat ehdottavat, että BR voi olla sopiva ei-lääkehoito vaikea astmapotilaille, jotka ovat aikeissa tehostaa lääkehoitoa.
Tutkimuksemme tavoitteena on siksi arvioida, kuinka BR voi olla sopiva vaikeaa astmaa sairastaville, sekä mukauttaa ja optimoida ohjelma näille ihmisille. Kahdessa vaiheessa vakavia astmapotilaita rekrytoidaan Royal Devon & Exeter NHS Trustin alueellisen vaikean astman klinikan kautta ja heidät kutsutaan osallistumaan lyhyelle BR-kurssille. Ensimmäisessä vaiheessa potilaita pyydetään osallistumaan neljään viikoittaiseen tutkijan johtamaan BR-istuntoon videopuhelun kautta ja heille annetaan harjoitustehtäviä raportoitavaksi seuraavassa istunnossa. Kyselylomakkeet täytetään ensimmäisellä ja viimeisellä istunnolla. BR:n lopussa potilaat kutsutaan myös fokusryhmään. Kerätyt tiedot auttavat kehittämään toisen vaiheen ohjelmaa, johon liittyy vaikean astmapotilaan rekrytointi, joka on aloittamassa biologista lääkehoitoa vaikeaan astmaansa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikeaan astmaan liittyy monia oireita, joista kaikki eivät ole astmakohtaisia (esim. henkinen sumu, väsymys, selittämätön kipu), ja näiden oireiden ja elämänlaadun välinen suhde on monimutkainen.
Kehon uudelleenohjelmointi (BR) on toinen lääkkeetön interventio, joka on alun perin kehitetty fibromyalgiapotilaille. BR:n tavoitteena on parantaa terveyttä ja hyvinvointia yksilöllisesti näyttöön perustuvilla elämäntapamuutoksilla. Vaikean astman ei-astmaspesifisten oireiden esiintymistiheys ja vakavuus ovat samanlaisia kuin fibromyalgiapotilailla. Siksi tutkijat ehdottavat, että BR voi olla sopiva ei-lääkkeellinen interventio vakaville astmapotilaille, jotka raportoivat monia ei-astma-spesifisiä oireita. Tämä interventio sisältää tiedon optimoinnin sairauden hallinnasta, fyysisestä aktiivisuudesta, rentoutumisesta ja muista psykologisista ja biologisista elämäntapamuutoksista, joilla pyritään parantamaan hyvinvointia ja mielialaa, ja tämä voi johtaa astmapotilaiden monimutkaisten oireiden parempaan itsehallintaan.
Vaihe 1 RD&E-sairaalassa vaikean astman palveluun osallistuvat tukikelpoiset potilaat tunnistaa heille tuttu terveydenhuollon ammattilainen ja kutsuu osallistumaan tutkimukseen postitse, mukaan lukien osallistujakutsun, tiedotteen ja suostumuslomakkeen. Kutsukirje ja potilastiedote sisältävät ohjeet aineiston huolelliseen lukemiseen ja suostumuslomakkeen ottamiseksi mukaan seuraavalle sovittuun klinikka-käyntiin.
Osallistujia pyydetään osallistumaan neljään viikoittaiseen Body Re Programming -istuntoon ryhmävideopuhelun avulla Zoomin avulla. Jokainen istunto sisältää enintään 8 potilasta, ja se koostuu 25-30 minuutin suorasta esityksestä, jonka toimittaa Plymouthin yliopiston tutkija. Esityksen lopussa on mahdollisuus esittää kysymyksiä tai herättää mielenkiinnon kohteita. Jokainen istunto sisältää "harjoittele ja raportoi ensi viikolla" -ohjeen, ja osallistujia rohkaistaan toimittamaan kirjallinen opetus kaikkien istuntojen jälkeen. Palaute ennen Session aiheita ovat: vaikean astman käsitteellistäminen, stressi ja onnellisuus, liikkuminen ja liikunta sekä syöminen ja astman laukaisevat tekijät.
Väestötiedot (esim. ikä) ja kliiniset tiedot (esim. nykyinen lääkehoito) kerätään osallistujien sairaalamuistiinpanoista ohjelman alussa. Osallistujia pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita kehon uudelleenohjelmoinnin ensimmäiselle ja viimeiselle viikolle. Nämä postitetaan osallistujille ja palautetaan tutkimusryhmälle mukana tulevassa FREEPOST-kuoressa. Kyselylomakkeet sisältävät: Vaikea astmakysely (SAQ), yleisoirekysely (GSQ), positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS), astman hallintakysely. Kurssin lopussa osallistujia pyydetään täyttämään paljon lyhyempi yleisoirekysely-astma (GSQ-A) täyden GSQ:n sijaan. Näiden kyselylomakkeiden lisäksi osallistujia pyydetään myös täyttämään ja palauttamaan Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ) ja Friends and Family -testi toimenpiteen suorittamisen jälkeen. Näiden suorittamiseen ei saa mennä yli 20 minuuttia.
Kurssin jälkeen osallistujat kutsutaan fokusryhmään enintään 5 muun osallistujan kanssa videopuhelun tai henkilökohtaiseen haastatteluun myös videon välityksellä. Tällä kertaa keskustellaan osallistujien kokemuksista kehon uudelleenohjelmoinnista, mukaan lukien mahdolliset ongelmat, joita he ovat kohdanneet. Tämä kestää enintään 2 tuntia, ja se tallennetaan äänitallentimella tutkimusryhmän transkriptiota ja analysointia varten.
Analyysi sisältää yhteenvetotilastojen luomisen ja keskimääräiset erot numeerisissa tiedoissa, mukaan lukien kutsuttujen ja kullekin BR-kurssille osallistuneiden ihmisten lukumäärä.
Transkriptoitujen kohderyhmien tietojen temaattista analyysiä käytetään tiedottamaan kaikista muutoksista, jotka on tehtävä ohjelman parantamiseksi ennen vaihetta 2.
Vaihe 2 Ennen vakavan astman biologisen hoidon aloittamista normaalissa klinikkahoidossa potilaiden hoidosta vastaava monitieteinen tiimi arvioi potilaat, ja osallistuvan sairaalan päätutkija tunnistaa sopivat osallistujat. Osallistujien rekrytointi etenee sitten vaiheessa 1 kuvatulla tavalla.
Osallistujat suorittavat muokatun GRCQ:n vaiheen 2 intervention lopussa. GRCQ:n sanamuodon muutoksissa on otettava huomioon, että osallistujat ovat aloittaneet uuden hoidon (biologinen lääke) ja suorittaneet BR:n. Tätä muutosta lukuun ottamatta tässä vaiheessa kerätään samat kyselytiedot samoihin aikoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe yksi:
- ≥18-vuotias alueellisen vaikean astman erikoislääkäripalvelu Royal Devonin ja Exeterin sairaaloissa.
ERS/ATS-määritelmän mukaan diagnosoitu vaikea astma.
- Vaatii suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (suurannoksisen ICS:n NICE-määritelmä).
- Kahdeksan tai enemmän ei-hengitysoireita viikossa (noin 60 %:lla vaikeaa astmaa sairastavista potilaista on kohtalainen tai korkea keuhkojen ulkopuolinen oiremäärä) yleisoirekyselyllä mitattuna
Vaihe kaksi:
ERS/ATS-määritelmän mukaan diagnosoitu vaikea astma.
- Vaatii suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (suurannoksisen ICS:n NICE-määritelmä).
- Vaikeaa astmaa sairastaville potilaille, jotka ovat kansallisten ohjeiden mukaan hyväksytty biologiseen hoitoon ja jotka on arvioitu monialaisen tiimin toimesta, tarjotaan interventiota biologisen hoidon aloittamista odotettaessa.
- Potilaat, joilla on vähintään kahdeksan ei-hengitysoireyhtymää viikossa GSQ:lla mitattuna.
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe yksi ja vaihe kaksi
- Ei pysty tai halua osallistua.
- Potilaan hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilaalla on toinen sairaus, joka heikentää merkittävästi hänen kykyään osallistua BR:ään.
- Ei pääsyä Internetiin tai asianmukaisiin IT-laitteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe yksi
Osallistujia pyydetään osallistumaan neljään viikoittaiseen Body Re Programming -istuntoon ryhmävideopuhelun kautta. Jokainen istunto sisältää enintään 8 potilasta ja sisältää 25-30 minuutin live-esityksen |
Koulutuksellinen interventio, joka on alun perin suunniteltu fibromyalgiapotilaille.
|
|
Kokeellinen: Vaihe kaksi
Odotamme, että osallistuja syntivaiheessa kaksi suorittaa saman toimenpiteen, mutta se voi muuttua jonkin verran osallistujien palautteen jälkeen vaiheessa yksi.
|
Koulutuksellinen interventio, joka on alun perin suunniteltu fibromyalgiapotilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat kaikki 4 viikkoa kurssin
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kurssin johdonmukaista osallistumista käytetään päättelemään osallistujien sitoutumista kurssin sisältöön.
Syitä johdonmukaiseen läsnäoloon tai huonoon osallistumiseen tutkitaan edelleen osallistujien kanssa puolijärjestelmällisten haastattelujen aikana.
|
Viikko 4
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka täyttävät tutkimuskyselyt
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kaappaamalla nämä tiedot, päätämme, onko tutkimuksen osallistujat rutiininomaisesti keskeneräistä rutiininomaisesti.
Syitä tähän voidaan tutkia fokusryhmien tai yhden haastattelun aikana.
|
Lähtökohta
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka täyttävät tutkimuskyselyt
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Katso tulos 2
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka osallistuivat kahteen tai useampaan istuntoon ja kutsuttiin seurantahaastatteluun
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Kutsuista lukumäärä, joka hyväksyi kutsun osallistua seurantahaastatteluun
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Masoli, MD, Royal Devon and Exeter Hopsitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2109166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .