- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04980755
Adaptacja przeprogramowania ciała w przypadku ciężkiej astmy: studium wykonalności (BoBSA)
Przeprogramowanie ciała jako uzupełnienie podawania leków biologicznych pacjentom z ciężką astmą: studium wykonalności
Istnieje wiele objawów związanych z ciężką astmą, nie wszystkie z nich są związane z płucami. Nazywa się je objawami pozapłucnymi, a ich związek z jakością życia jest złożony.
Przeprogramowanie ciała (BR) to nielekowa interwencja pierwotnie opracowana dla pacjentów z fibromialgią w celu poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia w spersonalizowany sposób, z opartymi na dowodach zmianami stylu życia. Częstość i nasilenie wielu objawów w ciężkiej astmie jest podobne do fibromialgii, a badacze sugerują, że BR może być odpowiednią interwencją nielekową u pacjentów z ciężką astmą, którzy zamierzają zintensyfikować leczenie farmakologiczne.
Celem naszych badań jest zatem ocena, w jaki sposób BR może być odpowiednia dla osób z ciężką astmą oraz dostosowanie i optymalizacja programu dla tych osób. W dwóch fazach pacjenci z ciężką astmą będą rekrutowani przez regionalną klinikę ciężkiej astmy w Royal Devon & Exeter NHS Trust i zapraszani do wzięcia udziału w krótkim kursie BR. W fazie pierwszej pacjenci zostaną poproszeni o wzięcie udziału w czterech cotygodniowych sesjach BR prowadzonych przez badaczy za pośrednictwem rozmowy wideo i otrzymają zadania praktyczne, z których będą mogli zdać relację podczas kolejnej sesji. Ankiety zostaną wypełnione na pierwszą i ostatnią sesję. Na koniec BR pacjenci zostaną również zaproszeni do udziału w grupie fokusowej. Zebrane dane posłużą do opracowania programu fazy drugiej, która obejmie rekrutację pacjentów z ciężką astmą, którzy mają rozpocząć leczenie lekami biologicznymi z powodu ciężkiej astmy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Istnieje wiele objawów związanych z ciężką astmą, z których nie wszystkie są charakterystyczne dla astmy (np. mgła umysłowa, zmęczenie, niewyjaśniony ból), a związek między tymi objawami a jakością życia jest złożony.
Przeprogramowanie ciała (BR) to kolejna nielekowa interwencja pierwotnie opracowana dla pacjentów z fibromialgią. BR ma na celu poprawę zdrowia i samopoczucia w spersonalizowany sposób, poprzez oparte na dowodach zmiany stylu życia. Częstość i nasilenie objawów nieswoistych dla astmy w ciężkiej astmie są podobne do tych, których doświadczają pacjenci z fibromialgią. Dlatego badacze sugerują, że BR może być odpowiednią interwencją nielekową u pacjentów z ciężką astmą, którzy zgłaszają wiele objawów nieswoistych dla astmy. Interwencja ta obejmuje optymalizację wiedzy na temat postępowania w chorobie, aktywności fizycznej, relaksacji oraz innych psychologicznych i biologicznych zmian stylu życia, które mają na celu poprawę samopoczucia i nastroju, co może prowadzić do lepszego samodzielnego radzenia sobie ze złożonymi objawami u pacjentów z astmą.
Faza 1 Kwalifikujący się pacjenci zgłaszający się na oddział ciężkiej astmy w szpitalu RD&E zostaną zidentyfikowani przez znanego im pracownika służby zdrowia i zaproszeni do udziału w badaniu pocztą, w tym zaproszenie dla uczestnika, ulotka informacyjna i formularz zgody. Zaproszenie i ulotka informacyjna dla pacjenta będą zawierały instrukcje dotyczące uważnego przeczytania materiału i zabrania ze sobą formularza zgody na następną zaplanowaną wizytę w przychodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w czterech cotygodniowych sesjach Body Reprogramming poprzez grupową rozmowę wideo przy użyciu Zoom. Każda sesja obejmie do 8 pacjentów i będzie składać się z 25-30 minutowej prezentacji na żywo prowadzonej przez naukowca z University of Plymouth. Na koniec prezentacji będzie możliwość zadawania pytań lub zgłaszania interesujących kwestii. Każda sesja będzie zawierała instrukcję „przećwicz i zdaj raport w przyszłym tygodniu”, a uczestnicy będą zachęcani do dostarczania pisemnych informacji po zakończeniu wszystkich sesji. Informacje zwrotne przed sesją Tematy będą obejmować: konceptualizację ciężkiej astmy, stres i szczęście, ruch i ćwiczenia oraz jedzenie i wyzwalacze astmy.
Dane demograficzne (np. wiek) i dane kliniczne (np. aktualne leczenie farmakologiczne) zostaną zebrane z notatek szpitalnych uczestników na początku programu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy dla pierwszego i ostatniego tygodnia Przeprogramowania Ciała. Zostaną one wysłane do uczestników i zwrócone zespołowi badawczemu w załączonej kopercie FREEPOST. Kwestionariusze będą obejmować: Kwestionariusz Ciężkiej Astmy (SAQ), Kwestionariusz Objawów Ogólnych (GSQ), Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS), Kwestionariusz Kontroli Astmy. Na koniec kursu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie znacznie krótszego Ogólnego Kwestionariusza Objawów Astmy (GSQ-A) zamiast pełnego GSQ. Oprócz tych kwestionariuszy uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie i odesłanie Kwestionariusza Global Rating of Change (GRCQ) oraz Testu Przyjaciół i Rodziny po zakończeniu interwencji. Ich wykonanie nie powinno zająć więcej niż 20 minut.
Po kursie uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w grupie fokusowej z maksymalnie 5 innymi uczestnikami za pośrednictwem rozmowy wideo lub wywiadu indywidualnego, również za pośrednictwem wideo. Ten czas zostanie wykorzystany na omówienie doświadczeń uczestników związanych z Przeprogramowywaniem Ciała, w tym wszelkich problemów, z jakimi mogli się spotkać. Będzie to trwało do 2 godzin i zostanie nagrane za pomocą dyktafonu w celu transkrypcji i analizy przez zespół badawczy.
Analiza obejmie generowanie zbiorczych statystyk i średnich różnic dla danych liczbowych, w tym liczby osób, które zostały zaproszone i uczestniczyły w każdym kursie BR.
Analiza tematyczna transkrybowanych danych grupy fokusowej zostanie wykorzystana do poinformowania o wszelkich zmianach, które należy wprowadzić, aby ulepszyć program przed fazą 2.
Faza 2 Przed rozpoczęciem leczenia biologicznego ciężkiej astmy w ramach normalnej opieki klinicznej pacjenci są oceniani przez multidyscyplinarny zespół odpowiedzialny za ich opiekę, a główny badacz uczestniczącego szpitala identyfikuje kwalifikujących się uczestników. Rekrutacja uczestników zostanie następnie przeprowadzona zgodnie z opisem w fazie 1.
Zmodyfikowany GRCQ zostanie wypełniony przez uczestników na koniec interwencji w fazie 2. Zmiany w brzmieniu GRCQ mają uwzględniać fakt, że uczestnicy rozpoczęli nowe leczenie (lekiem biologicznym) i ukończyli BR. Z wyjątkiem tej zmiany, te same dane z kwestionariusza będą zbierane w tych samych punktach czasowych na tym etapie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph Lanario, MSc
- Numer telefonu: 01752 764403
- E-mail: joseph.lanario@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jo Lowe
- E-mail: joanne.lowe3@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Rekrutacyjny
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Masoli
- E-mail: matthew.masoli@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza pierwsza:
- Wiek ≥18 lat uczęszczający do regionalnego specjalistycznego oddziału ciężkiej astmy w szpitalach Royal Devon i Exeter.
Zdiagnozowano ciężką astmę zgodnie z definicją ERS/ATS.
- Wymagające dużych dawek kortykosteroidów wziewnych (definicja NICE dużych dawek ICS).
- Osiem lub więcej objawów niezwiązanych z układem oddechowym na tydzień (około 60% pacjentów z ciężką astmą ma umiarkowane lub duże nasilenie objawów pozapłucnych), mierzone za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Objawów
Faza druga:
Zdiagnozowano ciężką astmę zgodnie z definicją ERS/ATS.
- Wymagające dużych dawek kortykosteroidów wziewnych (definicja NICE dużych dawek ICS).
- Pacjenci z ciężką astmą, którzy zostali zakwalifikowani do leczenia biologicznego zgodnie z wytycznymi krajowymi i zostali ocenieni przez multidyscyplinarny zespół, otrzymają propozycję interwencji do czasu rozpoczęcia leczenia biologicznego.
- Pacjenci z ośmioma lub więcej objawami niezwiązanymi z układem oddechowym na tydzień, mierzonymi za pomocą GSQ.
Kryteria wyłączenia:
Faza pierwsza i faza druga
- Nie mogąc lub nie chcąc brać udziału.
- W opinii lekarza prowadzącego pacjenta pacjent ma inny stan chorobowy, który istotnie upośledza możliwość udziału w BR.
- Brak dostępu do internetu lub odpowiedniego sprzętu IT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Faza pierwsza
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w czterech cotygodniowych sesjach przeprogramowania ciała za pośrednictwem grupowej rozmowy wideo. Każda sesja obejmie do 8 pacjentów i będzie składać się z 25-30 minutowej prezentacji na żywo |
Interwencja edukacyjna pierwotnie zaprojektowana dla pacjentów z fibromialgią.
|
Eksperymentalny: Faza druga
Przewidujemy, że druga faza uczestnika wykona tę samą interwencję, ale może ona zostać nieco zmodyfikowana po otrzymaniu informacji zwrotnych od uczestników w fazie pierwszej.
|
Interwencja edukacyjna pierwotnie zaprojektowana dla pacjentów z fibromialgią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent uczestników biorących udział i kończących 1. tydzień kursu
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Informacje te zostaną wykorzystane do uzyskania wglądu w chęć uczestników do udziału w czterech kursach online.
Każdy spadek frekwencji zostanie zaobserwowany, a jego przyczyny można zbadać w grupach fokusowych lub w wywiadach indywidualnych.
|
Tydzień 1
|
Procent uczestników biorących udział i kończących 2. tydzień kursu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Zobacz wynik 1
|
Tydzień 2
|
Procent uczestników biorących udział i kończących 3. tydzień kursu.
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Zobacz wynik 1
|
Tydzień 3
|
Procent uczestników biorących udział i kończących 4. tydzień kursu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zobacz wynik 1
|
Tydzień 4
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy wypełnili ankiety badawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przechwytując te informacje, ustalimy, czy jeden z naszych kwestionariuszy badawczych jest rutynowo niedokończony przez uczestników badania.
Przyczyny takiego stanu rzeczy można zbadać podczas grup fokusowych lub wywiadów indywidualnych.
|
Linia bazowa
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy wypełnili ankiety badawcze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zobacz wynik 5
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średniego wyniku kwestionariusza ciężkiej astmy (SAQ).
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na kurs po kursie (tydzień 4)
|
Nowy kwestionariusz zapewni łączną ocenę choroby i jej leczenia w odniesieniu do jakości życia pacjentów z ciężką astmą. Skala jest oparta na istniejących skalach HRQoL, ale zmodyfikowana dla populacji z ciężkim przebiegiem choroby i zapewnia odrębną ocenę wpływu objawów astmy i wpływu leków na astmę. Kwestionariusz zawiera 16 pozycji oceniających doświadczenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni i powstał na podstawie szczegółowych badań jakościowych. Dodatkowe 3 pozycje są uwzględnione w celu oceny ogólnej QoL w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz QoL w różnych miesiącach roku. 16 pozycji ocenianych jest w skali od 1 do 7, a pytania dotyczące ogólnej Qol, najlepszych i najgorszych miesięcy oceniane są w skali od 0 do 100 punktów. We wszystkich przypadkach wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. |
Zmiana ze stanu początkowego na kurs po kursie (tydzień 4)
|
Kwestionariusz objawów ogólnych (GSQ)
Ramy czasowe: Kurs wstępny (przed zapisem na kurs BR)
|
GSQ to kwestionariusz składający się z 65 pozycji, który został zaprojektowany do pomiaru objawów pacjentów z fibromialgią, zespołem jelita drażliwego i zespołem przewlekłego zmęczenia. Kwestionariusz ocenia częstość występowania objawów pozapłucnych, takich jak objawy somatyczne i psychiczne, na 6-punktowej skali Likerta (wartość punktacji dla każdej odpowiedzi podano w nawiasach): „Nigdy lub prawie nigdy” (1), „Mniej niż 3 lub 4 razy w roku” (2), „Mniej więcej co miesiąc” (3), „Mniej więcej co tydzień” (4), „Częściej niż raz w tygodniu” (5) lub „Codziennie” (6). Kwestionariusz ten posłużył do pomiaru liczby i częstości zgłaszanych przez pacjentów objawów pozapłucnych. Skala mierzy częstość występowania objawów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą częstość występowania objawów i gorsze rokowanie. Ten kwestionariusz powinien zostać wypełniony przez potencjalnych uczestników na początku badania, aby zidentyfikować tych, którzy zgłaszają 8 lub więcej objawów innych niż oddechowe tygodniowo i kwalifikują się do udziału |
Kurs wstępny (przed zapisem na kurs BR)
|
Zmiana w Kwestionariuszu Objawów Ogólnych – punktacja A
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na kurs po kursie (tydzień 4)
|
Jest to skrócony kwestionariusz objawów ogólnych (GSQ) składający się z 16 objawów niezwiązanych z układem oddechowym, które są związane z ciężkością astmy.
Wykorzystuje tę samą 6-punktową skalę Likerta, co pełny GSQ, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy wynik.
|
Zmiana ze stanu początkowego na kurs po kursie (tydzień 4)
|
Zmiana w skali skali pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS).
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na kurs po kursie (tydzień 4)
|
Kwestionariusz ten mierzy pozytywny i negatywny afekt i składa się łącznie z 20 pytań, z których 10 mierzy afekt pozytywny, a 10 mierzy afekt negatywny.
Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 5 „bardzo”.
Wyższy wynik w pierwszych 10 pytaniach wskazuje na wyższy afekt pozytywny, a wyższy wynik w kolejnych 10 pytaniach wskazuje na wyższy afekt negatywny.
|
Zmiana ze stanu początkowego na kurs po kursie (tydzień 4)
|
Zmiana wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ).
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na kurs po kursie (tydzień 4)
|
Kwestionariusz ten zawiera 7 pozycji i uwzględnia przewidywaną wartość FEV1% oraz codzienne stosowanie doraźnego leku rozszerzającego oskrzela.
Pacjenci odpowiadają na 7 pozycji dotyczących nasilenia objawów w skali 0-6 (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie).
W kwestionariuszu prosi się pacjentów o ocenę objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Zmiana ze stanu początkowego na kurs po kursie (tydzień 4)
|
Kwestionariusz globalnej oceny zmian (GRCQ)
Ramy czasowe: Po kursie (tydzień 4)
|
Faza pierwsza Ta skala będzie używana przez uczestników do wskazania, o ile lepiej się czują od rozpoczęcia BR. 11-punktowa skala waha się od -5 (znacznie gorzej) do 5 (znacznie lepiej) (15). Skala czasowa mieści się między okresem przed rozpoczęciem leczenia a bieżącą oceną. Faza druga W tej fazie badania uczestnicy wykorzystają GRCQ do wskazania, o ile lepiej się czują od czasu rozpoczęcia BR i leczenia biologicznego, które niedawno rozpoczęli. |
Po kursie (tydzień 4)
|
Test przyjaciół i rodziny (FFT)
Ramy czasowe: Po kursie (tydzień 4)
|
Jest to jednopytaniowy kwestionariusz używany w całej NHS do oceny opinii pacjenta na temat usług zdrowotnych, z których regularnie korzysta.
Pytanie, którego użyjemy w FFT brzmi: „Chcielibyśmy, abyś pomyślał o swoim ostatnim doświadczeniu z naszym przeprogramowaniem ciała.
Jak prawdopodobne jest, że polecisz Body Reprogramming znajomym i rodzinie, jeśli będą potrzebować podobnej usługi?
„Uczestnicy udzielą odpowiedzi na 5-stopniowej skali od „bardzo mało prawdopodobne” do „bardzo prawdopodobne”.
|
Po kursie (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Masoli, MD, Royal Devon and Exeter Hopsitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2109166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeprogramowanie ciała
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalJeszcze nie rekrutacja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak nieziarniczy | Szpiczak mnogi
-
Massachusetts General HospitalThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment FoundationZakończonyBezsenność | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Nadmierna senność | Problemy ze snemStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyDepresja | Obraz ciała | Zaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...ZakończonyZaburzona tolerancja glukozyStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionZakończony