- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04980755
Anpassung der Körperumprogrammierung bei schwerem Asthma: eine Machbarkeitsstudie (BoBSA)
Körperumprogrammierung als Ergänzung zur biologischen Verabreichung bei Patienten mit schwerem Asthma: eine Machbarkeitsstudie
Es gibt viele Symptome, die mit schwerem Asthma einhergehen, nicht alle davon hängen mit der Lunge zusammen. Diese werden als extrapulmonale Symptome bezeichnet und ihr Zusammenhang mit der Lebensqualität ist komplex.
Body Reprogramming (BR) ist eine nicht-medikamentöse Intervention, die ursprünglich für Fibromyalgie-Patienten mit dem Ziel entwickelt wurde, Gesundheit und Wohlbefinden auf personalisierte Weise durch evidenzbasierte Änderungen des Lebensstils zu verbessern. Die Häufigkeit und Schwere mehrerer Symptome bei schwerem Asthma ähnelt der Fibromyalgie, und die Forscher schlagen vor, dass BR eine geeignete nichtmedikamentöse Intervention für Patienten mit schwerem Asthma sein könnte, die kurz davor stehen, die medikamentöse Behandlung zu intensivieren.
Unsere Studienziele bestehen daher darin, zu beurteilen, wie BR für Menschen mit schwerem Asthma geeignet sein könnte, und das Programm für diese Menschen anzupassen und zu optimieren. In zwei Phasen werden Patienten mit schwerem Asthma über eine regionale Klinik für schweres Asthma beim Royal Devon & Exeter NHS Trust rekrutiert und zur Teilnahme an einem kurzen BR-Kurs eingeladen. In Phase eins werden die Patienten gebeten, an vier wöchentlichen, von Forschern geleiteten BR-Sitzungen per Videoanruf teilzunehmen und Übungsaufgaben zu erhalten, über die sie in der darauffolgenden Sitzung berichten können. Für die erste und letzte Sitzung werden Fragebögen ausgefüllt. Am Ende der BR werden die Patienten auch zur Teilnahme an einer Fokusgruppe eingeladen. Die gesammelten Daten werden in die Entwicklung des Programms für die zweite Phase einfließen, die die Rekrutierung von Patienten mit schwerem Asthma umfasst, die im Begriff sind, mit der Behandlung ihres schweren Asthmas mit biologischen Medikamenten zu beginnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt viele Symptome, die mit schwerem Asthma einhergehen, nicht alle davon sind asthmaspezifisch (z. B. mentaler Nebel, Müdigkeit, unerklärliche Schmerzen) und der Zusammenhang zwischen diesen Symptomen und der Lebensqualität ist komplex.
Body Reprogramming (BR) ist eine weitere nicht-medikamentöse Intervention, die ursprünglich für Fibromyalgie-Patienten entwickelt wurde. BR zielt darauf ab, Gesundheit und Wohlbefinden auf personalisierte Weise durch evidenzbasierte Änderungen des Lebensstils zu verbessern. Die Häufigkeit und Schwere der nicht asthmaspezifischen Symptome bei schwerem Asthma ähneln denen, die bei Patienten mit Fibromyalgie auftreten. Daher schlagen die Forscher vor, dass BR eine geeignete nichtmedikamentöse Intervention für Patienten mit schwerem Asthma sein könnte, die über viele nicht-asthmaspezifische Symptome berichten. Diese Intervention umfasst die Optimierung des Wissens über Krankheitsmanagement, körperliche Aktivität, Entspannung und andere psychologische und biologische Änderungen des Lebensstils, die auf eine Verbesserung des Wohlbefindens und der Stimmung abzielen. Dies könnte zu einem besseren Selbstmanagement komplexer Symptome bei Asthmapatienten führen.
Phase 1 Geeignete Patienten, die an einer Behandlung für schweres Asthma in einem RD&E-Krankenhaus teilnehmen, werden von einem ihnen vertrauten medizinischen Fachpersonal identifiziert und per Post zur Teilnahme an der Studie eingeladen, einschließlich einer Teilnehmereinladung, einer Informationsbroschüre und einer Einverständniserklärung. Das Einladungsschreiben und die Patienteninformationsbroschüre enthalten Anweisungen, das Material sorgfältig zu lesen und die Einverständniserklärung zum nächsten geplanten Kliniktermin mitzubringen.
Die Teilnehmer werden gebeten, an vier wöchentlichen Sitzungen zur Körperumprogrammierung per Gruppenvideoanruf über Zoom teilzunehmen. Jede Sitzung umfasst bis zu 8 Patienten und besteht aus einer 25-30-minütigen Live-Präsentation, die von einem Forscher der University of Plymouth gehalten wird. Am Ende des Vortrags besteht die Möglichkeit, Fragen zu stellen oder interessante Punkte anzusprechen. Zu jeder Sitzung gehört eine Anleitung zum Üben und Berichten nächste Woche. Die Teilnehmer werden aufgefordert, nach Abschluss aller Sitzungen schriftliche Unterlagen einzureichen. Zu den Themen des Feedbacks vor den Sitzungen gehören: Konzeptualisierung von schwerem Asthma, Stress und Glück, Bewegung und Bewegung sowie Essen und Asthmaauslöser.
Demografische Daten (z. B. Alter) und klinische Daten (z.B. aktuelle medikamentöse Behandlung) werden zu Beginn des Programms aus den Krankenhausunterlagen der Teilnehmer erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen für die erste und letzte Woche der Körperumprogrammierung auszufüllen. Diese werden den Teilnehmern per Post zugesandt und mit einem beigefügten FREEPOST-Umschlag an das Forschungsteam zurückgesandt. Zu den Fragebögen gehören: der Severe Asthma Questionnaire (SAQ), der General Symptom Questionnaire (GSQ), der Positive And Negative Affect Schedule (PANAS) und der Asthma Control Questionnaire. Am Ende des Kurses werden die Teilnehmer gebeten, anstelle des vollständigen GSQ den viel kürzeren General Symptom Questionnaire-Asthma (GSQ-A) auszufüllen. Zusätzlich zu diesen Fragebögen werden die Teilnehmer gebeten, nach Abschluss der Intervention den Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ) und den Friends and Family Test auszufüllen und zurückzusenden. Die Bearbeitung sollte nicht länger als 20 Minuten dauern.
Im Anschluss an den Kurs werden die Teilnehmer zu einer Fokusgruppe mit bis zu 5 anderen Teilnehmern per Videoanruf oder zu einem Einzelinterview, ebenfalls per Video, eingeladen. Diese Zeit wird genutzt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Körperumprogrammierung zu besprechen, einschließlich etwaiger Probleme, mit denen sie möglicherweise konfrontiert waren. Dies dauert bis zu 2 Stunden und wird mit einem Diktiergerät zur Transkription und Analyse durch das Forschungsteam aufgezeichnet.
Die Analyse umfasst die Erstellung zusammenfassender Statistiken und Mittelwertdifferenzen für numerische Daten, einschließlich der Anzahl der Personen, die eingeladen wurden und an jedem BR-Kurs teilnahmen.
Die thematische Analyse der transkribierten Fokusgruppendaten wird verwendet, um über alle Änderungen zu informieren, die zur Verbesserung des Programms vor Phase 2 vorgenommen werden müssen.
Phase 2 Vor Beginn einer biologischen Behandlung von schwerem Asthma im Rahmen der normalen Klinikversorgung werden die Patienten von einem multidisziplinären Team untersucht, das für ihre Pflege verantwortlich ist, und der leitende Prüfer des teilnehmenden Krankenhauses wird geeignete Teilnehmer identifizieren. Die Teilnehmerrekrutierung erfolgt dann wie in Phase 1 beschrieben.
Ein modifizierter GRCQ wird von den Teilnehmern am Ende der Intervention in Phase 2 ausgefüllt. Die Änderungen am Wortlaut des GRCQ sollen berücksichtigen, dass die Teilnehmer eine neue Behandlung (das biologische Arzneimittel) begonnen und BR abgeschlossen haben. Mit Ausnahme dieser Änderung werden in dieser Phase dieselben Fragebogendaten zu denselben Zeitpunkten erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Devon
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Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase Eins:
- Alter ≥ 18 Jahre, die den regionalen Spezialdienst für schweres Asthma in den Krankenhäusern Royal Devon und Exeter besuchen.
Diagnose: schweres Asthma gemäß ERS/ATS-Definition.
- Erfordert hochdosierte inhalative Kortikosteroide (NICE-Definition von hochdosiertem ICS).
- Acht oder mehr nicht-respiratorische Symptome pro Woche (ungefähr 60 % der Patienten mit schwerem Asthma haben eine mäßige oder hohe extrapulmonale Symptomlast), gemessen anhand des allgemeinen Symptomfragebogens
Phase zwei:
Diagnose: schweres Asthma gemäß ERS/ATS-Definition.
- Erfordert hochdosierte inhalative Kortikosteroide (NICE-Definition von hochdosiertem ICS).
- Patienten mit schwerem Asthma, die gemäß den nationalen Richtlinien für eine biologische Behandlung zugelassen und von einem multidisziplinären Team untersucht wurden, wird die Intervention bis zum Beginn ihrer biologischen Behandlung angeboten.
- Patienten mit acht oder mehr nicht-respiratorischen Symptomen pro Woche, gemessen am GSQ.
Ausschlusskriterien:
Phase eins und Phase zwei
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, teilzunehmen.
- Nach Ansicht des behandelnden Arztes des Patienten liegt eine andere Erkrankung vor, die seine Fähigkeit zur Teilnahme am BR erheblich beeinträchtigt.
- Kein Zugang zum Internet oder zu entsprechenden IT-Geräten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase Eins
Die Teilnehmer werden gebeten, an vier wöchentlichen Sitzungen zur Körperumprogrammierung per Gruppenvideoanruf teilzunehmen. Jede Sitzung umfasst bis zu 8 Patienten und besteht aus einer 25-30-minütigen Live-Präsentation |
Eine pädagogische Intervention, die ursprünglich für Patienten mit Fibromyalgie konzipiert wurde.
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Experimental: Phase zwei
Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer der zweiten Phase die gleiche Intervention durchführen werden, sie kann jedoch aufgrund des Feedbacks der Teilnehmer in Phase eins etwas geändert werden.
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Eine pädagogische Intervention, die ursprünglich für Patienten mit Fibromyalgie konzipiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die alle 4 Wochen des Kurses abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 4
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Die konsequente Teilnahme an den Kurs wird verwendet, um die Teilnehmerniveau mit dem Kursinhalt zu schließen.
Gründe für die konsequente Anwesenheit oder eine schlechte Besucherzahlen werden während der halbstrukturierten Interviews weiter untersucht.
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Woche 4
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienfragebögen ausfüllen
Zeitfenster: Grundlinie
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Durch die Erfassung dieser Informationen werden wir feststellen, ob einer unserer Studienfragebögen von den Studienteilnehmern routinemäßig unvollendet ist.
Gründe dafür können während der Fokusgruppen oder eins zu einem Interview untersucht werden.
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Grundlinie
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienfragebögen ausfüllen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Siehe Ergebnis 2
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die an zwei oder mehr Sitzungen teilnahmen und zu einem Follow-up-Interview eingeladen wurden
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Von den eingeladenen Nummer, die eine Einladung angenommen hat, an einem Follow-up-Interview teilzunehmen
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Masoli, MD, Royal Devon and Exeter Hopsitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2109166
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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