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Adapter la reprogrammation corporelle à l'asthme sévère : une étude de faisabilité (BoBSA)

23 juin 2025 mis à jour par: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Reprogrammation corporelle en tant que complément à l'administration biologique chez les patients souffrant d'asthme sévère : une étude de faisabilité

Il existe de nombreux symptômes associés à l'asthme sévère, qui ne sont pas tous liés aux poumons. Ceux-ci sont appelés symptômes extra-pulmonaires et leur relation avec la qualité de vie est complexe.

La reprogrammation corporelle (BR) est une intervention non médicamenteuse développée à l'origine pour les patients atteints de fibromyalgie dans le but d'améliorer la santé et le bien-être de manière personnalisée, avec des changements de mode de vie fondés sur des preuves. La fréquence et la gravité des symptômes multiples dans l'asthme sévère sont similaires à celles de la fibromyalgie et les chercheurs proposent que la BR puisse être une intervention non médicamenteuse appropriée pour les patients asthmatiques sévères qui sont sur le point d'intensifier le traitement médicamenteux.

Notre étude a donc pour objectifs d'évaluer dans quelle mesure la BR peut convenir aux personnes souffrant d'asthme sévère, et d'adapter et d'optimiser le programme pour ces personnes. En deux phases, les patients asthmatiques sévères seront recrutés via une clinique régionale d'asthme sévère au Royal Devon & Exeter NHS Trust et invités à participer à un court cours de BR. Dans la première phase, les patients seront invités à assister à quatre sessions hebdomadaires de BR dirigées par des chercheurs par appel vidéo et se verront confier des tâches pratiques à rapporter lors de la session suivante. Des questionnaires seront remplis pour la première et la dernière session. À la fin du BR, les patients seront également invités à participer à un groupe de discussion. Les données recueillies éclaireront le développement du programme pour la phase deux, qui impliquera le recrutement de patients asthmatiques sévères qui sont sur le point de commencer un traitement médicamenteux biologique pour leur asthme sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe de nombreux symptômes associés à l'asthme sévère, qui ne sont pas tous spécifiques à l'asthme (par ex. brouillard mental, fatigue, douleur inexpliquée), et la relation entre ces symptômes et la qualité de vie est complexe.

La reprogrammation corporelle (BR) est une autre intervention non médicamenteuse développée à l'origine pour les patients atteints de fibromyalgie. BR vise à améliorer la santé et le bien-être de manière personnalisée, avec des changements de style de vie fondés sur des preuves. La fréquence et la sévérité des symptômes non spécifiques à l'asthme dans l'asthme sévère sont similaires à celles ressenties par les patients atteints de fibromyalgie. Par conséquent, les chercheurs proposent que la BR puisse être une intervention non médicamenteuse appropriée pour les patients asthmatiques sévères qui signalent de nombreux symptômes non spécifiques à l'asthme. Cette intervention comprend l'optimisation des connaissances sur la gestion de la maladie, l'activité physique, la relaxation et d'autres changements de style de vie psychologiques et biologiques qui visent à améliorer le bien-être et l'humeur, ce qui pourrait conduire à une meilleure autogestion des symptômes complexes chez les patients asthmatiques.

Phase 1 Les patients éligibles fréquentant un service d'asthme sévère dans un hôpital RD&E seront identifiés par un professionnel de la santé qui leur est familier et invités à participer à l'étude par courrier, y compris une invitation du participant, une notice d'information et un formulaire de consentement. La lettre d'invitation et le dépliant d'information du patient comprendront des instructions pour lire attentivement le matériel et apporter le formulaire de consentement avec eux lors de leur prochain rendez-vous à la clinique.

Les participants seront invités à assister à quatre sessions hebdomadaires de reprogrammation corporelle via un appel vidéo de groupe utilisant Zoom. Chaque session comprendra jusqu'à 8 patients et consistera en une présentation en direct de 25 à 30 minutes donnée par un chercheur de l'Université de Plymouth. À la fin de la présentation, il sera possible de poser des questions ou de soulever des points d'intérêt. Chaque session comprendra une instruction « pratique et rapport la semaine prochaine », et les participants seront encouragés à fournir des informations écrites après avoir terminé toutes les sessions. les commentaires avant les sujets de la session comprendront : la conceptualisation de l'asthme sévère, le stress et le bonheur, le mouvement et l'exercice, et les déclencheurs de l'alimentation et de l'asthme.

Démographie (par ex. âge) et des données cliniques (par ex. traitement médicamenteux en cours) seront recueillies à partir des notes d'hôpital des participants au début du programme. Les participants seront invités à remplir une série de questionnaires pour la première et la dernière semaine de la reprogrammation corporelle. Ceux-ci seront postés aux participants et renvoyés à l'équipe de recherche à l'aide d'une enveloppe FREEPOST ci-jointe. Les questionnaires comprendront : le questionnaire sur l'asthme sévère (SAQ), le questionnaire sur les symptômes généraux (GSQ), le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS), le questionnaire sur le contrôle de l'asthme. À la fin du cours, les participants seront invités à remplir le questionnaire général sur les symptômes de l'asthme (GSQ-A) beaucoup plus court au lieu du GSQ complet. En plus de ces questionnaires, les participants seront également invités à remplir et à retourner le questionnaire d'évaluation globale du changement (GRCQ) et le test des amis et de la famille après avoir terminé l'intervention. Ceux-ci ne devraient pas prendre plus de 20 minutes à remplir.

Après le cours, les participants seront invités à participer à un groupe de discussion avec jusqu'à 5 autres participants par appel vidéo ou à un entretien individuel également par vidéo. Ce temps sera utilisé pour discuter de l'expérience des participants en matière de reprogrammation corporelle, y compris des problèmes auxquels ils pourraient avoir été confrontés. Cela durera jusqu'à 2 heures et sera enregistré à l'aide d'un enregistreur vocal pour transcription et analyse par l'équipe de recherche.

L'analyse comprendra la génération de statistiques sommaires et les différences moyennes pour les données numériques, y compris le nombre de personnes qui ont été invitées et ont assisté à chaque cours BR.

L'analyse thématique des données des groupes de discussion transcrites sera utilisée pour éclairer tout changement qui doit être apporté pour améliorer le programme avant la phase 2.

Phase 2 Avant de commencer un traitement biologique pour l'asthme sévère dans le cadre de soins cliniques normaux, les patients sont examinés par une équipe multidisciplinaire responsable de leurs soins, et le chercheur principal de l'hôpital participant identifiera les participants éligibles. Le recrutement des participants se déroulera ensuite comme indiqué dans la phase 1.

Un GRCQ modifié sera rempli par les participants à la fin de l'intervention de la phase 2. Les modifications apportées au libellé du GRCQ doivent tenir compte du fait que les participants ont commencé un nouveau traitement (le médicament biologique) et ont terminé la BR. À l'exception de ce changement, les mêmes données de questionnaire seront collectées aux mêmes moments dans cette phase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Première phase:

    • Âgé de ≥ 18 ans fréquentant le service régional spécialisé dans l'asthme sévère des hôpitaux Royal Devon et Exeter.
    • Diagnostiqué avec un asthme sévère selon la définition ERS/ATS.

      • Nécessitant des corticostéroïdes inhalés à haute dose (définition NICE des CSI à haute dose).
    • Huit symptômes non respiratoires ou plus par semaine (environ 60 % des patients souffrant d'asthme sévère ont une charge de symptômes extra-pulmonaire modérée ou élevée) tels que mesurés par le questionnaire général sur les symptômes
  • Phase deux :

    • Diagnostiqué avec un asthme sévère selon la définition ERS/ATS.

      • Nécessitant des corticostéroïdes inhalés à haute dose (définition NICE des CSI à haute dose).
    • Les patients souffrant d'asthme sévère qui ont été approuvés pour un traitement biologique conformément aux directives nationales et qui ont été évalués par une équipe multidisciplinaire se verront proposer l'intervention en attendant le début de leur traitement biologique.
    • Patients présentant au moins huit symptômes non respiratoires par semaine, tels que mesurés par le GSQ.

Critère d'exclusion:

  • Phase un et phase deux

    • Ne peut pas ou ne veut pas participer.
    • De l'avis du médecin traitant du patient, le patient souffre d'une autre condition qui altère considérablement sa capacité à participer au BR.
    • Pas d'accès à Internet ou à un équipement informatique approprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Première phase

Les participants seront invités à assister à quatre sessions hebdomadaires de reprogrammation corporelle via un appel vidéo de groupe.

Chaque session comprendra jusqu'à 8 patients et consistera en une présentation en direct de 25 à 30 minutes

Une intervention éducative conçue à l'origine pour les patients atteints de fibromyalgie.
Expérimental: Phase deux
Nous prévoyons que les participants à la deuxième phase effectueront la même intervention, mais celle-ci pourra être quelque peu modifiée suite aux commentaires des participants lors de la première phase.
Une intervention éducative conçue à l'origine pour les patients atteints de fibromyalgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants participants qui ont terminé les 4 semaines du cours
Délai: Semaine 4
La fréquentation constante du cours avec le cours sera utilisée pour déduire le niveau d'engagement des participants avec le contenu du cours. Les raisons de la fréquentation constante ou de la mauvaise fréquentation seront explorées davantage avec les participants lors des entretiens semi-structurés.
Semaine 4
Nombre et pourcentage de participants qui remplissent les questionnaires de l'étude
Délai: Base de base
En capturant ces informations, nous déterminerons si l'un de nos questionnaires d'étude n'est régulièrement inachevé par les participants à l'étude. Les raisons de cela peuvent être explorées lors des groupes de discussion ou des entretiens à un.
Base de base
Nombre et pourcentage de participants qui remplissent les questionnaires de l'étude
Délai: 4 semaines
Voir le résultat 2
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui ont assisté à deux séances ou plus et ont été invités à un entretien de suivi
Délai: 5 semaines
5 semaines
Parmi les invités, le numéro qui a accepté une invitation à participer à une interview de suivi
Délai: 5 semaines
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Masoli, MD, Royal Devon and Exeter Hopsitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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