- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04980755
Tilpasning af kropsomlægning til svær astma: en gennemførlighedsundersøgelse (BoBSA)
Kropsomprogrammering som et supplement til biologisk administration hos patienter med svær astma: en gennemførlighedsundersøgelse
Der er mange symptomer forbundet med svær astma, ikke alle af dem relateret til lungen. Disse omtales som ekstrapulmonale symptomer, og deres forhold til livskvalitet er komplekst.
Body reprogramming (BR) er en ikke-medikamentel intervention, der oprindeligt er udviklet til fibromyalgipatienter med det formål at forbedre sundhed og velvære på en personlig måde med evidensbaserede livsstilsændringer. Hyppigheden og sværhedsgraden af flere symptomer ved svær astma svarer til fibromyalgi, og efterforskerne foreslår, at BR kan være en velegnet ikke-lægemiddelintervention til svære astmapatienter, som er ved at optrappe lægemiddelbehandlingen.
Vores undersøgelse har derfor til formål at vurdere, hvordan BR kan være velegnet til personer med svær astma, og at tilpasse og optimere programmet til disse mennesker. I to faser vil patienter med svær astma blive rekrutteret via en regional svær astmaklinik hos Royal Devon & Exeter NHS Trust og inviteret til at deltage i et kort kursus i BR. I fase et vil patienter blive bedt om at deltage i fire ugentlige forskerledede sessioner af BR via videoopkald og få praksisopgaver at rapportere om ved den efterfølgende session. Spørgeskemaer vil blive udfyldt til første og sidste session. I slutningen af BR vil patienter også blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe. De indsamlede data vil danne grundlag for udviklingen af programmet for fase to, som vil involvere rekruttering af svær astmapatient, som er ved at starte biologisk lægemiddelbehandling for deres svære astma.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er mange symptomer forbundet med svær astma, ikke alle astmaspecifikke (f. mental tåge, træthed, uforklarlige smerter), og sammenhængen mellem disse symptomer og livskvalitet er kompleks.
Kropsomprogrammering (BR) er en anden ikke-lægemiddelintervention, der oprindeligt er udviklet til fibromyalgipatienter. BR har til formål at forbedre sundhed og velvære på en personlig måde med evidensbaserede livsstilsændringer. Hyppigheden og sværhedsgraden af de ikke-astmaspecifikke symptomer ved svær astma svarer til dem, patienter med fibromyalgi oplever. Derfor foreslår efterforskerne, at BR kan være en velegnet ikke-lægemiddelintervention til svære astmapatienter, som rapporterer mange ikke-astmaspecifikke symptomer. Denne intervention omfatter optimering af viden om sygdomshåndtering, fysisk aktivitet, afslapning og andre psykologiske og biologiske livsstilsændringer, som har til formål at forbedre velvære og humør, og dette kan føre til bedre selvhåndtering af komplekse symptomer hos astmapatienter.
Fase 1 Kvalificerede patienter, der deltager i en svær astmaservice på et RD&E-hospital, vil blive identificeret af en sundhedsprofessionel, som er bekendt med dem, og inviteret til at deltage i undersøgelsen pr. post, herunder en deltagerinvitation, informationsfolder og samtykkeerklæring. Invitationsbrevet og patientinformationsfolderen vil indeholde instruktioner om at læse materialet omhyggeligt og medbringe samtykkeerklæringen til deres næste planlagte klinikaftale.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i fire ugentlige sessioner med Body Reprogramming via gruppevideoopkald ved hjælp af Zoom. Hver session vil omfatte op til 8 patienter og vil bestå af en 25-30 minutters livepræsentation leveret af en forsker fra University of Plymouth. I slutningen af oplægget vil der være mulighed for at stille spørgsmål eller rejse interessepunkter. Hver session vil omfatte en instruktion om 'øv og rapporter tilbage i næste uge', og deltagerne vil blive opfordret til at levere skriftligt efter at have gennemført alle sessioner. Feedback før sessionens emner vil omfatte: konceptualisering af svær astma, stress og lykke, bevægelse og motion samt spisning og astma-triggere.
Demografi (f.eks. alder) og kliniske data (f.eks. aktuelle lægemiddelbehandling) vil blive indsamlet fra deltagernes hospitalsnotater ved starten af programmet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer for den første og sidste uge af Body Reprogramming. Disse vil blive sendt til deltagerne og returneret til forskerholdet ved hjælp af en vedlagt FREEPOST-kuvert. Spørgeskemaer vil omfatte: Spørgeskemaet til svær astma (SAQ), General Symptom Questionnaire (GSQ), Positive And Negative Affect Schedule (PANAS), Astmakontrolspørgeskemaet. Ved slutningen af kurset vil deltagerne blive bedt om at udfylde det meget kortere General Symptom Questionnaire-Asthma (GSQ-A) i stedet for den fulde GSQ. Ud over disse spørgeskemaer vil deltagerne også blive bedt om at udfylde og returnere Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ) og Friends and Family Test efter at have gennemført interventionen. Disse bør ikke tage længere end 20 minutter at gennemføre.
Efter kurset vil deltagerne blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe med op til 5 andre deltagere via videoopkald eller et en til en interview også via video. Denne tid vil blive brugt til at diskutere deltagernes erfaringer med kropsomlægning, herunder eventuelle problemer, de måtte have stået over for. Dette vil vare i op til 2 timer og vil blive optaget ved hjælp af en stemmeoptager til transskription og analyse af forskerholdet.
Analyse vil omfatte generering af sammenfattende statistikker og gennemsnitlige forskelle for numeriske data, herunder antallet af personer, der var inviteret og deltog i hvert BR-kursus.
Tematisk analyse af transskriberede fokusgruppedata vil blive brugt til at informere om eventuelle ændringer, der skal foretages for at forbedre programmet før fase 2.
Fase 2 Før påbegyndelse af en biologisk behandling for svær astma i normal klinikbehandling, gennemgås patienterne af et tværfagligt team, der er ansvarlig for deres behandling, og det deltagende hospitals hovedforsker vil identificere kvalificerede deltagere. Rekruttering af deltagere vil derefter fortsætte som beskrevet i fase 1.
En modificeret GRCQ udfyldes af deltagerne ved afslutningen af interventionen i fase 2. Ændringerne af ordlyden af GRCQ skal tage højde for, at deltagerne har startet en ny behandling (det biologiske lægemiddel) og afsluttet BR. Bortset fra denne ændring vil de samme spørgeskemadata blive indsamlet på de samme tidspunkter i denne fase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase et:
- I alderen ≥18 år, der deltager i den regionale speciallægeservice for svær astma på Royal Devon og Exeter hospitaler.
Diagnosticeret med svær astma i henhold til ERS/ATS definition.
- Kræver højdosis inhalerede kortikosteroider (NICE definition af højdosis ICS).
- Otte eller flere ikke-respiratoriske symptomer om ugen (ca. 60 % af patienter med svær astma har en moderat eller høj ekstrapulmonal symptombyrde) målt ved det generelle symptomspørgeskema
Fase to:
Diagnosticeret med svær astma i henhold til ERS/ATS definition.
- Kræver højdosis inhalerede kortikosteroider (NICE definition af højdosis ICS).
- Patienter med svær astma, som er godkendt til biologisk behandling i henhold til national vejledning og er blevet vurderet af et tværfagligt team, vil blive tilbudt interventionen, indtil deres biologiske behandling påbegyndes.
- Patienter med otte eller flere ikke-respiratoriske symptomer om ugen målt ved GSQ.
Ekskluderingskriterier:
Fase et og fase to
- Ude af stand eller villige til at deltage.
- Efter patientens behandlende læges opfattelse har patienten en anden tilstand, som i væsentlig grad forringer deres mulighed for at deltage i BR.
- Ingen adgang til internettet eller passende it-udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase et
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i fire ugentlige sessioner med Body Reprogramming via gruppevideoopkald. Hver session vil omfatte op til 8 patienter og vil bestå af en 25-30 minutters livepræsentation |
En pædagogisk intervention oprindeligt designet til patienter med fibromyalgi.
|
|
Eksperimentel: Fase to
Vi forventer, at deltagersynd fase to vil gennemføre den samme intervention, men den kan blive ændret noget efter deltagerfeedback i fase et.
|
En pædagogisk intervention oprindeligt designet til patienter med fibromyalgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der deltog, der afsluttede alle 4 uger af kurset
Tidsramme: Uge 4
|
Konsekvent kursusdeltagelse med kurset vil blive brugt til at udlede deltagernes engagement med kursusindholdet.
Årsager til konsekvent deltagelse eller dårligt deltagelse vil blive undersøgt yderligere med deltagerne under de semistrukturerede interviews.
|
Uge 4
|
|
Antal og procentdel af deltagere, der udfylder undersøgelsesspørgeskemaerne
Tidsramme: Baseline
|
Ved at fange disse oplysninger vil vi afgøre, om et af vores undersøgelsesspørgeskemaer rutinemæssigt er uafsluttet af undersøgelsesdeltagerne.
Årsager til dette kan udforskes under fokusgrupperne eller en til en interviews.
|
Baseline
|
|
Antal og procentdel af deltagere, der udfylder undersøgelsesspørgeskemaerne
Tidsramme: 4 uger
|
Se resultat 2
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der deltog i to eller flere sessioner og blev inviteret til et opfølgende interview
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Af dem, der blev inviteret, var det nummer, der accepterede en invitation til at deltage i et opfølgende interview
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Masoli, MD, Royal Devon and Exeter Hopsitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2109166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .