다낭성 난소 증후군(PCOS) 표현형을 평가하고 특성화하기 위한 다중 오믹 접근법
2023년 10월 30일 업데이트: Onegevity Health
이 연구의 목적은 PCOS 진단을 받은 여성의 장내 미생물군집과 호르몬 수준 사이의 관계를 조사하고 PCOS가 있는 여성과 PCOS가 없는 여성 사이의 장내 미생물군집에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
동의하고 등록한 참가자는 건강 설문지를 작성하고 지역 실험실에서 단식 채혈을 완료하며 포괄적인 바이오마커, 호르몬, 메타게놈학 및 대사체학 분석을 위한 대변, 타액 및 질 면봉 샘플을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
81
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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College Park, Maryland, 미국, 20742
- University of Maryland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국(NY, NJ, RI, MD, SD, ND, HI 제외)에 거주하고 최소 3개월 동안 호르몬 요법을 사용하지 않았으며 다른 심각한 건강 문제나 약물 치료를 받지 않은 18~40세 여성 호르몬에 영향을 미칩니다.
여성은 이전에 PCOS 진단을 받았거나 건강한 것으로 간주되어야 하며 현재 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
여성은 담당 의사 또는 입소문을 통해 연구에 의뢰됩니다.
설명
포함 기준:
- PCOS 진단을 받은 여성 또는 건강하다고 판단되는 여성
- 18~40세
- 제외 주를 제외하고 미국에 거주
- 최소 3개월 동안 호르몬 요법을 사용하지 않은 경우
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 호르몬 요법을 받은 여성
- 다른 중요한 건강 상태로 진단되었거나 호르몬 수치에 영향을 미치는 약물을 사용하는 경우
- NY, NJ, MD, RI, ND, SD 또는 HI에 거주
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PCOS를 앓고 있는 여성
이전에 호르몬 요법을 사용하지 않고 다른 심각한 건강 또는 내분비 문제가 없는 PCOS 진단을 받은 여성
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이 관찰 연구는 데이터만 수집할 뿐 참가자에게 어떠한 개입도 제공하지 않습니다.
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건강한 컨트롤
일반적으로 건강하고 호르몬 요법을 사용하지 않으며 심각한 건강 또는 내분비 문제가 없다고 스스로 확인하는 여성
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이 관찰 연구는 데이터만 수집할 뿐 참가자에게 어떠한 개입도 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 미생물군집의 표현형 차이
기간: 등록 후 30일 이내에 참가자당 한 번씩 언제든지 샘플을 수집할 수 있습니다.
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PCOS가 있는 여성과 없는 여성을 비교하는 생물학적 샘플의 표현형 차이를 이해합니다.
여성이 질 면봉을 채취하여 메타게놈학 및 대사체학 서열 분석을 통해 분석합니다.
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등록 후 30일 이내에 참가자당 한 번씩 언제든지 샘플을 수집할 수 있습니다.
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장내 미생물군집의 표현형 차이
기간: 샘플은 등록 후 30일 이내에 참가자당 언제든지 한 번 수집됩니다.
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PCOS가 있는 여성과 없는 여성을 비교하는 생물학적 샘플의 표현형 차이를 이해합니다.
대변 샘플은 여성이 수집하고 메타게놈 서열 분석을 통해 분석됩니다.
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샘플은 등록 후 30일 이내에 참가자당 언제든지 한 번 수집됩니다.
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혈액 바이오마커의 표현형 차이
기간: 등록 후 30일 이내에 월경 주기를 조절하기 위해 5일 이내에 한 번 샘플을 수집합니다.
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PCOS가 있는 여성과 없는 여성을 비교하는 생물학적 샘플의 표현형 차이를 이해합니다.
정맥 천자 채혈은 표적 호르몬과 비표적 대사 시스템에 대한 포괄적인 분석을 위해 상업용 실험실에서 완료되고 분석됩니다.
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등록 후 30일 이내에 월경 주기를 조절하기 위해 5일 이내에 한 번 샘플을 수집합니다.
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DNA의 표현형 차이
기간: 등록 후 30일 이내에 참가자당 한 번씩 샘플을 수집합니다.
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PCOS가 있는 여성과 없는 여성을 비교하는 생물학적 샘플의 표현형 차이를 이해합니다.
타액 샘플은 DNA 및 대사체학을 위한 상업용 실험실에서 수집 및 분석됩니다.
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등록 후 30일 이내에 참가자당 한 번씩 샘플을 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland
- 수석 연구원: Chris Mason, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00089723
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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