Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multiomisk tilnærming for å evaluere og karakterisere fenotypen polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

30. oktober 2023 oppdatert av: Onegevity Health

Formålet med denne forskningsstudien er å utforske forholdet mellom tarmmikrobiomet og hormonnivåer hos kvinner diagnostisert med PCOS og avgjøre om det er forskjeller i tarmmikrobiomet mellom kvinner med PCOS og kvinner uten PCOS.

Samtykke, registrerte deltakere vil fylle ut et helsespørreskjema, fullføre en fastende blodprøve på et lokalt laboratorium, og gi en avføring, spytt og vaginal vattpinneprøve for omfattende biomarkører, hormoner, metagenomikk og metabolomikkanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18-40, bosatt i USA (bortsett fra NY, NJ, RI, MD, SD, ND eller HI), som ikke har brukt hormonbehandling på minst 3 måneder og uten andre betydelige helseproblemer eller medisiner påvirker hormoner. Kvinner må tidligere være diagnostisert med PCOS eller anses som sunne og ikke gravide eller ammende. Kvinner vil bli henvist til studien av sin lege eller muntlig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med PCOS eller kvinner som anses som sunne
  • 18-40 år gammel
  • Bosatt i USA, med unntak av eksklusjonsstater
  • Har ikke brukt hormonbehandling på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har brukt hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Diagnostisert med andre betydelige helsemessige forhold eller ved bruk av medisiner som vil påvirke hormonnivået
  • Bosatt i NY, NJ, MD, RI, ND, SD eller HI
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med PCOS
Kvinner tidligere diagnostisert med PCOS som ikke bruker hormonbehandling og uten andre betydelige helse- eller endokrine problemer
Annen: Ingen intervensjonsstudie
Denne observasjonsstudien vil kun samle inn data, ikke gi noen intervensjon til deltakerne.
Sunne kontroller
Kvinner som identifiserer seg som generelt sunne, bruker ikke hormonbehandling og uten noen betydelige helse- eller endokrine problemer
Annen: Ingen intervensjonsstudie
Denne observasjonsstudien vil kun samle inn data, ikke gi noen intervensjon til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fenotypeforskjeller i vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Prøver skal samles på en hvilken som helst dag én gang per deltaker innen 30 dager etter påmelding
Forstå fenotypiske forskjeller fra biologiske prøver som sammenligner kvinner med og uten PCOS. Vaginale vattpinner skal samles inn av kvinner og analyseres med metagenomikk og metabolomikk-sekvensering.
Prøver skal samles på en hvilken som helst dag én gang per deltaker innen 30 dager etter påmelding
Fenotypeforskjeller i tarmmikrobiom
Tidsramme: Prøver skal samles inn én gang på en hvilken som helst dag per deltaker innen 30 dager etter påmelding
Forstå fenotypiske forskjeller fra biologiske prøver som sammenligner kvinner med og uten PCOS. Avføringsprøver skal tas av kvinner og analyseres med metagenomisk sekvensering.
Prøver skal samles inn én gang på en hvilken som helst dag per deltaker innen 30 dager etter påmelding
Fenotypeforskjeller i blodbiomarkører
Tidsramme: Prøver som skal tas én gang innen et 5-dagers vindu for å kontrollere menstruasjonssyklusen, innen 30 dager etter registrering
Forstå fenotypiske forskjeller fra biologiske prøver som sammenligner kvinner med og uten PCOS. Venepunkturblodprøver skal fullføres og analyseres av et kommersielt laboratorium, for en omfattende analyse av målrettede hormoner og umålrettede metabolske systemer.
Prøver som skal tas én gang innen et 5-dagers vindu for å kontrollere menstruasjonssyklusen, innen 30 dager etter registrering
Fenotypeforskjeller i DNA
Tidsramme: Prøver skal samles inn én gang per deltaker innen 30 dager etter påmelding
Forstå fenotypiske forskjeller fra biologiske prøver som sammenligner kvinner med og uten PCOS. Spyttprøver skal samles inn og analyseres av et kommersielt laboratorium for DNA og metabolomikk.
Prøver skal samles inn én gang per deltaker innen 30 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onegevity Health

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland
  • Hovedetterforsker: Chris Mason, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00089723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere