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Une approche multi-omique pour évaluer et caractériser le phénotype du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

30 octobre 2023 mis à jour par: Onegevity Health

Le but de cette étude de recherche est d'explorer la relation entre le microbiome intestinal et les niveaux d'hormones chez les femmes diagnostiquées avec le SOPK et déterminer s'il existe des différences dans le microbiome intestinal entre les femmes atteintes du SOPK et les femmes sans SOPK.

Les participants consentants et inscrits rempliront un questionnaire de santé, effectueront une prise de sang à jeun dans un laboratoire local et fourniront un échantillon de selles, de salive et d'écouvillon vaginal pour une analyse complète des biomarqueurs, des hormones, de la métagénomique et de la métabolomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20742
        • University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes âgées de 18 à 40 ans vivant aux États-Unis (sauf NY, NJ, RI, MD, SD, ND ou HI), qui n'utilisent pas d'hormonothérapie depuis au moins 3 mois et sans autres problèmes de santé ou médicaments importants affectant les hormones. Les femmes doivent avoir déjà reçu un diagnostic de SOPK ou être considérées comme en bonne santé et ne pas être actuellement enceintes ou allaitantes. Les femmes seront référées à l'étude par leur médecin ou par le bouche à oreille.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec le SOPK ou femmes considérées comme en bonne santé
  • 18-40 ans
  • Résider aux USA, hors états d'exclusion
  • Ne pas utiliser d'hormonothérapie depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Femmes utilisant un traitement hormonal au cours des 3 derniers mois
  • Diagnostiqué avec d'autres problèmes de santé importants ou utilisant des médicaments qui affecteront les niveaux d'hormones
  • Résidant à NY, NJ, MD, RI, ND, SD ou HI
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes atteintes du SOPK
Femmes ayant déjà reçu un diagnostic de SOPK, n'utilisant pas d'hormonothérapie et sans autres problèmes de santé ou endocriniens importants
Autre: Aucune étude d'intervention
Cette étude observationnelle collectera uniquement des données et ne fournira aucune intervention aux participants.
Contrôles sains
Femmes s’identifiant comme étant généralement en bonne santé, n’utilisant pas d’hormonothérapie et sans problèmes de santé ou endocriniens importants
Autre: Aucune étude d'intervention
Cette étude observationnelle collectera uniquement des données et ne fournira aucune intervention aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences phénotypiques dans le microbiome vaginal
Délai: Les échantillons doivent être collectés n'importe quel jour, une fois par participant dans les 30 jours suivant l'inscription.
Comprendre les différences phénotypiques à partir d'échantillons biologiques comparant les femmes avec et sans SOPK. Les écouvillons vaginaux doivent être collectés par les femmes et analysés avec séquençage métagénomique et métabolomique.
Les échantillons doivent être collectés n'importe quel jour, une fois par participant dans les 30 jours suivant l'inscription.
Différences phénotypiques dans le microbiome intestinal
Délai: Les échantillons doivent être collectés une fois par jour par participant dans les 30 jours suivant l'inscription
Comprendre les différences phénotypiques à partir d'échantillons biologiques comparant les femmes avec et sans SOPK. Les échantillons de selles doivent être collectés par les femmes et analysés par séquençage métagénomique.
Les échantillons doivent être collectés une fois par jour par participant dans les 30 jours suivant l'inscription
Différences phénotypiques dans les biomarqueurs sanguins
Délai: Les échantillons doivent être collectés une fois dans une fenêtre de 5 jours pour contrôler le cycle menstruel, dans les 30 jours suivant l'inscription.
Comprendre les différences phénotypiques à partir d'échantillons biologiques comparant les femmes avec et sans SOPK. Les prises de sang par ponction veineuse doivent être effectuées et analysées par un laboratoire commercial, pour une analyse complète des hormones ciblées et des systèmes métaboliques non ciblés.
Les échantillons doivent être collectés une fois dans une fenêtre de 5 jours pour contrôler le cycle menstruel, dans les 30 jours suivant l'inscription.
Différences phénotypiques dans l'ADN
Délai: Les échantillons doivent être collectés une fois par participant dans les 30 jours suivant l'inscription
Comprendre les différences phénotypiques à partir d'échantillons biologiques comparant les femmes avec et sans SOPK. Les échantillons de salive doivent être collectés et analysés par un laboratoire commercial pour l'ADN et la métabolomique.
Les échantillons doivent être collectés une fois par participant dans les 30 jours suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onegevity Health

Collaborateurs

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland
  • Chercheur principal: Chris Mason, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00089723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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