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Un enfoque multiómico para evaluar y caracterizar el fenotipo del síndrome de ovario poliquístico (SOP)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Onegevity Health

El propósito de este estudio de investigación es explorar la relación entre el microbioma intestinal y los niveles hormonales en mujeres diagnosticadas con SOP y determinar si existen diferencias en el microbioma intestinal entre mujeres con SOP y mujeres sin SOP.

Los participantes inscritos y autorizados completarán un cuestionario de salud, completarán una extracción de sangre en ayunas en un laboratorio local y proporcionarán una muestra de heces, saliva y hisopo vaginal para análisis completos de biomarcadores, hormonas, metagenómica y metabolómica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres, de 18 a 40 años, que viven en los EE. UU. (excepto NY, NJ, RI, MD, SD, ND o HI), que no han estado usando terapia hormonal durante al menos 3 meses y sin otros problemas de salud o medicamentos importantes. afectando las hormonas. Las mujeres deben tener un diagnóstico previo de síndrome de ovario poliquístico o ser consideradas saludables y no estar actualmente embarazadas ni amamantando. Las mujeres serán remitidas al estudio por su médico o de boca en boca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con SOP o Mujeres consideradas Saludables
  • 18-40 años
  • Residir en EE. UU., excepto estados de exclusión
  • No haber estado usando terapia hormonal durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que utilizan terapia hormonal en los últimos 3 meses.
  • Diagnosticado con otras condiciones de salud importantes o usando medicamentos que afectarán los niveles hormonales.
  • Residiendo en NY, NJ, MD, RI, ND, SD o HI
  • Embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Mujeres previamente diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico que no utilizan terapia hormonal y sin otros problemas endocrinos o de salud importantes.
Otro: Ningún estudio de intervención
Este estudio observacional solo recopilará datos, no proporcionará ninguna intervención a los participantes.
Controles saludables
Mujeres que se identifican a sí mismas como generalmente sanas, que no utilizan terapia hormonal y sin problemas de salud o endocrinos importantes.
Otro: Ningún estudio de intervención
Este estudio observacional solo recopilará datos, no proporcionará ninguna intervención a los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias fenotípicas en el microbioma vaginal.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán cualquier día una vez por participante dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Comprender las diferencias fenotípicas de muestras biológicas que comparan mujeres con y sin síndrome de ovario poliquístico. Las mujeres deben recolectar hisopos vaginales y analizarlos con secuenciación metagenómica y metabolómica.
Las muestras se recolectarán cualquier día una vez por participante dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Diferencias fenotípicas en el microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán una vez cualquier día por participante dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Comprender las diferencias fenotípicas de muestras biológicas que comparan mujeres con y sin síndrome de ovario poliquístico. Las mujeres deben recolectar muestras de heces y analizarlas con secuenciación metagenómica.
Las muestras se recolectarán una vez cualquier día por participante dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Diferencias fenotípicas en biomarcadores sanguíneos.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán una vez dentro de un período de 5 días para controlar el ciclo menstrual, dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Comprender las diferencias fenotípicas de muestras biológicas que comparan mujeres con y sin síndrome de ovario poliquístico. Las extracciones de sangre por punción venosa deben ser completadas y analizadas por un laboratorio comercial, para un análisis completo de las hormonas específicas y los sistemas metabólicos no específicos.
Las muestras se recolectarán una vez dentro de un período de 5 días para controlar el ciclo menstrual, dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Diferencias fenotípicas en el ADN.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán una vez por participante dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Comprender las diferencias fenotípicas de muestras biológicas que comparan mujeres con y sin síndrome de ovario poliquístico. Las muestras de saliva deben ser recolectadas y analizadas por un laboratorio comercial de ADN y metabolómica.
Las muestras se recolectarán una vez por participante dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Onegevity Health

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland
  • Investigador principal: Chris Mason, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00089723

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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