Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielostronne podejście do oceny i charakteryzacji fenotypu zespołu policystycznych jajników (PCOS)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Onegevity Health

Celem tego badania jest zbadanie związku między mikrobiomem jelitowym a poziomem hormonów u kobiet ze zdiagnozowanym PCOS i określenie, czy istnieją różnice w mikrobiomie jelitowym między kobietami z PCOS i kobietami bez PCOS.

Zakwalifikowane uczestniczki wypełnią kwestionariusz stanu zdrowia, pobiorą krew na czczo w lokalnym laboratorium i dostarczą próbkę kału, śliny i wymazu z pochwy do kompleksowej analizy biomarkerów, hormonów, metagenomiki i metabolomiki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18-40 lat, mieszkające w USA (z wyjątkiem Nowego Jorku, New Jersey, RI, MD, SD, ND i HI), które nie stosowały terapii hormonalnej od co najmniej 3 miesięcy i nie mają innych istotnych problemów zdrowotnych ani leków wpływające na hormony. Kobiety muszą mieć wcześniej zdiagnozowane PCOS lub być uważane za zdrowe i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety zostaną skierowane do badania przez lekarza lub drogą ustną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano PCOS lub kobiety uważane za zdrowe
  • 18-40 lat
  • Mieszkający w USA, z wyjątkiem stanów wykluczonych
  • Nie stosuję terapii hormonalnej od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety stosujące terapię hormonalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdiagnozowano inne istotne schorzenia lub stosowanie leków wpływających na poziom hormonów
  • Mieszkasz w NY, NJ, MD, RI, ND, SD lub HI
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z PCOS
Kobiety, u których zdiagnozowano wcześniej PCOS, niestosujące terapii hormonalnej i bez innych istotnych problemów zdrowotnych lub endokrynologicznych
Inny: Brak badania interwencyjnego
To badanie obserwacyjne będzie gromadzić jedynie dane, a nie zapewniać uczestnikom żadnej interwencji.
Zdrowa kontrola
Kobiety identyfikujące się jako ogólnie zdrowe, niestosujące terapii hormonalnej i bez znaczących problemów zdrowotnych lub endokrynologicznych
Inny: Brak badania interwencyjnego
To badanie obserwacyjne będzie gromadzić jedynie dane, a nie zapewniać uczestnikom żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice fenotypowe w mikrobiomie pochwy
Ramy czasowe: Próbki należy pobrać w dowolnym dniu, raz na uczestnika w ciągu 30 dni od rejestracji
Zrozumienie różnic fenotypowych na podstawie próbek biologicznych porównujących kobiety z PCOS i bez nich. Kobiety powinny pobierać wymazy z pochwy i analizować je za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego i metabolomicznego.
Próbki należy pobrać w dowolnym dniu, raz na uczestnika w ciągu 30 dni od rejestracji
Różnice fenotypowe w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Próbki należy pobrać raz dziennie od uczestnika w ciągu 30 dni od rejestracji
Zrozumienie różnic fenotypowych na podstawie próbek biologicznych porównujących kobiety z PCOS i bez nich. Kobiety mają pobierać próbki kału i analizować je za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego.
Próbki należy pobrać raz dziennie od uczestnika w ciągu 30 dni od rejestracji
Różnice fenotypowe w biomarkerach krwi
Ramy czasowe: Próbki do pobrania raz w ciągu 5 dni w celu kontroli cyklu miesiączkowego, w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Zrozumienie różnic fenotypowych na podstawie próbek biologicznych porównujących kobiety z PCOS i bez nich. Pobieranie krwi przez wkłucie żylne ma zostać wykonane i przeanalizowane przez komercyjne laboratorium w celu kompleksowej analizy docelowych hormonów i nieukierunkowanych układów metabolicznych.
Próbki do pobrania raz w ciągu 5 dni w celu kontroli cyklu miesiączkowego, w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Różnice fenotypowe w DNA
Ramy czasowe: Próbki należy pobrać raz na uczestnika w ciągu 30 dni od rejestracji
Zrozumienie różnic fenotypowych na podstawie próbek biologicznych porównujących kobiety z PCOS i bez nich. Próbki śliny należy pobrać i poddać analizie w komercyjnym laboratorium pod kątem DNA i metabolomiki.
Próbki należy pobrać raz na uczestnika w ciągu 30 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onegevity Health

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland
  • Główny śledczy: Chris Mason, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00089723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj