Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиомный подход к оценке и характеристике фенотипа синдрома поликистозных яичников (СПКЯ)

30 октября 2023 г. обновлено: Onegevity Health

Цель этого исследования — изучить взаимосвязь между микробиомом кишечника и уровнем гормонов у женщин с диагнозом СПКЯ и определить, существуют ли различия в микробиоме кишечника между женщинами с СПКЯ и женщинами без СПКЯ.

При согласии зарегистрированные участники заполнят анкету о состоянии здоровья, возьмут кровь натощак в местной лаборатории и предоставят образцы кала, слюны и вагинального мазка для комплексного анализа биомаркеров, гормонов, метагеномики и метаболомики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

81

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте 18–40 лет, проживающие в США (за исключением Нью-Йорка, Нью-Джерси, Род-Айленда, Мэриленда, Сан-Диего, Дании или Гавайев), которые не использовали гормональную терапию в течение как минимум 3 месяцев и не имели других серьезных проблем со здоровьем или приема лекарств. влияющие на гормоны. Женщины должны иметь ранее диагноз СПКЯ или считаться здоровыми и в настоящее время не беременными и не кормящими грудью. Женщин направит на исследование их врач или устное сообщение.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с диагнозом СПКЯ или женщины, которые считаются здоровыми
  • 18-40 лет
  • Проживание в США, за исключением штатов исключения.
  • Не применяли гормональную терапию в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Женщины, принимавшие гормональную терапию в течение последних 3 месяцев.
  • У вас диагностированы другие серьезные заболевания или вы принимаете лекарства, влияющие на уровень гормонов.
  • Проживание в Нью-Йорке, Нью-Джерси, Мэриленде, Род-Айленде, Северной Дакоте, SD или Гавайях.
  • Беременная или кормящая

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с СПКЯ
Женщины, у которых ранее был диагностирован СПКЯ, не принимавшие гормональную терапию и не имеющие других серьезных проблем со здоровьем или эндокринной системой.
Другой: Никакого интервенционного исследования
Это обсервационное исследование будет только собирать данные, а не оказывать какое-либо вмешательство участникам.
Здоровый контроль
Женщины, считающие себя в целом здоровыми, не использующими гормональную терапию и не имеющие каких-либо серьезных проблем со здоровьем или эндокринной системой.
Другой: Никакого интервенционного исследования
Это обсервационное исследование будет только собирать данные, а не оказывать какое-либо вмешательство участникам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фенотипические различия в вагинальном микробиоме
Временное ограничение: Образцы должны быть взяты в любой день один раз для каждого участника в течение 30 дней с момента регистрации.
Поймите фенотипические различия на биологических образцах, сравнивая женщин с СПКЯ и без него. Женщины должны собрать вагинальные мазки и проанализировать их с помощью метагеномного и метаболомного секвенирования.
Образцы должны быть взяты в любой день один раз для каждого участника в течение 30 дней с момента регистрации.
Фенотипические различия в микробиоме кишечника
Временное ограничение: Образцы должны быть собраны один раз в любой день для каждого участника в течение 30 дней с момента регистрации.
Поймите фенотипические различия на биологических образцах, сравнивая женщин с СПКЯ и без него. Образцы стула должны быть собраны женщинами и проанализированы с помощью метагеномного секвенирования.
Образцы должны быть собраны один раз в любой день для каждого участника в течение 30 дней с момента регистрации.
Фенотипические различия биомаркеров крови
Временное ограничение: Образцы должны быть взяты один раз в течение 5-дневного периода для контроля менструального цикла в течение 30 дней с момента регистрации.
Поймите фенотипические различия на биологических образцах, сравнивая женщин с СПКЯ и без него. Заборы крови из вены должны быть выполнены и проанализированы в коммерческой лаборатории для комплексного анализа целевых гормонов и нецелевых метаболических систем.
Образцы должны быть взяты один раз в течение 5-дневного периода для контроля менструального цикла в течение 30 дней с момента регистрации.
Фенотипические различия в ДНК
Временное ограничение: Образцы должны быть собраны один раз от каждого участника в течение 30 дней с момента регистрации.
Поймите фенотипические различия на биологических образцах, сравнивая женщин с СПКЯ и без него. Образцы слюны должны быть собраны и проанализированы коммерческой лабораторией ДНК и метаболомики.
Образцы должны быть собраны один раз от каждого участника в течение 30 дней с момента регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Onegevity Health

Соавторы

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland
  • Главный следователь: Chris Mason, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00089723

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться