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Ein multiomischer Ansatz zur Bewertung und Charakterisierung des Phänotyps des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS).

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Onegevity Health

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem Darmmikrobiom und dem Hormonspiegel bei Frauen mit PCOS-Diagnose zu untersuchen und festzustellen, ob es Unterschiede im Darmmikrobiom zwischen Frauen mit PCOS und Frauen ohne PCOS gibt.

Zugestimmte, eingeschriebene Teilnehmer werden einen Gesundheitsfragebogen ausfüllen, eine nüchterne Blutabnahme in einem örtlichen Labor durchführen und eine Stuhl-, Speichel- und Vaginalabstrichprobe für umfassende Biomarker-, Hormon-, Metagenomik- und Metabolomikanalysen bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die in den USA leben (außer NY, NJ, RI, MD, SD, ND oder HI), die seit mindestens 3 Monaten keine Hormontherapie angewendet haben und keine anderen schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme oder Medikamente haben Auswirkungen auf Hormone. Bei Frauen muss zuvor PCOS diagnostiziert worden sein oder sie müssen als gesund gelten und dürfen derzeit nicht schwanger sein oder stillen. Frauen werden von ihrem Arzt oder durch Mundpropaganda an die Studie verwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen PCOS diagnostiziert wurde, oder Frauen, die als gesund gelten
  • 18-40 Jahre alt
  • Wohnsitz in den USA, mit Ausnahme der Ausschlussstaaten
  • Ich habe seit mindestens 3 Monaten keine Hormontherapie mehr angewendet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Hormontherapie angewendet haben
  • Bei Ihnen wurden andere schwerwiegende gesundheitliche Probleme diagnostiziert oder Sie nehmen Medikamente ein, die den Hormonspiegel beeinflussen
  • Wohnhaft in NY, NJ, MD, RI, ND, SD oder HI
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit PCOS
Frauen, bei denen zuvor PCOS diagnostiziert wurde, die keine Hormontherapie anwenden und keine anderen schwerwiegenden gesundheitlichen oder endokrinen Probleme haben
Sonstiges: Keine Interventionsstudie
Diese Beobachtungsstudie sammelt nur Daten und bietet den Teilnehmern keine Intervention.
Gesunde Kontrollen
Frauen, die sich selbst als im Allgemeinen gesund bezeichnen, keine Hormontherapie in Anspruch nehmen und keine nennenswerten gesundheitlichen oder endokrinen Probleme haben
Sonstiges: Keine Interventionsstudie
Diese Beobachtungsstudie sammelt nur Daten und bietet den Teilnehmern keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotypunterschiede im vaginalen Mikrobiom
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt an einem beliebigen Tag einmal pro Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung
Verstehen Sie phänotypische Unterschiede in biologischen Proben, indem Sie Frauen mit und ohne PCOS vergleichen. Von Frauen sollen Vaginalabstriche entnommen und mittels Metagenomik und Metabolomik-Sequenzierung analysiert werden.
Die Probenentnahme erfolgt an einem beliebigen Tag einmal pro Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung
Phänotypunterschiede im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung müssen pro Teilnehmer einmal täglich Proben entnommen werden
Verstehen Sie phänotypische Unterschiede in biologischen Proben, indem Sie Frauen mit und ohne PCOS vergleichen. Von Frauen sollen Stuhlproben entnommen und mittels Metagenomik-Sequenzierung analysiert werden.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung müssen pro Teilnehmer einmal täglich Proben entnommen werden
Phänotypunterschiede bei Blutbiomarkern
Zeitfenster: Zur Kontrolle des Menstruationszyklus müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung einmal innerhalb eines 5-Tage-Fensters Proben entnommen werden
Verstehen Sie phänotypische Unterschiede in biologischen Proben, indem Sie Frauen mit und ohne PCOS vergleichen. Venenpunktion-Blutabnahmen müssen von einem kommerziellen Labor durchgeführt und analysiert werden, um eine umfassende Analyse gezielter Hormone und nicht gezielter Stoffwechselsysteme zu ermöglichen.
Zur Kontrolle des Menstruationszyklus müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung einmal innerhalb eines 5-Tage-Fensters Proben entnommen werden
Phänotypunterschiede in der DNA
Zeitfenster: Die Probenentnahme muss einmal pro Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung erfolgen
Verstehen Sie phänotypische Unterschiede in biologischen Proben, indem Sie Frauen mit und ohne PCOS vergleichen. Speichelproben müssen von einem kommerziellen Labor für DNA und Metabolomik gesammelt und analysiert werden.
Die Probenentnahme muss einmal pro Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung erfolgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onegevity Health

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland
  • Hauptermittler: Chris Mason, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00089723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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