Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma abordagem multiômica para avaliar e caracterizar o fenótipo da síndrome dos ovários policísticos (SOP)

30 de outubro de 2023 atualizado por: Onegevity Health

O objetivo deste estudo de pesquisa é explorar a relação entre o microbioma intestinal e os níveis hormonais em mulheres com diagnóstico de SOP e determinar se existem diferenças no microbioma intestinal entre mulheres com SOP e mulheres sem SOP.

Os participantes inscritos e consentidos preencherão um questionário de saúde, farão uma coleta de sangue em jejum em um laboratório local e fornecerão uma amostra de fezes, saliva e esfregaço vaginal para análises abrangentes de biomarcadores, hormônios, metagenômica e metabolômica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres, com idades entre 18 e 40 anos, que moram nos EUA (exceto NY, NJ, RI, MD, SD, ND ou HI), que não usam terapia hormonal há pelo menos 3 meses e sem outros problemas de saúde ou medicamentos significativos afetando os hormônios. As mulheres devem ser previamente diagnosticadas com SOP ou consideradas Saudáveis ​​e não estar grávidas ou amamentando. As mulheres serão encaminhadas para o estudo por seu médico ou boca a boca.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico de SOP ou mulheres consideradas saudáveis
  • 18-40 anos
  • Residir nos EUA, exceto estados de exclusão
  • Não faz uso de terapia hormonal há pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Mulheres que usaram terapia hormonal nos últimos 3 meses
  • Diagnosticado com outras condições de saúde significativas ou usando medicamentos que afetarão os níveis hormonais
  • Residir em NY, NJ, MD, RI, ND, SD ou HI
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com SOP
Mulheres previamente diagnosticadas com SOP que não utilizam terapia hormonal e sem outros problemas endócrinos ou de saúde significativos
Outro: Nenhum estudo de intervenção
Este estudo observacional irá apenas coletar dados, não fornecerá qualquer intervenção aos participantes.
Controles saudáveis
Mulheres que se autoidentificam como geralmente saudáveis, que não utilizam terapia hormonal e sem quaisquer problemas endócrinos ou de saúde significativos
Outro: Nenhum estudo de intervenção
Este estudo observacional irá apenas coletar dados, não fornecerá qualquer intervenção aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças fenotípicas no microbioma vaginal
Prazo: Amostras a serem coletadas em qualquer dia, uma vez por participante, dentro de 30 dias após a inscrição
Compreenda as diferenças fenotípicas de amostras biológicas comparando mulheres com e sem SOP. Os esfregaços vaginais devem ser coletados pelas mulheres e analisados ​​com sequenciamento metagenômico e metabolômico.
Amostras a serem coletadas em qualquer dia, uma vez por participante, dentro de 30 dias após a inscrição
Diferenças fenotípicas no microbioma intestinal
Prazo: Amostras a serem coletadas uma vez em qualquer dia por participante dentro de 30 dias após a inscrição
Compreenda as diferenças fenotípicas de amostras biológicas comparando mulheres com e sem SOP. Amostras de fezes serão coletadas pelas mulheres e analisadas com sequenciamento metagenômico.
Amostras a serem coletadas uma vez em qualquer dia por participante dentro de 30 dias após a inscrição
Diferenças fenotípicas em biomarcadores sanguíneos
Prazo: Amostras a serem coletadas uma vez dentro de uma janela de 5 dias para controlar o ciclo menstrual, dentro de 30 dias após a inscrição
Compreenda as diferenças fenotípicas de amostras biológicas comparando mulheres com e sem SOP. As coletas de sangue por punção venosa devem ser concluídas e analisadas por um laboratório comercial, para uma análise abrangente dos hormônios direcionados e dos sistemas metabólicos não direcionados.
Amostras a serem coletadas uma vez dentro de uma janela de 5 dias para controlar o ciclo menstrual, dentro de 30 dias após a inscrição
Diferenças fenotípicas no DNA
Prazo: Amostras a serem coletadas uma vez por participante no prazo de 30 dias após a inscrição
Compreenda as diferenças fenotípicas de amostras biológicas comparando mulheres com e sem SOP. Amostras de saliva devem ser coletadas e analisadas por um laboratório comercial para DNA e metabolômica.
Amostras a serem coletadas uma vez por participante no prazo de 30 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Onegevity Health

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland
  • Investigador principal: Chris Mason, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00089723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever