多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 表現型を評価および特徴付けるためのマルチオミック アプローチ
2023年10月30日 更新者：Onegevity Health
この調査研究の目的は、PCOSと診断された女性の腸内微生物叢とホルモンレベルの関係を調査し、PCOSの女性とPCOSのない女性の間で腸内微生物叢に違いがあるかどうかを判断することです。
同意した登録参加者は、健康アンケートに記入し、地元の検査機関で絶食採血を完了し、包括的なバイオマーカー、ホルモン、メタゲノミクス、およびメタボロミクス分析のために便、唾液、および膣スワブのサンプルを提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
College Park、Maryland、アメリカ、20742
- University of Maryland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国在住の18～40歳の女性（ニューヨーク州、ニュージャージー州、ロードアイランド州、メリーランド州、SD州、ND州、またはハワイ州を除く）、少なくとも3か月間ホルモン療法を使用しておらず、他の重大な健康上の問題や投薬を受けていないホルモンに影響を与えます。
女性は以前に PCOS と診断されているか、健康で現在妊娠中または授乳中でないとみなされる必要があります。
女性は医師から、または口頭でこの研究を紹介されます。
説明
包含基準:
- PCOSと診断された女性、または健康であると考えられる女性
- 18～40歳
- 除外州を除く米国在住
- 少なくとも3か月間ホルモン療法を行っていない
除外基準:
- 過去3か月以内にホルモン療法を受けている女性
- 他の重大な健康状態があると診断されている、またはホルモンレベルに影響を与える薬剤を使用している
- ニューヨーク州、ニュージャージー州、メリーランド州、ロードアイランド州、ND州、サウスダコタ州、またはハワイ州に居住している
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PCOSの女性
以前にPCOSと診断され、ホルモン療法を使用しておらず、他の重大な健康上または内分泌上の問題のない女性
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この観察研究はデータを収集するだけであり、参加者への介入は行いません。
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健全なコントロール
一般的に健康で、ホルモン療法を使用しておらず、重大な健康上または内分泌上の問題はないと自己認識している女性
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この観察研究はデータを収集するだけであり、参加者への介入は行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣マイクロバイオームにおける表現型の違い
時間枠：サンプルは登録後 30 日以内に参加者ごとに 1 回、任意の日に収集されます。
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PCOSのある女性とない女性を比較した生物学的サンプルから表現型の違いを理解します。
膣ぬぐい液は女性によって採取され、メタゲノミクスおよびメタボロミクスシーケンスで分析されます。
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サンプルは登録後 30 日以内に参加者ごとに 1 回、任意の日に収集されます。
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腸内微生物叢における表現型の違い
時間枠：サンプルは登録後 30 日以内に参加者ごとに任意の日に 1 回収集されます。
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PCOSのある女性とない女性を比較した生物学的サンプルから表現型の違いを理解します。
便サンプルは女性によって収集され、メタゲノミクスシーケンスで分析されます。
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サンプルは登録後 30 日以内に参加者ごとに任意の日に 1 回収集されます。
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血液バイオマーカーにおける表現型の違い
時間枠：登録後 30 日以内に、月経周期を管理するために 5 日以内にサンプルを 1 回採取する必要があります
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PCOSのある女性とない女性を比較した生物学的サンプルから表現型の違いを理解します。
静脈穿刺による採血は、標的ホルモンと非標的代謝系の包括的な分析のために、民間の検査機関によって行われ、分析されます。
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登録後 30 日以内に、月経周期を管理するために 5 日以内にサンプルを 1 回採取する必要があります
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DNAの表現型の違い
時間枠：サンプルは登録後 30 日以内に参加者ごとに 1 回収集されます
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PCOSのある女性とない女性を比較した生物学的サンプルから表現型の違いを理解します。
唾液サンプルは商業研究所によって収集され、DNA とメタボロミクスのために分析されます。
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サンプルは登録後 30 日以内に参加者ごとに 1 回収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chris D'Adamo, PhD、University of Maryland
- 主任研究者：Chris Mason, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月19日
一次修了 (実際)
2022年1月11日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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