Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipuolinen lähestymistapa munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) fenotyypin arvioimiseen ja karakterisointiin

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Onegevity Health

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää suoliston mikrobiomin ja hormonitasojen välistä suhdetta naisilla, joilla on diagnosoitu PCOS, ja selvittää, onko PCOS-potilaiden ja naisten, joilla ei ole PCOS:ia, suoliston mikrobiomissa eroja.

Suostumuksen saaneet osallistujat täyttävät terveyskyselyn, ottavat paastoveren paikallisessa laboratoriossa ja toimittavat uloste-, sylki- ja emättimen vanunäytteen kattavaa biomarkkeri-, hormoni-, metagenomiikka- ja metabolomiikkaanalyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
        • University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–40-vuotiaat naiset, jotka asuvat Yhdysvalloissa (paitsi NY, NJ, RI, MD, SD, ND tai HI), jotka eivät ole käyttäneet hormonihoitoa vähintään 3 kuukauteen ja joilla ei ole muita merkittäviä terveysongelmia tai lääkkeitä vaikuttavat hormoneihin. Naisilla on oltava aiemmin diagnosoitu PCOS tai heidän on katsottava olevan terveitä eivätkä he tällä hetkellä raskaana tai imetä. Naiset ohjaavat tutkimukseen lääkärinsä tai suullisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu PCOS tai naiset, joita pidetään terveinä
  • 18-40 vuotta vanha
  • Asuu Yhdysvalloissa lukuun ottamatta poissuljettuja osavaltioita
  • En ole käyttänyt hormonihoitoa ainakaan 3 kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat käyttäneet hormonihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Diagnoosi muita merkittäviä terveydentilaa tai käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat hormonitasoihin
  • Asuu NY, NJ, MD, RI, ND, SD tai HI
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joilla on PCOS
Naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu PCOS, jotka eivät käyttäneet hormonihoitoa ja joilla ei ole muita merkittäviä terveys- tai hormonaalisia ongelmia
Muut: Ei interventiotutkimusta
Tämä havainnointitutkimus kerää vain tietoja, ei tarjoa osallistujille mitään väliintuloa.
Terveet kontrollit
Naiset, jotka tunnistavat itsensä yleisesti terveiksi, eivät käytä hormonihoitoa ja joilla ei ole merkittäviä terveys- tai hormonaalisia ongelmia
Muut: Ei interventiotutkimusta
Tämä havainnointitutkimus kerää vain tietoja, ei tarjoa osallistujille mitään väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fenotyyppierot emättimen mikrobiomissa
Aikaikkuna: Näytteet otetaan minä tahansa päivänä kerran per osallistuja 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Ymmärrä fenotyyppiset erot biologisista näytteistä vertaamalla naisia, joilla on PCOS ja ilman niitä. Naisten on otettava emättimestä näytteitä ja analysoitava metagenomiikka- ja metabolomiikkasekvensoinnilla.
Näytteet otetaan minä tahansa päivänä kerran per osallistuja 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Fenotyyppierot suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Näytteet kerätään kerran jokaisena päivänä per osallistuja 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Ymmärrä fenotyyppiset erot biologisista näytteistä vertaamalla naisia, joilla on PCOS ja ilman niitä. Naisten on otettava ulostenäytteet ja analysoitava metagenomisella sekvensoinnilla.
Näytteet kerätään kerran jokaisena päivänä per osallistuja 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Fenotyyppierot veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: Näytteet kerättävä kerran 5 päivän kuluessa kuukautiskierron valvomiseksi 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Ymmärrä fenotyyppiset erot biologisista näytteistä vertaamalla naisia, joilla on PCOS ja ilman niitä. Suonenpunktioveren otokset on suoritettava ja analysoitava kaupallisessa laboratoriossa kohdehormonien ja kohdentamattomien aineenvaihduntajärjestelmien kattavaa analyysiä varten.
Näytteet kerättävä kerran 5 päivän kuluessa kuukautiskierron valvomiseksi 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Fenotyyppierot DNA:ssa
Aikaikkuna: Näytteet kerätään kerran per osallistuja 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Ymmärrä fenotyyppiset erot biologisista näytteistä vertaamalla naisia, joilla on PCOS ja ilman niitä. Sylkinäytteet kerätään ja analysoidaan kaupallisessa laboratoriossa DNA:n ja metabolomiikan varalta.
Näytteet kerätään kerran per osallistuja 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onegevity Health

Yhteistyökumppanit

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland
  • Päätutkija: Chris Mason, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00089723

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa