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Un approccio multi-omico per valutare e caratterizzare il fenotipo della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Onegevity Health

Lo scopo di questo studio di ricerca è esplorare la relazione tra il microbioma intestinale e i livelli ormonali nelle donne con diagnosi di PCOS e determinare se esistono differenze nel microbioma intestinale tra donne con PCOS e donne senza PCOS.

Consentiti, i partecipanti iscritti completeranno un questionario sulla salute, completeranno un prelievo di sangue a digiuno presso un laboratorio locale e forniranno un campione di feci, saliva e tampone vaginale per analisi complete di biomarcatori, ormoni, metagenomica e metabolomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne, di età compresa tra 18 e 40 anni, che vivono negli Stati Uniti (ad eccezione di NY, NJ, RI, MD, SD, ND o HI), che non utilizzano terapia ormonale da almeno 3 mesi e senza altri problemi di salute o farmaci significativi influenzando gli ormoni. Le donne devono essere precedentemente diagnosticate con PCOS o considerate sane e non attualmente incinte o in allattamento. Le donne verranno indirizzate allo studio dal loro medico o dal passaparola.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di PCOS o donne considerate sane
  • 18-40 anni
  • Risiedere negli USA, ad eccezione degli stati di esclusione
  • Non utilizzo terapia ormonale da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno utilizzato terapia ormonale negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi di altre condizioni di salute significative o utilizzo di farmaci che influenzeranno i livelli ormonali
  • Residente a New York, NJ, MD, RI, ND, SD o HI
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con PCOS
Donne con diagnosi precedente di PCOS che non utilizzano terapia ormonale e senza altri problemi di salute o endocrini significativi
Altro: Nessuno studio di intervento
Questo studio osservazionale raccoglierà solo dati, non fornirà alcun intervento ai partecipanti.
Controlli salutari
Donne che si identificano come generalmente sane, che non utilizzano la terapia ormonale e senza problemi di salute o endocrini significativi
Altro: Nessuno studio di intervento
Questo studio osservazionale raccoglierà solo dati, non fornirà alcun intervento ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze fenotipiche nel microbioma vaginale
Lasso di tempo: I campioni devono essere raccolti in qualsiasi giorno una volta per partecipante entro 30 giorni dall'iscrizione
Comprendere le differenze fenotipiche dei campioni biologici confrontando donne con e senza PCOS. I tamponi vaginali devono essere raccolti dalle donne e analizzati con sequenziamento metagenomico e metabolomico.
I campioni devono essere raccolti in qualsiasi giorno una volta per partecipante entro 30 giorni dall'iscrizione
Differenze fenotipiche nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: I campioni devono essere raccolti una volta al giorno per partecipante entro 30 giorni dall'iscrizione
Comprendere le differenze fenotipiche dei campioni biologici confrontando donne con e senza PCOS. I campioni di feci devono essere raccolti dalle donne e analizzati con sequenziamento metagenomico.
I campioni devono essere raccolti una volta al giorno per partecipante entro 30 giorni dall'iscrizione
Differenze fenotipiche nei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Campioni da raccogliere una volta entro un periodo di 5 giorni per controllare il ciclo mestruale, entro 30 giorni dall'iscrizione
Comprendere le differenze fenotipiche dei campioni biologici confrontando donne con e senza PCOS. I prelievi di sangue tramite venipuntura devono essere completati e analizzati da un laboratorio commerciale, per un'analisi completa degli ormoni mirati e dei sistemi metabolici non mirati.
Campioni da raccogliere una volta entro un periodo di 5 giorni per controllare il ciclo mestruale, entro 30 giorni dall'iscrizione
Differenze fenotipiche nel DNA
Lasso di tempo: I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 30 giorni dall'iscrizione
Comprendere le differenze fenotipiche dei campioni biologici confrontando donne con e senza PCOS. I campioni di saliva devono essere raccolti e analizzati da un laboratorio commerciale per DNA e metabolomica.
I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 30 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onegevity Health

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland
  • Investigatore principale: Chris Mason, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00089723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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