Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multiomisk tilgang til at evaluere og karakterisere fænotypen polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

30. oktober 2023 opdateret af: Onegevity Health

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem tarmmikrobiomet og hormonniveauer hos kvinder diagnosticeret med PCOS og afgøre, om der er forskelle i tarmmikrobiomet mellem kvinder med PCOS og kvinder uden PCOS.

Samtykkede, tilmeldte deltagere udfylder et sundhedsspørgeskema, udfylder en fastende blodprøve på et lokalt laboratorium og giver en afførings-, spyt- og vaginal podeprøve til omfattende biomarkører, hormoner, metagenomics og metabolomics-analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18-40, der bor i USA (undtagen NY, NJ, RI, MD, SD, ND eller HI), som ikke har brugt hormonbehandling i mindst 3 måneder og uden andre væsentlige helbredsproblemer eller medicin påvirker hormoner. Kvinder skal tidligere være diagnosticeret med PCOS eller betragtes som raske og ikke i øjeblikket gravide eller ammende. Kvinder vil blive henvist til undersøgelsen af ​​deres læge eller mund til mund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med PCOS eller Kvinder, der anses for at være raske
  • 18-40 år
  • Bor i USA, undtagen eksklusionsstater
  • Har ikke brugt hormonbehandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har brugt hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Diagnosticeret med andre væsentlige helbredstilstande eller ved at bruge medicin, der vil påvirke hormonniveauer
  • Bor i NY, NJ, MD, RI, ND, SD eller HI
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med PCOS
Kvinder tidligere diagnosticeret med PCOS, der ikke bruger hormonbehandling og uden andre væsentlige helbreds- eller endokrine problemer
Andet: Ingen interventionsundersøgelse
Denne observationsundersøgelse vil kun indsamle data, ikke give nogen intervention til deltagerne.
Sund kontrol
Kvinder, der selv identificerer sig som generelt sunde, ikke bruger hormonbehandling og uden væsentlige helbreds- eller endokrine problemer
Andet: Ingen interventionsundersøgelse
Denne observationsundersøgelse vil kun indsamle data, ikke give nogen intervention til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotypeforskelle i vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Prøver skal indsamles på en hvilken som helst dag én gang pr. deltager inden for 30 dage efter tilmelding
Forstå fænotypiske forskelle fra biologiske prøver, der sammenligner kvinder med og uden PCOS. Vaginale podninger skal indsamles af kvinder og analyseres med metagenomics og metabolomics sekventering.
Prøver skal indsamles på en hvilken som helst dag én gang pr. deltager inden for 30 dage efter tilmelding
Fænotypeforskelle i tarmmikrobiom
Tidsramme: Prøver skal indsamles én gang på en hvilken som helst dag pr. deltager inden for 30 dage efter tilmelding
Forstå fænotypiske forskelle fra biologiske prøver, der sammenligner kvinder med og uden PCOS. Afføringsprøver skal indsamles af kvinder og analyseres med metagenomisk sekventering.
Prøver skal indsamles én gang på en hvilken som helst dag pr. deltager inden for 30 dage efter tilmelding
Fænotypeforskelle i blodbiomarkører
Tidsramme: Prøver skal indsamles én gang inden for et 5-dages vindue for at kontrollere for menstruationscyklus inden for 30 dage efter tilmelding
Forstå fænotypiske forskelle fra biologiske prøver, der sammenligner kvinder med og uden PCOS. Blodudtagninger fra venepunktur skal afsluttes og analyseres af et kommercielt laboratorium for en omfattende analyse af målrettede hormoner og umålrettede metaboliske systemer.
Prøver skal indsamles én gang inden for et 5-dages vindue for at kontrollere for menstruationscyklus inden for 30 dage efter tilmelding
Fænotypeforskelle i DNA
Tidsramme: Prøver skal indsamles én gang pr. deltager inden for 30 dage efter tilmelding
Forstå fænotypiske forskelle fra biologiske prøver, der sammenligner kvinder med og uden PCOS. Spytprøver skal indsamles og analyseres af et kommercielt laboratorium for DNA og metabolomics.
Prøver skal indsamles én gang pr. deltager inden for 30 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onegevity Health

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland
  • Ledende efterforsker: Chris Mason, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00089723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner