Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-omický přístup k hodnocení a charakterizaci fenotypu syndromu polycystických vaječníků (PCOS)

30. října 2023 aktualizováno: Onegevity Health

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat vztah mezi střevním mikrobiomem a hladinami hormonů u žen s diagnózou PCOS a určit, zda existují rozdíly ve střevním mikrobiomu mezi ženami s PCOS a ženami bez PCOS.

Zapsaní účastníci se souhlasem vyplní zdravotní dotazník, dokončí odběr krve nalačno v místní laboratoři a poskytnou vzorek stolice, slin a vaginálního výtěru pro komplexní analýzu biomarkerů, hormonů, metagenomiky a metabolomiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18–40 let, žijící v USA (kromě NY, NJ, RI, MD, SD, ND nebo HI), které neužívají hormonální terapii po dobu nejméně 3 měsíců a nemají jiné závažné zdravotní problémy nebo léky ovlivňující hormony. Ženy musí být dříve diagnostikovány s PCOS nebo musí být považovány za zdravé a v současné době nejsou těhotné nebo kojící. Ženy budou do studie doporučeny svým lékařem nebo ústním podáním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou PCOS nebo ženy, které jsou považovány za zdravé
  • 18-40 let
  • Pobývající v USA, s výjimkou vyloučených států
  • Neužívala jsem hormonální léčbu po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ženy užívající hormonální terapii během posledních 3 měsíců
  • Diagnóza s jinými významnými zdravotními stavy nebo užíváním léků, které ovlivní hladiny hormonů
  • Bydlí v NY, NJ, MD, RI, ND, SD nebo HI
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s PCOS
Ženy s dříve diagnostikovaným PCOS, které nepoužívaly hormonální terapii a bez dalších významných zdravotních nebo endokrinních problémů
Jiný: Žádná intervenční studie
Tato observační studie bude pouze shromažďovat data, neposkytuje účastníkům žádné zásahy.
Zdravé kontroly
Ženy, které se identifikují jako obecně zdravé, nepoužívají hormonální terapii a nemají žádné významné zdravotní nebo endokrinní problémy
Jiný: Žádná intervenční studie
Tato observační studie bude pouze shromažďovat data, neposkytuje účastníkům žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotypové rozdíly ve vaginálním mikrobiomu
Časové okno: Vzorky se odebírají v kterýkoli den jednou za účastníka do 30 dnů od registrace
Pochopte fenotypové rozdíly od biologických vzorků srovnávajících ženy s PCOS a bez PCOS. Ženy mají odebírat vaginální výtěry a analyzovat je pomocí metagenomického a metabolomického sekvenování.
Vzorky se odebírají v kterýkoli den jednou za účastníka do 30 dnů od registrace
Fenotypové rozdíly ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Vzorky se odebírají jednou v kterýkoli den na účastníka do 30 dnů od registrace
Pochopte fenotypové rozdíly od biologických vzorků srovnávajících ženy s PCOS a bez PCOS. Vzorky stolice mají odebírat ženy a analyzovat je pomocí metagenomického sekvenování.
Vzorky se odebírají jednou v kterýkoli den na účastníka do 30 dnů od registrace
Fenotypové rozdíly v krevních biomarkerech
Časové okno: Vzorky se odebírají jednou během 5denního okna pro kontrolu menstruačního cyklu, do 30 dnů od zařazení
Pochopte fenotypové rozdíly od biologických vzorků srovnávajících ženy s PCOS a bez PCOS. Odběry krve ze žíly musí být dokončeny a analyzovány komerční laboratoří pro komplexní analýzu cílených hormonů a necílených metabolických systémů.
Vzorky se odebírají jednou během 5denního okna pro kontrolu menstruačního cyklu, do 30 dnů od zařazení
Fenotypové rozdíly v DNA
Časové okno: Vzorky se odebírají jednou za účastníka do 30 dnů od registrace
Pochopte fenotypové rozdíly od biologických vzorků srovnávajících ženy s PCOS a bez PCOS. Vzorky slin se odebírají a analyzují komerční laboratoří pro DNA a metabolomiku.
Vzorky se odebírají jednou za účastníka do 30 dnů od registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onegevity Health

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Mason, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00089723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit