Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multi-omische aanpak om het fenotype van het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) te evalueren en te karakteriseren

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Onegevity Health

Het doel van dit onderzoek is om de relatie tussen het darmmicrobioom en de hormoonspiegels bij vrouwen met de diagnose PCOS te onderzoeken en te bepalen of er verschillen zijn in het darmmicrobioom tussen vrouwen met PCOS en vrouwen zonder PCOS.

Met toestemming zullen de ingeschreven deelnemers een gezondheidsvragenlijst invullen, een bloedafname op nuchtere maag uitvoeren in een lokaal laboratorium en een ontlastings-, speeksel- en vaginaal uitstrijkje verstrekken voor uitgebreide biomarkers, hormonen, metagenomica en metabolomics-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar, woonachtig in de VS (behalve NY, NJ, RI, MD, SD, ND of HI), die gedurende ten minste 3 maanden geen hormonale therapie hebben gebruikt en zonder andere significante gezondheidsproblemen of medicijnen hormonen beïnvloeden. Vrouwen moeten eerder de diagnose PCOS hebben gekregen of als gezond worden beschouwd en mogen momenteel niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen worden door hun arts of via mond-tot-mondreclame naar het onderzoek verwezen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met de diagnose PCOS of vrouwen die als gezond worden beschouwd
  • 18-40 jaar oud
  • Woonachtig in de VS, met uitzondering van uitsluitingsstaten
  • U heeft gedurende ten minste 3 maanden geen hormonale therapie gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die in de afgelopen 3 maanden hormonale therapie hebben gebruikt
  • Gediagnosticeerd met andere significante gezondheidsproblemen of het gebruik van medicijnen die de hormoonspiegels beïnvloeden
  • Woonachtig in NY, NJ, MD, RI, ND, SD of HI
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met PCOS
Vrouwen waarbij eerder de diagnose PCOS werd gesteld, die geen hormonale therapie gebruikten en geen andere significante gezondheids- of endocriene problemen hadden
Ander: Geen interventiestudie
Dit observationele onderzoek verzamelt alleen gegevens en biedt geen enkele tussenkomst aan de deelnemers.
Gezonde controles
Vrouwen beschouwen zichzelf als over het algemeen gezond, gebruiken geen hormonale therapie en hebben geen significante gezondheids- of endocriene problemen
Ander: Geen interventiestudie
Dit observationele onderzoek verzamelt alleen gegevens en biedt geen enkele tussenkomst aan de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fenotypeverschillen in het vaginale microbioom
Tijdsspanne: Monsters moeten op elke dag worden verzameld, één keer per deelnemer, binnen 30 dagen na inschrijving
Begrijp fenotypische verschillen uit biologische monsters waarin vrouwen met en zonder PCOS worden vergeleken. Vaginale uitstrijkjes moeten door vrouwen worden afgenomen en geanalyseerd met metagenomics en metabolomics sequencing.
Monsters moeten op elke dag worden verzameld, één keer per deelnemer, binnen 30 dagen na inschrijving
Fenotypeverschillen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Monsters moeten één keer op elke dag per deelnemer worden verzameld binnen 30 dagen na inschrijving
Begrijp fenotypische verschillen uit biologische monsters waarin vrouwen met en zonder PCOS worden vergeleken. Ontlastingsmonsters moeten door vrouwen worden verzameld en geanalyseerd met metagenomics-sequencing.
Monsters moeten één keer op elke dag per deelnemer worden verzameld binnen 30 dagen na inschrijving
Fenotypeverschillen in bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Monsters moeten één keer binnen een periode van vijf dagen worden afgenomen om de menstruatiecyclus te controleren, binnen 30 dagen na inschrijving
Begrijp fenotypische verschillen uit biologische monsters waarin vrouwen met en zonder PCOS worden vergeleken. Bloedafname via een venapunctie moet worden uitgevoerd en geanalyseerd door een commercieel laboratorium, voor een uitgebreide analyse van gerichte hormonen en niet-gerichte metabolische systemen.
Monsters moeten één keer binnen een periode van vijf dagen worden afgenomen om de menstruatiecyclus te controleren, binnen 30 dagen na inschrijving
Fenotypeverschillen in DNA
Tijdsspanne: Monsters moeten één keer per deelnemer worden verzameld binnen 30 dagen na inschrijving
Begrijp fenotypische verschillen uit biologische monsters waarin vrouwen met en zonder PCOS worden vergeleken. Speekselmonsters moeten worden verzameld en geanalyseerd door een commercieel laboratorium voor DNA en metabolomics.
Monsters moeten één keer per deelnemer worden verzameld binnen 30 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onegevity Health

Medewerkers

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland
  • Hoofdonderzoeker: Chris Mason, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00089723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen interventiestudie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren