전립선암 환자의 Vesicopexy 유무에 관계없이 로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술
로봇 보조 근치적 전립선 절제술 후 방광고정술이 요실금과 삶의 질에 미치는 영향: 3상 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 수포고정술을 포함하거나 포함하지 않는 RARP 후 3개월(+/- 3주)의 요실금을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 수포고정술이 있거나 없는 RARP 후 3개월(+/- 3주) 삶의 질을 평가하기 위해.
II. vesicopexy 유무에 관계없이 RARP 후 수술 후 72 시간 (postop) 요실금을 평가합니다.
III. vesicopexy 유무에 관계없이 RARP 후 1 개월 (+/- 1 주) 요실금을 평가합니다.
IV. vesicopexy 유무에 관계없이 RARP 후 3개월(+/- 3주)에 성기능을 평가합니다.
V. vesicopexy 유무에 관계없이 RARP를 받는 환자의 수술 시간을 평가합니다.
VI. vesicopexy 유무에 관계없이 RARP를 시행하는 환자의 수술 중 합병증을 평가합니다.
VII. vesicopexy 유무에 관계없이 RARP를받는 환자의 수술 후 90 일 합병증을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 전방 접근법과 방광고정술로 표준 RARP를 받습니다. 요도 카테터는 제공자의 재량에 따라 수술 후 7-14일 후에 제거됩니다.
ARM II: 환자는 vesicopexy 없이 전방 접근법으로 표준 RARP를 받습니다. 요도 카테터는 제공자의 재량에 따라 수술 후 7-14일 후에 제거됩니다.
연구가 완료되면 환자는 24시간, 1개월 및 3개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성
- USC(University of Southern California) 비뇨기과에서 전방 접근법으로 RARP를 시행 중인 전립선암 환자
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 임상 병기 < 4 및 (M0) 전립선암
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-1
- 수술 전(op) 요실금
- 골반 방사선 및/또는 전립선암에 대한 이전 국소 요법(즉, 방사선 또는 국소 요법)의 음성 병력
제외 기준:
- 정신과적, 신경학적 또는 인지적 질병의 병력
- 신경병성 방광의 모든 병력
- 모든 약물 또는 알코올 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(근치적 전립선절제술, 방광고정술)
환자는 전방 접근법과 수포고정술을 포함한 표준 RARP를 받습니다.
요도 카테터는 제공자의 재량에 따라 수술 후 7-14일 후에 제거됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
RARP를 받다
다른 이름들:
수포고정술을 받다
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II(근치적 전립선 절제술)
환자는 vesicopexy없이 전방 접근법으로 표준 RARP를받습니다.
요도 카테터는 제공자의 재량에 따라 수술 후 7-14일 후에 제거됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
RARP를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광고정술을 동반하거나 동반하지 않은 RARP 후 3개월(+/- 3주) 요실금 비율
기간: 수술 후 3개월
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요실금을 0-1 안전 패드 사용으로 정의했습니다.
"그림패드 사용 설문지"를 이용하세요.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3개월(+/- 3주) 삶의 질
기간: 수술 후 3개월
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-PR25)를 사용하십시오.
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수술 후 3개월
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수술 후 1개월(+/- 1주) 수술 후 요실금
기간: 수술 후 1개월
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요실금을 0-1 안전 패드 사용으로 정의했습니다.
"그림 패드 사용 설문지"로 평가.
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수술 후 1개월
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수술 후 3개월(+/- 3주)의 성기능
기간: 수술 후 3개월
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SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 설문지는 성기능 평가에 사용됩니다.
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수술 후 3개월
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작동 시간
기간: 운영 기간
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운영 기간
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수술 중 합병증
기간: 운영 기간
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운영 기간
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90일 수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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수술 후 72시간 후 요실금
기간: 수술 후 72시간
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요실금을 0-1 안전 패드 사용으로 정의했습니다.
"그림 패드 사용 설문지"로 평가.
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수술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4P-21-1 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-05989 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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